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Die kombinierte Antibiotikatherapie für Carbapenem-resistente Klebsiella Pneumoniae

11. Mai 2019 aktualisiert von: Sheng Wang MD PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Wie man die kombinierte Antibiotikatherapie für Carbapenem-resistente Klebsiella Pneumoniae optimiert

Die Infektion mit Carbapenem-resistenter Klebsiella pneumoniae (CRKP) wird immer schwerwiegender. Basierend auf den frühen experimentellen Grundlagen und dem relevanten Forschungshintergrund beabsichtigt diese Studie, das CRKP von der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit (BALF) der klinischen Patienten zu trennen und zu reinigen Assay und Time-Kill Assay (TKA) – diese Studie kann die beste Kombinationstherapie auf Basis von Carbapenemen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Sammeln Sie die BALF von Patienten, bei denen eine CRKP-Infektion auf der chirurgischen Intensivstation (SICU) des 10. Volkskrankenhauses von Shanghai diagnostiziert wurde.
  2. Trennen und reinigen Sie die BALF. Teilen Sie jedes CRKP basierend auf Meropenem in vier Behandlungsgruppen auf.

3.1 Ermitteln Sie mit der Schachbrettmethode und der Mikroverdünnungsbrühenmethode die minimale Hemmkonzentration (MICS) von zwei Antibiotika und berechnen Sie dann den Index der fraktionellen Hemmkonzentration (FIC) gemäß den MIC-Ergebnissen.

3.2 Beobachten Sie die Wirkung von zwei Antibiotika auf das Wachstum von CRKP durch TKA.

4. Analysieren Sie anhand der beiden oben genannten In-vitro-Experimente die Daten der experimentellen Ergebnisse und erhalten Sie die beste Kombinationstherapie auf Basis von Carbapenemen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201300
        • Rekrutierung
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 90.
  • erstens mit CRKP infiziert.

Ausschlusskriterien:

  • APACHE II-Score > 35
  • Vitalfunktionen sind instabil
  • Fiberoptische Bronchoskopie nicht vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nur Meropenem-Therapie,
diese Gruppe ist nur eine Meropenem-Therapie als einzelne Antibiotikabehandlung
Arzneimittel: Fosfomycin
Fosfomycin und Meropenem
Andere Namen:
  • Meropenem
Arzneimittel: Tigecyclin
Tigecyclin und Meropenem
Andere Namen:
  • Meropenem
Arzneimittel: Polymyxin B
Polymyxin B und Meropenem
Andere Namen:
  • Meropenem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der fraktionelle Hemmkonzentrationsindex (FICI)
Zeitfenster: 24 Stunden-36 Stunden

Ermitteln Sie mit der Schachbrettmethode und der Mikroverdünnungsbrühenmethode die minimale Hemmkonzentration (MICS) von zwei Antibiotika und berechnen Sie dann den Index der fraktionierten Hemmkonzentration (FIC) gemäß den MIC-Ergebnissen.

Bewertungsindex:

FIC=0,5, koordinierende Wirkung. 0,5 < FIC

1 < FIC
24 Stunden-36 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Time-Kill-Assay (TKA)
Zeitfenster: 36 Stunden-48 Stunden
Beobachten Sie nach Angaben des Clinical and Laboratory Standards Institute die Veränderungen des Bakterienwachstums im Laufe der Zeit nach verschiedenen Kombinationstherapien.
36 Stunden-48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Hua, master, Shanghai 10th People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STPH-ICU-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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