- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03915756
Послеоперационное дренирование при тотальном эндопротезировании коленного сустава в присутствии транексамовой кислоты
Послеоперационное дренирование при тотальном эндопротезировании коленного сустава в присутствии транексамовой кислоты: клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все участники примут участие в предоперационном приеме у анестезиолога, где будет оптимизирован предоперационный уровень гемоглобина (Hg > 13 г/л).
Рандомизация будет осуществляться путем открытия закрытого конверта с выбранной группой из пакета во время закрытия раны.
Собранная предоперационная информация будет включать возраст, пол, вес, рост, индекс массы тела, основные заболевания, оперированную сторону, гематокрит, уровень гемоглобина, среднюю окружность надколенника и диапазон движений. Анализ крови выполняли в течение 1 часа после начала операции. Клинические параметры будут собраны перед анестезией.
Во всех случаях хирург будет выполнять медиальный парапателлярный доступ со стандартным разрезом в положении участников на спине. Будет использоваться система полного колена SIGMA PFC (DePuy, Варшава, Индиана) и ее задняя стабилизированная конструкция с вращающейся платформой. Все участники будут находиться под субарахноидальной спинальной блокадой.
Жгут будет использоваться (давление 350 мм рт. ст.) с начала операции и спущен для гемостаза перед закрытием раны. В это время, перед полным водонепроницаемым закрытием фасции, пациенты будут распределены в группу с дренажом или без дренажа, как описано, и дренаж будет помещен в субфасциальное положение. Дренаж будет закрыт на 1 час и оставлен на месте на 24 часа. В конце операции накладывают компрессионные повязки. Непрерывное пассивное движение будет начато в течение 24 часов после операции (0-60°, при переносимости).
Всем участникам примерно за 30 минут до снятия жгута будет использоваться внутривенная транексамовая кислота с начальным болюсом 10 мг/кг, вводимым через 10 минут, с последующей перфузией 10 мг/кг в течение 4 часов. Для послеоперационной анальгезии всем участникам будут выполнены бедренный треугольник и подколенная блокада (передний доступ).
Всем пациентам будет проводиться стандартная инфузионная терапия сбалансированным кристаллоидным раствором (перфузия 10 мл/кг/ч). После снятия жгута, во время гемостаза и в послеоперационной палате в карте пациента будет отмечена возможная необходимость увеличения перфузии или болюса.
Скрытую кровопотерю рассчитывают по методу баланса гемоглобина, поскольку он считается наиболее надежным методом. Общий объем крови будет рассчитываться, как описано Nadler et al.
Нормальность данных будет проверена с помощью критерия Шапиро-Уилка/критерия Колмогорова-Смирнова. Данные будут сравниваться и анализироваться с использованием критерия Стьюдента для независимых выборок или критерия Манна-Уитни в зависимости от нормальности данных. Корреляция данных будет проанализирована с помощью коэффициента корреляции Пирсона или Спирмена в соответствии с его нормальностью. Номинальные переменные будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат. Значения P менее 0,05 будут считаться значимыми. Будет использоваться специальное статистическое программное обеспечение (версия 21 SPSS, SPSS Inc., Чикаго, США).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Afonso Cardoso
- Номер телефона: 00351918972882
- Электронная почта: afonso.cardoso@hbeatrizangelo.pt
Места учебы
-
-
-
Loures, Португалия, 2674-514
- Рекрутинг
- Hospital Beatriz Ângelo
-
Контакт:
- Afonso Cardoso
- Номер телефона: 00351918972882
- Электронная почта: afonso.cardoso@hbeatrizangelo.pt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Последовательные пациенты, госпитализированные для выполнения первичного одностороннего тотального эндопротезирования коленного сустава
Критерий исключения:
- Противопоказания к приему транексамовой кислоты
- гематологическое заболевание с повышенным риском кровотечения
- аномальные тесты на коагуляцию
- отказ от переливания крови
- неадекватная предоперационная оптимизация
- деформация >15⁰ варусной или вальгусной
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Со сливом
Участники, получившие дренаж во время операции
|
Введение дренажа до полного закрытия фасции
|
Без вмешательства: Без слива
Участники, которым не установили дренаж во время операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая потеря эритроцитов
Временное ограничение: 96 часов
|
Общая потеря эритроцитов после операции
|
96 часов
|
Общая потеря эритроцитов
Временное ограничение: 24 часа
|
Общая потеря эритроцитов после операции
|
24 часа
|
Общая потеря эритроцитов
Временное ограничение: 1 час
|
Общая потеря эритроцитов после операции
|
1 час
|
Требования к переливанию крови
Временное ограничение: 96 часов
|
Требования к переливанию крови
|
