Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационное дренирование при тотальном эндопротезировании коленного сустава в присутствии транексамовой кислоты

12 февраля 2021 г. обновлено: Afonso Cardoso, Hospital Beatriz Ângelo

Послеоперационное дренирование при тотальном эндопротезировании коленного сустава в присутствии транексамовой кислоты: клиническое исследование

Целью исследователя в этом исследовании является рассмотрение с помощью новой парадигмы транексамовой кислоты роли дренирования раны после тотального эндопротезирования коленного сустава в кровопотере, потребности в переливании крови и функциональном восстановлении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Все участники примут участие в предоперационном приеме у анестезиолога, где будет оптимизирован предоперационный уровень гемоглобина (Hg > 13 г/л).

Рандомизация будет осуществляться путем открытия закрытого конверта с выбранной группой из пакета во время закрытия раны.

Собранная предоперационная информация будет включать возраст, пол, вес, рост, индекс массы тела, основные заболевания, оперированную сторону, гематокрит, уровень гемоглобина, среднюю окружность надколенника и диапазон движений. Анализ крови выполняли в течение 1 часа после начала операции. Клинические параметры будут собраны перед анестезией.

Во всех случаях хирург будет выполнять медиальный парапателлярный доступ со стандартным разрезом в положении участников на спине. Будет использоваться система полного колена SIGMA PFC (DePuy, Варшава, Индиана) и ее задняя стабилизированная конструкция с вращающейся платформой. Все участники будут находиться под субарахноидальной спинальной блокадой.

Жгут будет использоваться (давление 350 мм рт. ст.) с начала операции и спущен для гемостаза перед закрытием раны. В это время, перед полным водонепроницаемым закрытием фасции, пациенты будут распределены в группу с дренажом или без дренажа, как описано, и дренаж будет помещен в субфасциальное положение. Дренаж будет закрыт на 1 час и оставлен на месте на 24 часа. В конце операции накладывают компрессионные повязки. Непрерывное пассивное движение будет начато в течение 24 часов после операции (0-60°, при переносимости).

Всем участникам примерно за 30 минут до снятия жгута будет использоваться внутривенная транексамовая кислота с начальным болюсом 10 мг/кг, вводимым через 10 минут, с последующей перфузией 10 мг/кг в течение 4 часов. Для послеоперационной анальгезии всем участникам будут выполнены бедренный треугольник и подколенная блокада (передний доступ).

Всем пациентам будет проводиться стандартная инфузионная терапия сбалансированным кристаллоидным раствором (перфузия 10 мл/кг/ч). После снятия жгута, во время гемостаза и в послеоперационной палате в карте пациента будет отмечена возможная необходимость увеличения перфузии или болюса.

Скрытую кровопотерю рассчитывают по методу баланса гемоглобина, поскольку он считается наиболее надежным методом. Общий объем крови будет рассчитываться, как описано Nadler et al.

Нормальность данных будет проверена с помощью критерия Шапиро-Уилка/критерия Колмогорова-Смирнова. Данные будут сравниваться и анализироваться с использованием критерия Стьюдента для независимых выборок или критерия Манна-Уитни в зависимости от нормальности данных. Корреляция данных будет проанализирована с помощью коэффициента корреляции Пирсона или Спирмена в соответствии с его нормальностью. Номинальные переменные будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат. Значения P менее 0,05 будут считаться значимыми. Будет использоваться специальное статистическое программное обеспечение (версия 21 SPSS, SPSS Inc., Чикаго, США).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Последовательные пациенты, госпитализированные для выполнения первичного одностороннего тотального эндопротезирования коленного сустава

Критерий исключения:

  • Противопоказания к приему транексамовой кислоты
  • гематологическое заболевание с повышенным риском кровотечения
  • аномальные тесты на коагуляцию
  • отказ от переливания крови
  • неадекватная предоперационная оптимизация
  • деформация >15⁰ варусной или вальгусной

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Со сливом
Участники, получившие дренаж во время операции
Введение дренажа до полного закрытия фасции
Без вмешательства: Без слива
Участники, которым не установили дренаж во время операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая потеря эритроцитов
Временное ограничение: 96 часов
Общая потеря эритроцитов после операции
96 часов
Общая потеря эритроцитов
Временное ограничение: 24 часа
Общая потеря эритроцитов после операции
24 часа
Общая потеря эритроцитов
Временное ограничение: 1 час
Общая потеря эритроцитов после операции
1 час
Требования к переливанию крови
Временное ограничение: 96 часов
Требования к переливанию крови
96 часов
Оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: 14 дней
Функция измерения оценки коленного сустава по шкале Общества коленного сустава (общий балл от 0 до 100, более высокие значения, лучший результат)
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень гематокрита
Временное ограничение: 1 час
Уровень гематокрита
1 час
Уровень гематокрита
Временное ограничение: 24 часа
Уровень гематокрита
24 часа
Уровень гематокрита
Временное ограничение: 96 часов
Уровень гематокрита
96 часов
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: 1 час
Уровень гемоглобина
1 час
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: 24 часа
Уровень гемоглобина
24 часа
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: 96 часов
Уровень гемоглобина
96 часов
Продолжительность операции
Временное ограничение: 0час
Продолжительность операции (мин)
0час
Длина кожного разреза
Временное ограничение: 0 час
Длина кожного разреза
0 час
Продолжительность жгута
Временное ограничение: 0 час
Продолжительность жгута (мин)
0 час
Хирургическая кровопотеря
Временное ограничение: 0 час
Хирургическая кровопотеря (мл)
0 час
Утюг
Временное ограничение: 96 часов
Используемые изделия из железа
96 часов
Трансфузионные реакции
Временное ограничение: 96 часов
Трансфузионные реакции
96 часов
Объем слива
Временное ограничение: 24 часа
Объем слива (мл)
24 часа
МКС
Временное ограничение: 48 часов
Средняя окружность колена (см)
48 часов
МКС
Временное ограничение: 96 часов
Средняя окружность колена (см)
96 часов
МКС
Временное ограничение: 14 дней
Средняя окружность колена (см)
14 дней
ПЗУ
Временное ограничение: 48 часов
Диапазон движения (°)
48 часов
ПЗУ
Временное ограничение: 96 часов
Диапазон движения (°)
96 часов
ПЗУ
Временное ограничение: 14 дней
Диапазон движения (°)
14 дней
Избыток флюидотерапии
Временное ограничение: 96 часов
Избыток флюидотерапии (мл)
96 часов
Раневые осложнения (т. е. расхождение швов раны, инфекция)
Временное ограничение: 14 дней
Раневые осложнения (т. д., расхождение швов раны, инфицирование)
14 дней
Тромбоз глубоких вен нижних конечностей
Временное ограничение: 14 дней
Тромбоз глубоких вен нижних конечностей
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Afonso Cardoso, Hospital Beatriz Ângelo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0389

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться