Indagine sui peptidi del latte sul profilo glicemico postprandiale
13 maggio 2019 aggiornato da: Ingredia S.A.
Indagine sui peptidi del latte sul profilo glicemico postprandiale: studio cross-over randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con diversi dosaggi seguito da una fase a braccio singolo in aperto per stimare gli effetti a lungo termine
Scopo dello studio è indagare l'effetto di due diversi dosaggi di peptidi del latte sul profilo glicemico postprandiale in soggetti prediabetici rispetto al placebo.
Questo sarà studiato in un progetto di studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco incrociato.
Inoltre, gli effetti a lungo termine sullo stato glicemico, la sensibilità all'insulina e il profilo glicemico postprandiale saranno studiati in una fase in aperto di follow-up di 6 settimane con solo la dose bassa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Esslingen, Germania
- BioTeSys
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile con valori prediabetici di HbA1c compresi tra 5,7% e 6,4% e/o glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/l (≥ 100 mg/dl) e < 7,0 mmol/l (< 125 mg/dl) (nel plasma venoso)
- Età: 30-70 anni
- Indice di massa corporea 19-35 kg/m2
- Non fumatore
- caucasico
- Disponibilità e presenza nell'unità studio per ca. 3,5 ore/settimana per 3 volte di seguito con ca. 1 settimana di washout in mezzo.
- Modulo di consenso informato firmato
- Nessun cambiamento nelle abitudini alimentari o nell'attività fisica 3 mesi prima dello screening e durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie o farmaci che influenzano la digestione e l'assorbimento dei nutrienti o le abitudini intestinali
- Assunzione di farmaci noti per influenzare la tolleranza al glucosio, ad esempio farmaci per il diabete, steroidi, inibitori della proteasi o antipsicotici
- Diabetici di tipo 2 diagnosticati con trattamento medico
- Assunzione cronica di sostanze che influenzano la coagulazione del sangue (ad es. acido acetilico (100 mg come trattamento profilattico standard consentito quando la dose è stabile 1 mese prima dello screening), anticoagulanti, diuretici, tiazidici (diuretici e tiazidici consentiti ad esempio per il trattamento dell'ipertensione quando la dose è stabile 1 mese prima dello screening)), che nel l'opinione dello sperimentatore avrebbe un impatto sulla sicurezza del paziente
- Grave malattia epatica, renale o cardiaca
- Malattie gastrointestinali acute tra cui diarrea e/o vomito nelle ultime 2 settimane
- Malattie gastrointestinali infiammatorie e maligne note (ad es. colite ulcerosa, Morbus Crohn, malattia celiaca, malattie maligne ad es. cancro del colon, cancro del retto, pancreatite)
- Reperti clinicamente rilevanti come stabilito dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dal laboratorio clinico e/o dai segni vitali
- Evento medico o chirurgico maggiore che ha richiesto il ricovero nei 3 mesi precedenti
- Assunzione di antibiotici entro 4 settimane prima dei giorni del test
- Abuso noto di alcol o droghe
- Donne incinte o che allattano
- Allergia nota o sospetta a qualsiasi componente del/i prodotto/i in sperimentazione (ad es. proteine del latte)
- Infezione da HIV nota
- Infezione nota da epatite B e C acuta o cronica
- Donazione di sangue entro 4 settimane prima della visita 1 o durante lo studio
- Soggetto incapace di cooperare adeguatamente
- Partecipazione a uno studio clinico con un prodotto sperimentale entro un mese prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
maltodestrina
|
qual è l'effetto del placebo sulla glicemia postprandiale dopo un pasto ricco di carboidrati (75g)
|
|
Comparatore attivo: Peptidi del latte ad alto dosaggio
2800mg di proteine del siero di latte idrolizzate monodose
|
qual è l'effetto dei peptidi del latte 2800 mg sulla glicemia postprandiale dopo un pasto ricco di carboidrati (75 g)
|
|
Comparatore attivo: Peptidi del latte a basso dosaggio
1400mg di idrolizzato di proteine del siero di latte Dose singola e intervento di 6 settimane
|
qual è l'effetto dei peptidi del latte 1400mg sulla glicemia postprandiale dopo un pasto ricco di carboidrati (75g)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Glucosio-iAUC(0-180min)
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 8, giorno 15, giorno 57
|
Area sotto la curva calcolata come area incrementale sotto la curva di risposta glicemica, ignorando l'area sotto la concentrazione a digiuno
|
giorno 1, giorno 8, giorno 15, giorno 57
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cmax
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 8, giorno 15, giorno 57
|
Concentrazione massima di glucosio nel sangue
|
giorno 1, giorno 8, giorno 15, giorno 57
|
|
Max-Aumento
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 8, giorno 15, giorno 57
|
Cmax meno il valore basale
|
giorno 1, giorno 8, giorno 15, giorno 57
|
|
Tmax
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 8, giorno 15, giorno 57
|
Tempo per raggiungere la concentrazione massima di glucosio nel sangue
|
giorno 1, giorno 8, giorno 15, giorno 57
|
|
Linea di base
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 8, giorno 15, giorno 57
|
La prima volta che si raggiunge nuovamente il valore basale dopo un aumento o una diminuzione della glicemia
|
giorno 1, giorno 8, giorno 15, giorno 57
|
|
AUC (0-180 min):
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 8, giorno 15, giorno 57
|
Area totale sotto la curva da 0 a 180 min per la concentrazione di glucosio nel sangue
|
giorno 1, giorno 8, giorno 15, giorno 57
|
|
Insulina-iAUC(0-180min)
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 8, giorno 15, giorno 57
|
Area sotto la curva calcolata come area incrementale sotto la curva di risposta insulinica, ignorando l'area sotto la concentrazione a digiuno
|
giorno 1, giorno 8, giorno 15, giorno 57
|
|
Cmax Basale Insulina Max_increase Insulina
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 8, giorno 15, giorno 57
|
Max_increase Insulina Cmax meno il valore basale dell'insulina
|
giorno 1, giorno 8, giorno 15, giorno 57
|
|
Tmax insulina
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 8, giorno 15, giorno 57
|
tempo per raggiungere la massima concentrazione di insulina
|
giorno 1, giorno 8, giorno 15, giorno 57
|
|
Glicemia a digiuno, insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale e giorno 57
|
Basale e giorno 57
|
|
|
Indice HOMA
Lasso di tempo: Basale e giorno 57
|
Parametri della sensibilità all'insulina:
|
Basale e giorno 57
|
|
Livello di HbA1c
Lasso di tempo: Basale (V5) e giorno 57 (dopo 6 settimane)
|
Livello di HbA1c dopo 6 settimane di integrazione
|
Basale (V5) e giorno 57 (dopo 6 settimane)
|
|
Indice Matsuda
Lasso di tempo: Basale e giorno 57
|
Sensibilità all'insulina
|
Basale e giorno 57
|
|
Indice rapido
Lasso di tempo: Basale e giorno 57
|
Sensibilità all'insulina
|
Basale e giorno 57
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Audrey BOULIER, MD, Ingredia S.A.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTS1130/17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .