A tejpeptidek vizsgálata az étkezés utáni vércukorprofilon
2019. május 13. frissítette: Ingredia S.A.
Tejpeptidek vizsgálata az étkezés utáni vércukorprofilon: Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat különböző dózisokkal, majd nyílt elrendezésű egykaros fázis a hosszú távú hatások becslésére
A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja két különböző dózisú tejpeptid hatását a posztprandiális vércukorprofilra prediabéteszes alanyoknál a placebóval összehasonlítva.
Ezt egy keresztezett, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálati tervben fogják vizsgálni.
Ezen túlmenően, a glükóz állapotra, az inzulinérzékenységre és az étkezés utáni vércukorprofilra gyakorolt hosszú távú hatásokat egy 6 hetes, nyílt elrendezésű nyomon követési fázisban, kizárólag alacsony dózissal vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Esslingen, Németország
- Biotesys
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok, akiknek prediabéteszes HbA1c értéke 5,7% és 6,4% között van és/vagy éhgyomri vércukorszint ≥ 5,6 mmol/l (≥ 100 mg/dl) és < 7,0 mmol/l (< 125 mg/dl) (vénás plazmában)
- Életkor: 30-70 év
- Testtömegindex 19-35 kg/m2
- Nemdohányzó
- kaukázusi
- Elérhetőség és jelenlét a tanulmányi egységben kb. 3,5 óra/hét 3 alkalommal egymás után kb. 1 hét mosás közben.
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- Nem változott az étkezési szokások vagy a fizikai aktivitás 3 hónappal a szűrés előtt és a vizsgálat alatt
Kizárási kritériumok:
- Az emésztést és a tápanyagok felszívódását vagy a székletürítést befolyásoló betegség vagy gyógyszer(ek) jelenléte
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz toleranciát, például cukorbetegség elleni gyógyszerek, szteroidok, proteázgátlók vagy antipszichotikumok
- 2-es típusú cukorbetegek diagnosztizáltak orvosi kezeléssel
- A véralvadást befolyásoló anyagok krónikus bevitele (pl. acetilsav (100 mg standard profilaktikus kezelés megengedett, ha a dózis a szűrés előtt 1 hónappal stabil), véralvadásgátlók, vízhajtók, tiazidok (vízhajtók és tiazidok megengedettek pl. magas vérnyomás kezelésére, ha a dózis a szűrés előtt 1 hónappal stabil)), amelyek a a vizsgáló véleménye befolyásolná a betegbiztonságot
- Súlyos máj-, vese- vagy szívbetegség
- Akut gyomor-bélrendszeri betegségek, beleértve a hasmenést és/vagy hányást az elmúlt 2 hétben
- Ismert gyulladásos és rosszindulatú gyomor-bélrendszeri betegségek (pl. colitis ulcerosa, Morbus Crohn, cöliákia, rosszindulatú betegségek pl. vastagbélrák, végbélrák, hasnyálmirigy-gyulladás)
- A kórtörténet, fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumi és/vagy életjelek alapján megállapított klinikailag releváns leletek
- Kórházi kezelést igénylő súlyos orvosi vagy sebészeti esemény az elmúlt 3 hónapban
- Antibiotikum bevitel a vizsgálati napok előtt 4 héten belül
- Ismert alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Terhes vagy szoptató nők
- Ismert vagy feltételezett allergia a vizsgálati készítmény(ek) bármely összetevőjére (pl. tejfehérje)
- Ismert HIV-fertőzés
- Ismert akut vagy krónikus hepatitis B és C fertőzés
- Véradás az 1. látogatás előtt 4 héten belül vagy a vizsgálat alatt
- Az alany nem tud megfelelően együttműködni
- Részvétel egy vizsgálati termékkel végzett klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt egy hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
maltodextrin
|
milyen hatással van a placebo az étkezés utáni glikémiára egy szénhidrátban gazdag étkezés (75g) után?
|
|
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú tejpeptidek
2800mg tejsavófehérje hidrolizátum egyszeri adagban
|
milyen hatása van a 2800mg tejpeptideknek az étkezés utáni glikémiára szénhidrátban gazdag étkezés után (75g)
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú tejpeptidek
1400mg tejsavófehérje hidrolizátum Egyszeri adag és 6 hetes beavatkozás
|
milyen hatása van a 1400mg tejpeptideknek az étkezés utáni glikémiára szénhidrátban gazdag étkezés után (75g)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükóz-iAUC (0-180 perc)
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 15. nap, 57. nap
|
A görbe alatti terület a vércukor-válasz görbe alatti növekményes területként számítva, figyelmen kívül hagyva az éhgyomri koncentráció alatti területet
|
1. nap, 8. nap, 15. nap, 57. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 15. nap, 57. nap
|
Maximális vércukorkoncentráció
|
1. nap, 8. nap, 15. nap, 57. nap
|
|
Max-növekedés
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 15. nap, 57. nap
|
Cmax mínusz alapérték
|
1. nap, 8. nap, 15. nap, 57. nap
|
|
Tmax
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 15. nap, 57. nap
|
A maximális vércukorkoncentráció elérésének ideje
|
1. nap, 8. nap, 15. nap, 57. nap
|
|
Alapvonal
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 15. nap, 57. nap
|
Az első alkalom, amikor a vércukorszint emelkedése vagy csökkenése után ismét eléri az alapvonalat
|
1. nap, 8. nap, 15. nap, 57. nap
|
|
AUC(0-180 perc):
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 15. nap, 57. nap
|
A görbe alatti teljes terület 0 és 180 perc között a vércukorkoncentrációhoz
|
1. nap, 8. nap, 15. nap, 57. nap
|
|
Inzulin-iAUC (0-180 perc)
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 15. nap, 57. nap
|
A görbe alatti terület az inzulinválasz görbe alatti növekményes területként számítva, figyelmen kívül hagyva az éhgyomri koncentráció alatti területet
|
1. nap, 8. nap, 15. nap, 57. nap
|
|
Cmax kiindulási inzulin Max_increase inzulin
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 15. nap, 57. nap
|
Max_increase Insulin Cmax mínusz inzulin alapérték
|
1. nap, 8. nap, 15. nap, 57. nap
|
|
Tmax inzulin
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 15. nap, 57. nap
|
ideje elérni a maximális inzulinkoncentrációt
|
1. nap, 8. nap, 15. nap, 57. nap
|
|
Éhgyomri glükóz, éhomi inzulin
Időkeret: Alapállapot és 57. nap
|
Alapállapot és 57. nap
|
|
|
HOMA index
Időkeret: Alapállapot és 57. nap
|
Az inzulinérzékenység paraméterei:
|
Alapállapot és 57. nap
|
|
HbA1c szint
Időkeret: Alapállapot (V5) és 57. nap (6 hét után)
|
HbA1c szint 6 hét pótlás után
|
Alapállapot (V5) és 57. nap (6 hét után)
|
|
Matsuda index
Időkeret: Alapállapot és 57. nap
|
Inzulinérzékenység
|
Alapállapot és 57. nap
|
|
Quicki Index
Időkeret: Alapállapot és 57. nap
|
Inzulinérzékenység
|
Alapállapot és 57. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Audrey BOULIER, MD, Ingredia S.A.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BTS1130/17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .