- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03915756
Postoperativ drenering ved total kneartroplastikk i nærvær av traneksamsyre
Postoperativ drenering ved total kneartroplastikk i nærvær av tranexamsyre: en klinisk prøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere vil møte til en preoperativ time hos anestesilege hvor preoperativ hemoglobin vil bli optimalisert (Hg > 13 g/L).
Randomisering vil gjøres ved å åpne en lukket konvolutt med den valgte gruppen fra en pose på tidspunktet for sårlukking.
Innsamlet preoperativ informasjon vil inkludere alder, kjønn, vekt, høyde, kroppsmasseindeks, underliggende sykdommer, operert side, hematokrit, hemoglobinnivå, midpatellar kneomkrets og bevegelsesområde. Blodarbeid ble utført innen 1 time etter begynnelsen av operasjonen. Kliniske parametere vil bli samlet inn før anestesi.
I alle tilfeller vil kirurgen utføre en medial parapatellar tilnærming med standard snitt med deltakerne i ryggleie. SIGMA PFC totalknesystem (DePuy, Warszawa, In) og dets bakre stabiliserte design med en roterende plattform vil bli brukt. Alle deltakere vil være under en subarachnoid spinalblokk.
En tourniquet vil bli brukt (trykk på 350 mmHg) fra begynnelsen av operasjonen og tømmes for hemostase før såret lukkes. På dette tidspunktet, før fullstendig vanntett fascial lukking, vil pasientene bli allokert til gruppe Med eller Uten dren som beskrevet, og et dren vil bli plassert i en subfascial posisjon. Avløpet blir stående fastklemt i 1 time og blir stående på plass i 24 timer. Kompressive bandasjer påføres ved slutten av operasjonen. Kontinuerlig passiv bevegelse vil bli startet innen 24 timer etter operasjonen (0-60°, utvikler seg som tolerert).
Hos alle deltakerne, ca. 30 minutter før frigjøring av tourniquet, vil intravenøs tranexamsyre bli brukt med en initial bolus på 10 mg/kg administrert på 10 minutter etterfulgt av en perfusjon på 10 mg/kg over 4 timer. For postoperativ analgesi vil det gjøres en femoral trekant og en popliteal blokk (anterior tilnærming) hos alle deltakere.
En standard væskebehandling av en balansert krystalloid løsning (perfusjon 10ml/kg/t) vil bli administrert til alle pasienter. Etter frigjøring av tourniquet, under hemostase og i utvinningsrommet, vil et eventuelt behov for økende væsketerapiperfusjon eller en bolus bli notert i pasientens fil.
Skjult blodtap vil bli beregnet i henhold til hemoglobinbalansemetoden da den antydet å være den mest pålitelige metoden. Totalt blodvolum vil bli beregnet som beskrevet av Nadler et al.
Normaliteten til dataene vil bli testet med Shapiro-Wilk-testen/Kolmogorov-Smirnov-testen. Dataene vil bli sammenlignet og analysert ved hjelp av Students t-test for uavhengige prøver, eller Mann-Whitney-testen, i henhold til normaliteten til dataene. Korrelasjonen av data vil bli analysert med Pearson- eller Spearman-korrelasjonskoeffisienten i henhold til normaliteten. Nominelle variabler vil bli sammenlignet ved hjelp av kjikvadrattesten. P-verdier mindre enn 0,05 vil anses som signifikante. Dedikert statistisk programvare (SPSS versjon 21, SPSS Inc., Chicago, USA) vil bli brukt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Afonso Cardoso
- Telefonnummer: 00351918972882
- E-post: afonso.cardoso@hbeatrizangelo.pt
Studiesteder
-
-
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Rekruttering
- Hospital Beatriz Angelo
-
Ta kontakt med:
- Afonso Cardoso
- Telefonnummer: 00351918972882
- E-post: afonso.cardoso@hbeatrizangelo.pt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter innlagt for å utføre en primær unilateral total kneartroplastikk
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for å ta tranexamsyre
- hematologisk sykdom med høyere risiko for blødning
- unormale koagulasjonstester
- avslag på blodoverføringer
- utilstrekkelig preoperativ optimalisering
- misdannelse >15⁰ av varus eller valgus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Med avløp
Deltakere som fikk dren under operasjonen
|
Innføring av dren før full fascial lukking
|
Ingen inngripen: Uten avløp
Deltakere som ikke fikk dren under operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt RBC-tap
Tidsramme: 96 timer
|
Totalt tap av røde blodlegemer etter operasjonen
|
96 timer
|
Totalt RBC-tap
Tidsramme: 24 timer
|
Totalt tap av røde blodlegemer etter operasjonen
|
24 timer
|
Totalt RBC-tap
Tidsramme: 1 time
|
Totalt tap av røde blodlegemer etter operasjonen
|
1 time
|
Krav til blodoverføring
Tidsramme: 96 timer
|
Krav til blodoverføringer
|
96 timer
|
Knee Society-poengsum
Tidsramme: 14 dager
|
Knee Society Score-målefunksjonen til kneet (0-100 total poengsum, høyere verdier, bedre resultat)
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hematokritnivå
Tidsramme: 1 time
|
Hematokritnivå
|
1 time
|
Hematokritnivå
Tidsramme: 24 timer
|
Hematokritnivå
|
24 timer
|
Hematokritnivå
Tidsramme: 96 timer
|
Hematokritnivå
|
96 timer
|
Hemoglobinnivå
Tidsramme: 1 time
|
Hemoglobinnivå
|
1 time
|
Hemoglobinnivå
Tidsramme: 24 timer
|
Hemoglobinnivå
|
24 timer
|
Hemoglobinnivå
Tidsramme: 96 timer
|
Hemoglobinnivå
|
96 timer
|
Operasjonens varighet
Tidsramme: 0 time
|
Operasjonsvarighet (min)
|
0 time
|
Lengde på hudsnitt
Tidsramme: 0 time
|
Lengde på hudsnitt
|
0 time
|
Tourniquet varighet
Tidsramme: 0 time
|
Turniquet-varighet (min)
|
0 time
|
Kirurgisk blodtap
Tidsramme: 0 time
|
Kirurgisk blodtap (ml)
|
0 time
|
Jern
Tidsramme: 96 timer
|
Jernprodukter brukt
|
96 timer
|
Transfusjonsreaksjoner
Tidsramme: 96 timer
|
Transfusjonsreaksjoner
|
96 timer
|
Dreneringsvolum
Tidsramme: 24 timer
|
Dreneringsvolum (ml)
|
24 timer
|
MKC
Tidsramme: 48 timer
|
Midpatellar kneomkrets (cm)
|
48 timer
|
MKC
Tidsramme: 96 timer
|
Midpatellar kneomkrets (cm)
|
96 timer
|
MKC
Tidsramme: 14 dager
|
Midpatellar kneomkrets (cm)
|
14 dager
|
Rom
Tidsramme: 48 timer
|
Bevegelsesområde (°)
|
48 timer
|
Rom
Tidsramme: 96 timer
|
Bevegelsesområde (°)
|
96 timer
|
Rom
Tidsramme: 14 dager
|
Bevegelsesområde (°)
|
14 dager
|
Fluidoterapi overskudd
Tidsramme: 96 timer
|
Fluidoterapi overskudd (ml)
|
96 timer
|
Sårkomplikasjoner (dvs. sårbrudd, infeksjon)
Tidsramme: 14 dager
|
Sårkomplikasjoner (dvs.
e. såravbrudd, infeksjon)
|
14 dager
|
Underbens dyp venetrombose
Tidsramme: 14 dager
|
Underbens dyp venetrombose
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Afonso Cardoso, Hospital Beatriz Angelo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Wang H, Shen B, Zeng Y. Comparison of topical versus intravenous tranexamic acid in primary total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled and prospective cohort trials. Knee. 2014 Dec;21(6):987-93. doi: 10.1016/j.knee.2014.09.010. Epub 2014 Oct 23.
- NIH Consensus Panel. NIH Consensus Statement on total knee replacement December 8-10, 2003. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jun;86(6):1328-35. doi: 10.2106/00004623-200406000-00031. No abstract available.
- Banerjee S, Kapadia BH, Issa K, McElroy MJ, Khanuja HS, Harwin SF, Mont MA. Postoperative blood loss prevention in total knee arthroplasty. J Knee Surg. 2013 Dec;26(6):395-400. doi: 10.1055/s-0033-1357491. Epub 2013 Oct 11.
- Huang GP, Jia XF, Xiang Z, Ji Y, Wu GY, Tang Y, Li J, Zhang J. Tranexamic Acid Reduces Hidden Blood Loss in Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty: A Comparative Study and Meta-Analysis. Med Sci Monit. 2016 Mar 10;22:797-802. doi: 10.12659/msm.895571.
- Zhang Y, Zhang JW, Wang BH. Efficacy of tranexamic acid plus drain-clamping to reduce blood loss in total knee arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(26):e7363. doi: 10.1097/MD.0000000000007363.
- Liao L, Chen Y, Tang Q, Chen YY, Wang WC. Tranexamic acid plus drain-clamping can reduce blood loss in total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Apr;52:334-341. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.01.040. Epub 2018 Feb 3.
- Craik JD, Ei Shafie SA, Kidd AG, Twyman RS. Can local administration of tranexamic acid during total knee arthroplasty reduce blood loss and transfusion requirements in the absence of surgical drains? Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Apr;24(3):379-84. doi: 10.1007/s00590-013-1206-1. Epub 2013 Mar 14.
- Yang Y, Lv YM, Ding PJ, Li J, Ying-Ze Z. The reduction in blood loss with intra-articular injection of tranexamic acid in unilateral total knee arthroplasty without operative drains: a randomized controlled trial. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Jan;25(1):135-9. doi: 10.1007/s00590-014-1461-9. Epub 2014 May 10.
- Gao FQ, Li ZJ, Zhang K, Sun W, Zhang H. Four Methods for Calculating Blood-loss after Total Knee Arthroplasty. Chin Med J (Engl). 2015 Nov 5;128(21):2856-60. doi: 10.4103/0366-6999.168041.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0389
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, kne
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Drenering av operasjonssår
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketKomplikasjon av kirurgisk prosedyreForente stater
-
Integra LifeSciences CorporationAvsluttetFotsår, diabetikerForente stater, Puerto Rico
-
University of British ColumbiaUkjentInfeksjon på operasjonsstedet | Hematom | Seroma | Sårkomplikasjon | Såravbrudd
-
Kerecis Ltd.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.RekrutteringNekrotiserende fasciittForente stater
-
3MFullførtPatologiske prosesser | Sår og skader | Postoperative komplikasjoner | Kirurgisk sår | Infeksjon | Muskel- og skjelettsykdom | Proteserelaterte infeksjoner | Leddsykdom | Revisjon total kneartroplastikkForente stater