Skojarzona antybiotykoterapia dla Klebsiella Pneumoniae opornych na karbapenemy
11 maja 2019 zaktualizowane przez: Sheng Wang MD PhD, Shanghai 10th People's Hospital
Jak zoptymalizować skojarzoną antybiotykoterapię opornych na karbapenemy Klebsiella Pneumoniae
Infekcja Klebsiella pneumoniae oporna na karbapenemy (CRKP) jest coraz poważniejsza. Opierając się na wczesnych podstawach eksperymentalnych i odpowiednim tle badawczym, niniejsze badanie ma na celu oddzielenie i oczyszczenie CRKP z płynu z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BALF) pacjentów klinicznych. Zaprojektowany przez szachownicę test i test zabijania czasu (TKA), to badanie może zbadać najlepszą terapię skojarzoną opartą na karbapenemach.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Zbierz BALF od pacjentów, u których zdiagnozowano infekcję CRKP na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej (SICU) 10. Szpitala Ludowego w Szanghaju.
- Oddzielić i oczyścić BALF. Podziel każdą CRKP na cztery grupy leczenia w oparciu o meropenem.
3.1 Metodą szachownicy i metodą bulionu mikrorozcieńczeń uzyskaj minimalne stężenie hamujące (MICS) dwóch antybiotyków, a następnie oblicz wskaźnik ułamkowego stężenia hamującego (FIC) zgodnie z wynikami MIC.
3.2 Zaobserwować wpływ dwóch antybiotyków na wzrost CRKP przez TKA.
4. Za pomocą powyższych dwóch eksperymentów in vitro przeanalizuj dane z wyników eksperymentów i uzyskaj najlepszą terapię skojarzoną opartą na karbapenemach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201300
- Rekrutacyjny
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Kontakt:
- Huanlong Qin, director
- Numer telefonu: 18917683138
- E-mail: wangsheng@tongji.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 90 lat.
- najpierw zainfekowany CRKP.
Kryteria wyłączenia:
- Wynik APACHE II > 35
- Funkcje życiowe są niestabilne
- Nie toleruje bronchoskopii światłowodowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tylko terapia meropenemem,
ta grupa to tylko terapia meropenemem jako pojedyncza antybiotykoterapia
|
Fosfomycyna i meropenem
Inne nazwy:
Tygecyklina i meropenem
Inne nazwy:
Polimyksyna B i meropenem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ułamkowy wskaźnik stężenia hamującego (FICI)
Ramy czasowe: 24 godziny-36 godzin
|
Metodą szachownicy i metodą bulionu mikrorozcieńczeń uzyskaj minimalne stężenie hamujące (MICS) dwóch antybiotyków, a następnie oblicz wskaźnik ułamkowego stężenia hamującego (FIC) zgodnie z wynikami MIC. Wskaźnik oceny: FIC=0,5, efekt koordynujący. 0,5 < FIC 1 < FIC |
24 godziny-36 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
test zabijania czasu (TKA)
Ramy czasowe: 36 godzin-48 godzin
|
Według Instytutu Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych należy obserwować zmiany wzrostu bakterii w czasie po różnych terapiach skojarzonych.
|
36 godzin-48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Li Hua, master, Shanghai 10th People's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STPH-ICU-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fosfomycyna
-
Cardeas PharmaWycofane