Die kombinierte Antibiotikatherapie für Carbapenem-resistente Klebsiella Pneumoniae
11. Mai 2019 aktualisiert von: Sheng Wang MD PhD, Shanghai 10th People's Hospital
Wie man die kombinierte Antibiotikatherapie für Carbapenem-resistente Klebsiella Pneumoniae optimiert
Die Infektion mit Carbapenem-resistenter Klebsiella pneumoniae (CRKP) wird immer schwerwiegender. Basierend auf den frühen experimentellen Grundlagen und dem relevanten Forschungshintergrund beabsichtigt diese Studie, das CRKP von der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit (BALF) der klinischen Patienten zu trennen und zu reinigen Assay und Time-Kill Assay (TKA) – diese Studie kann die beste Kombinationstherapie auf Basis von Carbapenemen untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Sammeln Sie die BALF von Patienten, bei denen eine CRKP-Infektion auf der chirurgischen Intensivstation (SICU) des 10. Volkskrankenhauses von Shanghai diagnostiziert wurde.
- Trennen und reinigen Sie die BALF. Teilen Sie jedes CRKP basierend auf Meropenem in vier Behandlungsgruppen auf.
3.1 Ermitteln Sie mit der Schachbrettmethode und der Mikroverdünnungsbrühenmethode die minimale Hemmkonzentration (MICS) von zwei Antibiotika und berechnen Sie dann den Index der fraktionellen Hemmkonzentration (FIC) gemäß den MIC-Ergebnissen.
3.2 Beobachten Sie die Wirkung von zwei Antibiotika auf das Wachstum von CRKP durch TKA.
4. Analysieren Sie anhand der beiden oben genannten In-vitro-Experimente die Daten der experimentellen Ergebnisse und erhalten Sie die beste Kombinationstherapie auf Basis von Carbapenemen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201300
- Rekrutierung
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Kontakt:
- Huanlong Qin, director
- Telefonnummer: 18917683138
- E-Mail: wangsheng@tongji.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 90.
- erstens mit CRKP infiziert.
Ausschlusskriterien:
- APACHE II-Score > 35
- Vitalfunktionen sind instabil
- Fiberoptische Bronchoskopie nicht vertragen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: nur Meropenem-Therapie,
diese Gruppe ist nur eine Meropenem-Therapie als einzelne Antibiotikabehandlung
|
Fosfomycin und Meropenem
Andere Namen:
Tigecyclin und Meropenem
Andere Namen:
Polymyxin B und Meropenem
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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der fraktionelle Hemmkonzentrationsindex (FICI)
Zeitfenster: 24 Stunden-36 Stunden
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Ermitteln Sie mit der Schachbrettmethode und der Mikroverdünnungsbrühenmethode die minimale Hemmkonzentration (MICS) von zwei Antibiotika und berechnen Sie dann den Index der fraktionierten Hemmkonzentration (FIC) gemäß den MIC-Ergebnissen. Bewertungsindex: FIC=0,5, koordinierende Wirkung. 0,5 < FIC 1 < FIC |
24 Stunden-36 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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der Time-Kill-Assay (TKA)
Zeitfenster: 36 Stunden-48 Stunden
|
Beobachten Sie nach Angaben des Clinical and Laboratory Standards Institute die Veränderungen des Bakterienwachstums im Laufe der Zeit nach verschiedenen Kombinationstherapien.
|
36 Stunden-48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Li Hua, master, Shanghai 10th People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. August 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STPH-ICU-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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