96 часов
|
Оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: 14 дней
|
Функция измерения оценки коленного сустава по шкале Общества коленного сустава (общий балл от 0 до 100, более высокие значения, лучший результат)
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень гематокрита
Временное ограничение: 1 час
|
Уровень гематокрита
|
1 час
|
Уровень гематокрита
Временное ограничение: 24 часа
|
Уровень гематокрита
|
24 часа
|
Уровень гематокрита
Временное ограничение: 96 часов
|
Уровень гематокрита
|
96 часов
|
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: 1 час
|
Уровень гемоглобина
|
1 час
|
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: 24 часа
|
Уровень гемоглобина
|
24 часа
|
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: 96 часов
|
Уровень гемоглобина
|
96 часов
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: 0час
|
Продолжительность операции (мин)
|
0час
|
Длина кожного разреза
Временное ограничение: 0 час
|
Длина кожного разреза
|
0 час
|
Продолжительность жгута
Временное ограничение: 0 час
|
Продолжительность жгута (мин)
|
0 час
|
Хирургическая кровопотеря
Временное ограничение: 0 час
|
Хирургическая кровопотеря (мл)
|
0 час
|
Утюг
Временное ограничение: 96 часов
|
Используемые изделия из железа
|
96 часов
|
Трансфузионные реакции
Временное ограничение: 96 часов
|
Трансфузионные реакции
|
96 часов
|
Объем слива
Временное ограничение: 24 часа
|
Объем слива (мл)
|
24 часа
|
МКС
Временное ограничение: 48 часов
|
Средняя окружность колена (см)
|
48 часов
|
МКС
Временное ограничение: 96 часов
|
Средняя окружность колена (см)
|
96 часов
|
МКС
Временное ограничение: 14 дней
|
Средняя окружность колена (см)
|
14 дней
|
ПЗУ
Временное ограничение: 48 часов
|
Диапазон движения (°)
|
48 часов
|
ПЗУ
Временное ограничение: 96 часов
|
Диапазон движения (°)
|
96 часов
|
ПЗУ
Временное ограничение: 14 дней
|
Диапазон движения (°)
|
14 дней
|
Избыток флюидотерапии
Временное ограничение: 96 часов
|
Избыток флюидотерапии (мл)
|
96 часов
|
Раневые осложнения (т. е. расхождение швов раны, инфекция)
Временное ограничение: 14 дней
|
Раневые осложнения (т.
д., расхождение швов раны, инфицирование)
|
14 дней
|
Тромбоз глубоких вен нижних конечностей
Временное ограничение: 14 дней
|
Тромбоз глубоких вен нижних конечностей
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Afonso Cardoso, Hospital Beatriz Ângelo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Wang H, Shen B, Zeng Y. Comparison of topical versus intravenous tranexamic acid in primary total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled and prospective cohort trials. Knee. 2014 Dec;21(6):987-93. doi: 10.1016/j.knee.2014.09.010. Epub 2014 Oct 23.
- NIH Consensus Panel. NIH Consensus Statement on total knee replacement December 8-10, 2003. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jun;86(6):1328-35. doi: 10.2106/00004623-200406000-00031. No abstract available.
- Banerjee S, Kapadia BH, Issa K, McElroy MJ, Khanuja HS, Harwin SF, Mont MA. Postoperative blood loss prevention in total knee arthroplasty. J Knee Surg. 2013 Dec;26(6):395-400. doi: 10.1055/s-0033-1357491. Epub 2013 Oct 11.
- Huang GP, Jia XF, Xiang Z, Ji Y, Wu GY, Tang Y, Li J, Zhang J. Tranexamic Acid Reduces Hidden Blood Loss in Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty: A Comparative Study and Meta-Analysis. Med Sci Monit. 2016 Mar 10;22:797-802. doi: 10.12659/msm.895571.
- Zhang Y, Zhang JW, Wang BH. Efficacy of tranexamic acid plus drain-clamping to reduce blood loss in total knee arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(26):e7363. doi: 10.1097/MD.0000000000007363.
- Liao L, Chen Y, Tang Q, Chen YY, Wang WC. Tranexamic acid plus drain-clamping can reduce blood loss in total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Apr;52:334-341. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.01.040. Epub 2018 Feb 3.
- Craik JD, Ei Shafie SA, Kidd AG, Twyman RS. Can local administration of tranexamic acid during total knee arthroplasty reduce blood loss and transfusion requirements in the absence of surgical drains? Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Apr;24(3):379-84. doi: 10.1007/s00590-013-1206-1. Epub 2013 Mar 14.
- Yang Y, Lv YM, Ding PJ, Li J, Ying-Ze Z. The reduction in blood loss with intra-articular injection of tranexamic acid in unilateral total knee arthroplasty without operative drains: a randomized controlled trial. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Jan;25(1):135-9. doi: 10.1007/s00590-014-1461-9. Epub 2014 May 10.
- Gao FQ, Li ZJ, Zhang K, Sun W, Zhang H. Four Methods for Calculating Blood-loss after Total Knee Arthroplasty. Chin Med J (Engl). 2015 Nov 5;128(21):2856-60. doi: 10.4103/0366-6999.168041.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0389
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .