Undersøgelse af mælkepeptider på postprandial blodsukkerprofil
13. maj 2019 opdateret af: Ingredia S.A.
Undersøgelse af mælkepeptider på postprandial blodsukkerprofil: Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, cross-over-undersøgelse med forskellige doser efterfulgt af en åben enkeltarmsfase for at estimere langtidseffekter
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af to forskellige doseringer af mælkepeptider på postprandial blodsukkerprofil hos prædiabetiske forsøgspersoner sammenlignet med placebo.
Dette vil blive undersøgt i et cross-over dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret studiedesign.
Derudover vil langtidseffekter på glukosestatus, insulinfølsomhed og postprandial blodglucoseprofil blive undersøgt i en opfølgende 6-ugers åben fase med kun den lave dosis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Esslingen, Tyskland
- BioTeSys
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med prædiabetiske HbA1c-værdier mellem 5,7 % - 6,4 % og/eller fastende blodsukker ≥ 5,6 mmol/l (≥ 100 mg/dl) og < 7,0 mmol/l (< 125 mg/dl) (i venøst plasma)
- Alder: 30-70 år
- Body mass index 19-35 kg/m2
- Ikke ryger
- kaukasisk
- Tilgængelighed og tilstedeværelse i studieenheden i ca. 3,5 time/uge 3 gange i træk med ca. 1 uges udvaskning imellem.
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Ingen ændringer i madvaner eller fysisk aktivitet 3 måneder før screening og under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af sygdom eller lægemidler, der påvirker fordøjelsen og optagelsen af næringsstoffer eller afføringsvaner
- Indtagelse af medicin, der vides at påvirke glukosetolerancen, f.eks. diabetesmedicin, steroider, proteasehæmmere eller antipsykotika
- Diagnosticeret type 2-diabetikere med medicinsk behandling
- Kronisk indtagelse af stoffer, der påvirker blodkoagulationen (f. acetylsyre (100 mg som standard profylaktisk behandling tilladt, når dosis er stabil 1 måned før screening), antikoagulantia, diuretika, thiazider (diuretika og thiazider tilladt f.eks. til hypertensionsbehandling, når dosis er stabil 1 måned før screening)), som i efterforskerens udtalelse vil påvirke patientsikkerheden
- Alvorlig lever-, nyre- eller hjertesygdom
- Akutte mave-tarmsygdomme inklusive diarré og/eller opkastning inden for de sidste 2 uger
- Kendte inflammatoriske og ondartede mave-tarmsygdomme (dvs. colitis ulcerosa, Morbus Crohn, cøliaki, ondartede sygdomme f.eks. tyktarmskræft, endetarmskræft, pancreatitis)
- Klinisk relevante fund som fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, klinisk laboratorium og/eller vitale tegn
- Større medicinsk eller kirurgisk hændelse, der kræver indlæggelse inden for de foregående 3 måneder
- Indtagelse af antibiotika inden for 4 uger før testdagene
- Kendt alkoholmisbrug eller stofmisbrug
- Gravide eller ammende kvinder
- Kendt eller formodet allergi over for enhver komponent i forsøgsproduktet (f.eks. mælkeprotein)
- Kendt HIV-infektion
- Kendt akut eller kronisk hepatitis B og C infektion
- Bloddonation inden for 4 uger før besøg 1 eller under undersøgelsen
- Emnet er ude af stand til at samarbejde tilstrækkeligt
- Deltagelse i et klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for en måned før studiestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
maltodextrin
|
hvad er effekten af placebo på postprandial glykæmi efter et måltid rigt på kulhydrater (75g)
|
|
Aktiv komparator: Højdosis mælkepeptider
2800mg valleproteinhydrolysater enkelt dosis
|
hvad er effekten af mælkepeptider 2800mg på postprandial glykæmi efter et måltid rigt på kulhydrater (75g)
|
|
Aktiv komparator: Lavdosis mælkepeptider
1400mg valleproteinhydrolysat Enkeltdosis og 6 ugers intervention
|
hvad er effekten af mælkepeptider 1400mg på postprandial glykæmi efter et måltid rigt på kulhydrater (75g)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukose-iAUC (0-180 min.)
Tidsramme: dag 1, dag 8, dag 15, dag 57
|
Arealet under kurven beregnet som det inkrementelle areal under blodsukkerresponskurven, ignorerer området under fastekoncentrationen
|
dag 1, dag 8, dag 15, dag 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: dag 1, dag 8, dag 15, dag 57
|
Maksimal blodsukkerkoncentration
|
dag 1, dag 8, dag 15, dag 57
|
|
Max-stigning
Tidsramme: dag 1, dag 8, dag 15, dag 57
|
Cmax minus basislinjeværdi
|
dag 1, dag 8, dag 15, dag 57
|
|
Tmax
Tidsramme: dag 1, dag 8, dag 15, dag 57
|
Tid til at nå maksimal blodsukkerkoncentration
|
dag 1, dag 8, dag 15, dag 57
|
|
Tbaseline
Tidsramme: dag 1, dag 8, dag 15, dag 57
|
Første gang at nå baseline igen efter stigning eller fald i blodsukkeret
|
dag 1, dag 8, dag 15, dag 57
|
|
AUC(0-180 min):
Tidsramme: dag 1, dag 8, dag 15, dag 57
|
Samlet areal under kurve fra 0 til 180 min for blodsukkerkoncentration
|
dag 1, dag 8, dag 15, dag 57
|
|
Insulin-iAUC (0-180 min.)
Tidsramme: dag 1, dag 8, dag 15, dag 57
|
Arealet under kurven beregnet som det trinvise areal under insulinresponskurven, idet man ignorerer området under fastekoncentrationen
|
dag 1, dag 8, dag 15, dag 57
|
|
Cmax Baseline Insulin Max_increase Insulin
Tidsramme: dag 1, dag 8, dag 15, dag 57
|
Max_increase Insulin Cmax minus baseline insulinværdi
|
dag 1, dag 8, dag 15, dag 57
|
|
Tmax insulin
Tidsramme: dag 1, dag 8, dag 15, dag 57
|
tid til at nå maksimal insulinkoncentration
|
dag 1, dag 8, dag 15, dag 57
|
|
Fastende glukose, fastende insulin
Tidsramme: Baseline og dag 57
|
Baseline og dag 57
|
|
|
HOMA indeks
Tidsramme: Baseline og dag 57
|
Parametre for insulinfølsomhed:
|
Baseline og dag 57
|
|
HbA1c niveau
Tidsramme: Baseline (V5) og dag 57 (efter 6 uger)
|
HbA1c-niveau efter 6 ugers tilskud
|
Baseline (V5) og dag 57 (efter 6 uger)
|
|
Matsuda indeks
Tidsramme: Baseline og dag 57
|
Insulinfølsomhed
|
Baseline og dag 57
|
|
Quicki indeks
Tidsramme: Baseline og dag 57
|
Insulinfølsomhed
|
Baseline og dag 57
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Audrey BOULIER, MD, Ingredia S.A.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2019
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BTS1130/17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .