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La terapia antibiotica combinata per Klebsiella Pneumoniae resistente ai carbapenemi

11 maggio 2019 aggiornato da: Sheng Wang MD PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Come ottimizzare la terapia antibiotica combinata per Klebsiella Pneumoniae resistente ai carbapenemi

L'infezione da klebsiella pneumoniae resistente ai carbapenemi (CRKP) è sempre più grave. Sulla base delle prime basi sperimentali e del relativo background di ricerca, questo studio intende separare e purificare il CRKP dal liquido di lavaggio broncoalveolare (BALF) dei pazienti clinici. test e time-kill assay (TKA), questo studio può esplorare la migliore terapia di combinazione basata sui carbapenemi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Raccogliere il BALF dai pazienti con diagnosi di infezione da CRKP nell'unità di terapia intensiva chirurgica (SICU) del 10° ospedale popolare di Shanghai.
  2. Separare e purificare il BALF. Dividi ogni CRKP in quattro gruppi di trattamento basati su meropenem.

3.1 Con il metodo della scacchiera e il metodo del brodo di microdiluizione, ottenere la concentrazione inibitoria minima (MICS) di due antibiotici, quindi calcolare l'indice della concentrazione inibitoria frazionaria (FIC) in base ai risultati della MIC.

3.2 Osservare l'effetto di due antibiotici sulla crescita di CRKP mediante TKA.

4. Con i due esperimenti in vitro di cui sopra, analizzare i dati dei risultati sperimentali e ottenere la migliore terapia di combinazione basata sui carbapenemi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201300
        • Reclutamento
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età dai 18 ai 90 anni.
  • infettato da CRKP in primo luogo.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio APACHE II > 35
  • I segni vitali sono instabili
  • Incapace di tollerare la broncoscopia a fibre ottiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: solo terapia con meropenem,
questo gruppo è solo la terapia con meropenem come singolo trattamento antibiotico
Droga: Fosfomicina
Fosfomicina e meropenem
Altri nomi:
  • meropenem
Droga: Tigeciclina
Tigeciclina e meropenem
Altri nomi:
  • meropenem
Droga: Polimixina B
Polimixina B e meropenem
Altri nomi:
  • meropenem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'indice di concentrazione inibitoria frazionaria (FICI)
Lasso di tempo: 24 ore-36 ore

Con il metodo della scacchiera e il metodo del brodo di microdiluizione, ottenere la concentrazione inibitoria minima (MICS) di due antibiotici, quindi calcolare l'indice della concentrazione inibitoria frazionaria (FIC) in base ai risultati della MIC.

Indice di valutazione:

FIC=0.5 , effetto coordinante. 0,5 < FIC

1 <FIC
24 ore-36 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il test time-kill (TKA)
Lasso di tempo: 36 ore-48 ore
Secondo il Clinical and Laboratory Standards Institute, osservare i cambiamenti della crescita batterica nel tempo dopo diverse terapie di combinazione.
36 ore-48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Hua, master, Shanghai 10th People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STPH-ICU-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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