Den kombinerede antibiotisk terapi for carbapenem-resistente Klebsiella Pneumoniae
11. maj 2019 opdateret af: Sheng Wang MD PhD, Shanghai 10th People's Hospital
Hvordan man optimerer den kombinerede antibiotikaterapi for Carbapenem-resistente Klebsiella Pneumoniae
Infektionen af carbapenem-resistent klebsiella pneumoniae (CRKP) bliver mere og mere alvorlig. Baseret på det tidlige eksperimentelle grundlag og relevant forskningsbaggrund har denne undersøgelse til hensigt at adskille og oprense CRKP fra den bronchoalveolære udskylningsvæske (BALF) hos de kliniske patienter. Designet af skaktern. assay og time-kill assay (TKA), denne undersøgelse kan udforske den bedste kombinationsterapi baseret på carbapenemer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Indsaml BALF fra patienter diagnosticeret med CRKP-infektion på kirurgisk intensivafdeling (SICU) på Shanghai 10. folkehospital.
- Adskil og rens BALF'en. Opdel hver CRKP i fire behandlingsgrupper baseret på meropenem.
3.1 Ved skakbrætmetoden og mikrofortyndingsbouillonmetoden, få den minimale hæmmende koncentration (MICS) af to antibiotika, og beregn derefter indekset for fraktionel hæmmende koncentration (FIC) i henhold til MIC-resultater.
3.2 Observer virkningen af to antibiotika på væksten af CRKP ved TKA.
4.Ved ovenstående to invitro-eksperimenter, analyser dataene fra de eksperimentelle resultater og få den bedste kombinationsbehandling baseret på carbapenemer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201300
- Rekruttering
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Kontakt:
- Huanlong Qin, director
- Telefonnummer: 18917683138
- E-mail: wangsheng@tongji.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder fra 18 til 90.
- inficeret med CRKP først.
Ekskluderingskriterier:
- APACHE II score > 35
- Vitale tegn er ustabile
- Ude af stand til at tolerere fiberoptisk bronkoskopi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kun meropenembehandling,
denne gruppe er kun meropenembehandling som en enkelt antibiotikabehandling
|
Fosfomycin og meropenem
Andre navne:
Tigecyclin og meropenem
Andre navne:
Polymyxin B og meropenem
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det fraktionelle hæmmende koncentrationsindeks (FICI)
Tidsramme: 24 timer-36 timer
|
Ved skakbrætmetode og mikrofortyndingsbouillon-metode, få den minimale hæmmende koncentration (MICS) af to antibiotika, og beregn derefter indekset for fraktioneret hæmmende koncentration (FIC) i henhold til MIC-resultater. Evalueringsindeks: FIC=0,5, koordinerende effekt. 0,5 < FIC 1 < FIC |
24 timer-36 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
time-kill assay (TKA)
Tidsramme: 36 timer-48 timer
|
Ifølge Clinical and Laboratory Standards Institute skal du observere ændringerne i bakterievækst over tid efter forskellig kombinationsbehandling.
|
36 timer-48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li Hua, master, Shanghai 10th People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
15. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STPH-ICU-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .