Untersuchung von Milchpeptiden auf das postprandiale Blutzuckerprofil

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden mit prädiabetischen HbA1c-Werten zwischen 5,7 % - 6,4 % und/oder Nüchtern-Blutzucker ≥ 5,6 mmol/l (≥ 100 mg/dl) und < 7,0 mmol/l (< 125 mg/dl) (in venösem Plasma)
• Alter: 30-70 Jahre
• Body-Mass-Index 19-35 kg/m2
• Nichtraucher
• kaukasisch
• Erreichbarkeit und Präsenz in der Lerneinheit für ca. 3,5 Stunden/ Woche 3 mal hintereinander mit ca. 1 Woche Auswaschen dazwischen.
• Unterschriebene Einverständniserklärung
• Keine Änderungen der Ernährungsgewohnheiten oder der körperlichen Aktivität 3 Monate vor dem Screening und während der Studie

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein von Krankheiten oder Medikamenten, die die Verdauung und Aufnahme von Nährstoffen oder Stuhlgewohnheiten beeinflussen
• Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz beeinflussen, z. B. Diabetesmedikamente, Steroide, Proteasehemmer oder Antipsychotika
• Diagnostizierter Typ 2-Diabetiker mit medizinischer Behandlung
• Chronische Einnahme von Stoffen, die die Blutgerinnung beeinflussen (z. Acetylsäure (100 mg als prophylaktische Standardbehandlung erlaubt, wenn die Dosis 1 Monat vor dem Screening stabil ist), Antikoagulanzien, Diuretika, Thiazide (Diuretika und Thiazide erlaubt z. B. zur Behandlung von Bluthochdruck, wenn die Dosis 1 Monat vor dem Screening stabil ist)), die in der die Meinung des Prüfarztes die Patientensicherheit beeinträchtigen würde
• Schwere Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung
• Akute Magen-Darm-Erkrankungen einschließlich Durchfall und/oder Erbrechen innerhalb der letzten 2 Wochen
• Bekannte entzündliche und bösartige Magen-Darm-Erkrankungen (z. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Zöliakie, bösartige Erkrankungen z.B. Dickdarmkrebs, Mastdarmkrebs, Bauchspeicheldrüsenentzündung)
• Klinisch relevante Befunde gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischem Labor und/oder Vitalzeichen
• Größeres medizinisches oder chirurgisches Ereignis, das innerhalb der letzten 3 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderte
• Einnahme von Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor den Testtagen
• Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Schwangere oder stillende Frauen
• Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Bestandteil des/der Prüfpräparate(s) (z. Milch eiweiß)
• Bekannte HIV-Infektion
• Bekannte akute oder chronische Hepatitis-B- und -C-Infektion
• Blutspende innerhalb von 4 Wochen vor Visite 1 oder während der Studie
• Das Subjekt ist nicht in der Lage, angemessen zu kooperieren
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor Studienbeginn