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Enquête sur les peptides du lait sur le profil de glycémie postprandiale

13 mai 2019 mis à jour par: Ingredia S.A.

Étude des peptides du lait sur le profil de glycémie postprandiale : étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée avec différents dosages, suivie d'une phase ouverte à un seul bras pour estimer les effets à long terme

Le but de l'étude est d'étudier l'effet de deux dosages différents de peptides du lait sur le profil glycémique postprandial chez des sujets prédiabétiques par rapport à un placebo. Ceci sera étudié dans une conception d'étude contrôlée par placebo randomisée en double aveugle croisé. De plus, les effets à long terme sur le statut glycémique, la sensibilité à l'insuline et le profil glycémique postprandial seront étudiés dans une phase de suivi en ouvert de 6 semaines avec la faible dose uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins avec des valeurs d'HbA1c prédiabétiques comprises entre 5,7 % et 6,4 % et/ou Glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/l (≥ 100 mg/dl) et < 7,0 mmol/l (< 125 mg/dl) (dans le plasma veineux)
  • Âge : 30-70 ans
  • Indice de masse corporelle 19-35 kg/m2
  • Non fumeur
  • caucasien
  • Disponibilité et présence dans l'unité d'étude pendant env. 3,5 heures/semaine pendant 3 fois de suite avec env. 1 semaine de lavage entre les deux.
  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Aucun changement dans les habitudes alimentaires ou l'activité physique 3 mois avant le dépistage et pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Présence de maladies ou de médicaments influençant la digestion et l'absorption des nutriments ou les habitudes intestinales
  • Prise de médicaments connus pour affecter la tolérance au glucose, par exemple, les médicaments contre le diabète, les stéroïdes, les inhibiteurs de la protéase ou les antipsychotiques
  • Diagnostiqués de type 2 - Diabétiques avec traitement médical
  • Ingestion chronique de substances affectant la coagulation du sang (par ex. acide acétylique (100 mg comme traitement prophylactique standard autorisé lorsque la dose est stable 1 mois avant le dépistage), anticoagulants, diurétiques, thiazides (diurétiques et thiazides autorisés par exemple pour le traitement de l'hypertension lorsque la dose est stable 1 mois avant le dépistage)), qui dans le l'opinion de l'investigateur aurait un impact sur la sécurité des patients
  • Maladie hépatique, rénale ou cardiaque grave
  • Maladies gastro-intestinales aiguës, y compris diarrhée et/ou vomissements au cours des 2 dernières semaines
  • Maladies gastro-intestinales inflammatoires et malignes connues (c.-à-d. colite ulcéreuse, Morbus Crohn, maladie cœliaque, maladies malignes, par ex. cancer du côlon, cancer du rectum, pancréatite)
  • Résultats cliniquement pertinents établis par les antécédents médicaux, l'examen physique, le laboratoire clinique et/ou les signes vitaux
  • Événement médical ou chirurgical majeur nécessitant une hospitalisation dans les 3 mois précédents
  • Prise d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant les jours de test
  • Abus connu d'alcool ou de drogues
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Allergie connue ou suspectée à l'un des composants du ou des produits expérimentaux (par ex. protéines de lait)
  • Infection par le VIH connue
  • Infection aiguë ou chronique connue par les hépatites B et C
  • Don de sang dans les 4 semaines précédant la visite 1 ou pendant l'étude
  • Sujet incapable de coopérer adéquatement
  • Participation à une étude clinique avec un produit expérimental dans le mois précédant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
maltodextrine
Complément alimentaire: Placebo
quel est l'effet du placebo sur la glycémie postprandiale après un repas riche en glucides (75g)
Comparateur actif: Peptides de lait à haute dose
2800mg d'hydrolysats de protéines de lactosérum dose unique
Complément alimentaire: Peptide de lait à haute dose
quel est l'effet des peptides de lait 2800mg sur la glycémie postprandiale après un repas riche en glucides (75g)
Comparateur actif: Peptides de lait à faible dose
1400 mg d'hydrolysat de protéines de lactosérum Dose unique et intervention de 6 semaines
Complément alimentaire: Peptide de lait à faible dose
quel est l'effet des peptides de lait 1400mg sur la glycémie postprandiale après un repas riche en glucides (75g)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucose-iAUC(0-180min)
Délai: jour 1, jour 8, jour 15, jour 57
Aire sous la courbe calculée comme l'aire incrémentielle sous la courbe de réponse glycémique, en ignorant l'aire sous la concentration à jeun
jour 1, jour 8, jour 15, jour 57

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: jour 1, jour 8, jour 15, jour 57
Concentration maximale de glucose dans le sang
jour 1, jour 8, jour 15, jour 57
Max-Augmentation
Délai: jour 1, jour 8, jour 15, jour 57
Cmax moins valeur de référence
jour 1, jour 8, jour 15, jour 57
Tmax
Délai: jour 1, jour 8, jour 15, jour 57
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de glucose dans le sang
jour 1, jour 8, jour 15, jour 57
Tbaseline
Délai: jour 1, jour 8, jour 15, jour 57
Atteindre à nouveau la ligne de base pour la première fois après une augmentation ou une diminution de la glycémie
jour 1, jour 8, jour 15, jour 57
ASC(0-180min):
Délai: jour 1, jour 8, jour 15, jour 57
Aire totale sous la courbe de 0 à 180 min pour la concentration en glucose sanguin
jour 1, jour 8, jour 15, jour 57
Insuline-iAUC(0-180min)
Délai: jour 1, jour 8, jour 15, jour 57
Aire sous la courbe calculée comme l'aire incrémentielle sous la courbe de réponse à l'insuline, en ignorant l'aire sous la concentration à jeun
jour 1, jour 8, jour 15, jour 57
Cmax Insuline de base Max_increase Insuline
Délai: jour 1, jour 8, jour 15, jour 57
Max_increase Insuline Cmax moins la valeur initiale de l'insuline
jour 1, jour 8, jour 15, jour 57
Tmax insuline
Délai: jour 1, jour 8, jour 15, jour 57
temps pour atteindre la concentration maximale d'insuline
jour 1, jour 8, jour 15, jour 57
Glycémie à jeun, insuline à jeun
Délai: Ligne de base et jour 57
Ligne de base et jour 57
Indice HOMA
Délai: Ligne de base et jour 57
Paramètres de sensibilité à l'insuline :
Ligne de base et jour 57
Niveau HbA1c
Délai: Baseline (V5) et Jour 57 (après 6 semaines)
Taux d'HbA1c après 6 semaines de supplémentation
Baseline (V5) et Jour 57 (après 6 semaines)
Indice Matsuda
Délai: Ligne de base et jour 57
Sensibilité à l'insuline
Ligne de base et jour 57
Index rapide
Délai: Ligne de base et jour 57
Sensibilité à l'insuline
Ligne de base et jour 57

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ingredia S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Audrey BOULIER, MD, Ingredia S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2019

Première publication (Réel)

1 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTS1130/17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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