Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ drenering ved total kneartroplastikk i nærvær av traneksamsyre

12. februar 2021 oppdatert av: Afonso Cardoso, Hospital Beatriz Ângelo

Postoperativ drenering ved total kneartroplastikk i nærvær av tranexamsyre: en klinisk prøve

Etterforskerens mål med denne studien er å adressere, med det nye paradigmet tranexamsyre, rollen til sårdrenering etter total kneartroplastikk i blodtap, blodtransfusjonsbehov og funksjonell utvinning

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alle deltakere vil møte til en preoperativ time hos anestesilege hvor preoperativ hemoglobin vil bli optimalisert (Hg > 13 g/L).

Randomisering vil gjøres ved å åpne en lukket konvolutt med den valgte gruppen fra en pose på tidspunktet for sårlukking.

Innsamlet preoperativ informasjon vil inkludere alder, kjønn, vekt, høyde, kroppsmasseindeks, underliggende sykdommer, operert side, hematokrit, hemoglobinnivå, midpatellar kneomkrets og bevegelsesområde. Blodarbeid ble utført innen 1 time etter begynnelsen av operasjonen. Kliniske parametere vil bli samlet inn før anestesi.

I alle tilfeller vil kirurgen utføre en medial parapatellar tilnærming med standard snitt med deltakerne i ryggleie. SIGMA PFC totalknesystem (DePuy, Warszawa, In) og dets bakre stabiliserte design med en roterende plattform vil bli brukt. Alle deltakere vil være under en subarachnoid spinalblokk.

En tourniquet vil bli brukt (trykk på 350 mmHg) fra begynnelsen av operasjonen og tømmes for hemostase før såret lukkes. På dette tidspunktet, før fullstendig vanntett fascial lukking, vil pasientene bli allokert til gruppe Med eller Uten dren som beskrevet, og et dren vil bli plassert i en subfascial posisjon. Avløpet blir stående fastklemt i 1 time og blir stående på plass i 24 timer. Kompressive bandasjer påføres ved slutten av operasjonen. Kontinuerlig passiv bevegelse vil bli startet innen 24 timer etter operasjonen (0-60°, utvikler seg som tolerert).

Hos alle deltakerne, ca. 30 minutter før frigjøring av tourniquet, vil intravenøs tranexamsyre bli brukt med en initial bolus på 10 mg/kg administrert på 10 minutter etterfulgt av en perfusjon på 10 mg/kg over 4 timer. For postoperativ analgesi vil det gjøres en femoral trekant og en popliteal blokk (anterior tilnærming) hos alle deltakere.

En standard væskebehandling av en balansert krystalloid løsning (perfusjon 10ml/kg/t) vil bli administrert til alle pasienter. Etter frigjøring av tourniquet, under hemostase og i utvinningsrommet, vil et eventuelt behov for økende væsketerapiperfusjon eller en bolus bli notert i pasientens fil.

Skjult blodtap vil bli beregnet i henhold til hemoglobinbalansemetoden da den antydet å være den mest pålitelige metoden. Totalt blodvolum vil bli beregnet som beskrevet av Nadler et al.

Normaliteten til dataene vil bli testet med Shapiro-Wilk-testen/Kolmogorov-Smirnov-testen. Dataene vil bli sammenlignet og analysert ved hjelp av Students t-test for uavhengige prøver, eller Mann-Whitney-testen, i henhold til normaliteten til dataene. Korrelasjonen av data vil bli analysert med Pearson- eller Spearman-korrelasjonskoeffisienten i henhold til normaliteten. Nominelle variabler vil bli sammenlignet ved hjelp av kjikvadrattesten. P-verdier mindre enn 0,05 vil anses som signifikante. Dedikert statistisk programvare (SPSS versjon 21, SPSS Inc., Chicago, USA) vil bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter innlagt for å utføre en primær unilateral total kneartroplastikk

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for å ta tranexamsyre
  • hematologisk sykdom med høyere risiko for blødning
  • unormale koagulasjonstester
  • avslag på blodoverføringer
  • utilstrekkelig preoperativ optimalisering
  • misdannelse >15⁰ av varus eller valgus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Med avløp
Deltakere som fikk dren under operasjonen
Innføring av dren før full fascial lukking
Ingen inngripen: Uten avløp
Deltakere som ikke fikk dren under operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt RBC-tap
Tidsramme: 96 timer
Totalt tap av røde blodlegemer etter operasjonen
96 timer
Totalt RBC-tap
Tidsramme: 24 timer
Totalt tap av røde blodlegemer etter operasjonen
24 timer
Totalt RBC-tap
Tidsramme: 1 time
Totalt tap av røde blodlegemer etter operasjonen
1 time
Krav til blodoverføring
Tidsramme: 96 timer
Krav til blodoverføringer
96 timer
Knee Society-poengsum
Tidsramme: 14 dager
Knee Society Score-målefunksjonen til kneet (0-100 total poengsum, høyere verdier, bedre resultat)
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematokritnivå
Tidsramme: 1 time
Hematokritnivå
1 time
Hematokritnivå
Tidsramme: 24 timer
Hematokritnivå
24 timer
Hematokritnivå
Tidsramme: 96 timer
Hematokritnivå
96 timer
Hemoglobinnivå
Tidsramme: 1 time
Hemoglobinnivå
1 time
Hemoglobinnivå
Tidsramme: 24 timer
Hemoglobinnivå
24 timer
Hemoglobinnivå
Tidsramme: 96 timer
Hemoglobinnivå
96 timer
Operasjonens varighet
Tidsramme: 0 time
Operasjonsvarighet (min)
0 time
Lengde på hudsnitt
Tidsramme: 0 time
Lengde på hudsnitt
0 time
Tourniquet varighet
Tidsramme: 0 time
Turniquet-varighet (min)
0 time
Kirurgisk blodtap
Tidsramme: 0 time
Kirurgisk blodtap (ml)
0 time
Jern
Tidsramme: 96 timer
Jernprodukter brukt
96 timer
Transfusjonsreaksjoner
Tidsramme: 96 timer
Transfusjonsreaksjoner
96 timer
Dreneringsvolum
Tidsramme: 24 timer
Dreneringsvolum (ml)
24 timer
MKC
Tidsramme: 48 timer
Midpatellar kneomkrets (cm)
48 timer
MKC
Tidsramme: 96 timer
Midpatellar kneomkrets (cm)
96 timer
MKC
Tidsramme: 14 dager
Midpatellar kneomkrets (cm)
14 dager
Rom
Tidsramme: 48 timer
Bevegelsesområde (°)
48 timer
Rom
Tidsramme: 96 timer
Bevegelsesområde (°)
96 timer
Rom
Tidsramme: 14 dager
Bevegelsesområde (°)
14 dager
Fluidoterapi overskudd
Tidsramme: 96 timer
Fluidoterapi overskudd (ml)
96 timer
Sårkomplikasjoner (dvs. sårbrudd, infeksjon)
Tidsramme: 14 dager
Sårkomplikasjoner (dvs. e. såravbrudd, infeksjon)
14 dager
Underbens dyp venetrombose
Tidsramme: 14 dager
Underbens dyp venetrombose
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Afonso Cardoso, Hospital Beatriz Angelo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0389

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Drenering av operasjonssår

3
Abonnere