Postprandial effekt af måltider med højt stivelse hos personer med lavt og højt kopital af spyt-amylase-genet
16. januar 2020 opdateret af: Lund University
Personer med lave kopiantal af spyt-amylase-gen har lavere spyt-amylase-niveauer og kan derfor have nedsat kapacitet til at metabolisere stivelse til glukose.
Vi vil i et randomiseret krydsmåltidsstudie undersøge den postprandiale respons af måltider med højt indhold af stivelse hos personer med enten lavt eller højt kopiantal af spytamylasegenet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 22100
- Lund University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager i Malmø Offspring Study
- Genotyperet til AMY1 kopinummervariation og valgt til at have enten lavt (2-4) eller højt (10 eller højere) kopiantal af AMY1
- Køn: både mænd og kvinder
- Fuldstændig information om kostvaner
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for hvede, glutenintolerant eller på en kulhydratfattig diæt
- Manglende evne til at spise op til 4 skiver hvidt brød på 15 minutter
- Brug af medicin, der vides at påvirke glukosemetabolisme, appetit eller spytstrøm
- Diagnosticeret diabetes eller højt fastende plasmaglukose (over 6,1 mmol/L)
- Rygning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 40 gram stivelse til lav og høj AMY1 kopiantal bærere
Den postprandiale respons mellem personer, der enten er bærere af lave AMY1 kopital (2-4) eller høje kopital (10 eller flere kopier), vil blive sammenlignet
|
40 gram stivelse i form af hvidt brød, der skal indtages inden for 15 minutter
|
|
Eksperimentel: 80 gram stivelse til lav og høj AMY1 kopiantal bærere
Den postprandiale respons mellem personer, der enten er bærere af lave AMY1 kopital (2-4) eller høje kopital (10 eller flere kopier), vil blive sammenlignet
|
80 gram stivelse i form af hvidt brød, der skal indtages inden for 15 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial glukose
Tidsramme: AUC (0, 7, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter)
|
Postprandial glukosekoncentration vurderet som trinvis areal under kurve over 120 minutter (0, 7, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter)
|
AUC (0, 7, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter)
|
|
Postprandial insulin
Tidsramme: AUC (0, 7, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter)
|
postprandial insulinkoncentration vurderet som trinvis areal under kurve over 120 minutter (0, 7, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter)
|
AUC (0, 7, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter)
|
|
Præabsorptiv insulinfrigivelse
Tidsramme: 7 minutter
|
Insulinkoncentration efter 7 minutter
|
7 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
subjektiv mæthed
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter
|
Visuelle analoge skalaer (VAS) til at evaluere sult og mæthed
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter
|
|
spyt amylase aktivitet
Tidsramme: 0 minutter
|
Spyt-amylase-aktivitet vil blive målt med ELISA-sæt
|
0 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vægt
Tidsramme: 0 minutter
|
vægt vil blive målt
|
0 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr 2018/968
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .