Et forsøg for at vurdere sikkerhed og effektivitet af ADO09 versus insulin aspart hos personer med type 1 diabetes mellitus
Et randomiseret, enkeltcenter, dobbeltblindt, 2-perioders krydsningsforsøg til vurdering af sikkerhed og effektivitet af ADO09 versus insulin aspart hos forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter et screeningsbesøg vil kvalificerede forsøgspersoner gå ind i en indkøringsperiode. Forsøgspersonerne vil modtage et kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGM) til glukoseovervågning og -kontrol ved begyndelsen af indkøringen og i hele undersøgelsens varighed. Hvert berettiget individ vil derefter blive tilfældigt allokeret til en sekvens af de 2 behandlinger, dvs. flere daglige injektioner af ADO09 og insulin aspart i løbet af 2 doseringsperioder. På dag 1 vil der blive udført en blandet måltidstest (MMT) ved morgenmaden, og forsøgspersoner vil forblive på det kliniske sted indtil dag 3. På dag 3 vil forsøgspersoner forlade det kliniske sted og fortsætte behandlingen med IMP i de næste 3 uger. På dag 23 vil forsøgspersoner vende tilbage til en MMT på dag 24.
Denne undersøgelse består af 2 dele. I den første del (Del A) vil kun forsøgspersoner med daglig prandial insulindosis ≤ 40 U/dag blive optaget.
Efter afslutningen af del A vil der blive udført en forlængelsesdel (del B) for især at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af højere daglige doser af ADO09 hos patienter med insulinbehov ≥ 40 U/dag.
Den kliniske adfærd og procedurer ændres ikke for udvidelsesdelen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet og dateret informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter.
- Type 1 diabetes mellitus (som diagnosticeret klinisk) ≥ 12 måneder.
- Behandlet med insulin ≥ 12 måneder.
- Brug af insulinbehandling med flere doser (MDI) med basal- og bolusinsulin.
- HbA1c ≤ 9,0 %.
- Fastende negativt C-peptid (≤ 0,30 nmol/L).
- Samlet daglig prandial dosis: ≤ 40 U i del A og ≥ 40 U i del B
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for produkter anvendt i det kliniske forsøg
- Type 2 diabetes mellitus
- Tidligere deltagelse i dette forsøg. Deltagelse er defineret som randomiseret.
- Modtagelse af ethvert lægemiddel i klinisk udvikling inden for 3 måneder før randomisering i dette forsøg.
- Kendt opbremsning af gastrisk tømning, inklusive gastroparese, og/eller gastrointestinal kirurgi, som efter investigatorens mening kan ændre gastrointestinal motilitet og fødeoptagelse.
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante akutte gastrointestinale symptomer (f. kvalme, opkastning, halsbrand eller diarré), som vurderet af efterforskeren.
- Indtagelse af medicin, der vides at påvirke gastrointestinal motilitet, herunder, men ikke begrænset til, erythromycin, metoclopramid, cisaprid, cholestyramin eller colestipol inden for 4 uger før screening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Samformulering af insulinanalog og pramlintid (ADO09)
Subkutan injektion af ADO09 formulering
|
Subkutan injektion af ADO09 formulering
|
|
Aktiv komparator: NovoRapid®
Subkutan injektion af insulin aspart
|
Subkutan injektion af insulin aspart
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ΔAUCPG(0-4t)
Tidsramme: Fra 0 til 4 timer
|
Inkrementelt areal under plasmaglukosekoncentration-tid-kurven fra 0-4 timer efter start på morgenmad, vurderet ved Super GL på dag 24.
|
Fra 0 til 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik af pramlintid
Tidsramme: Fra 0 til 4 timer
|
Areal under pramlintid koncentration-tid kurven
|
Fra 0 til 4 timer
|
|
Farmakokinetik af insuliner
Tidsramme: Fra 0 til 4 timer
|
Areal under insulinkoncentration-tid-kurven
|
Fra 0 til 4 timer
|
|
Plasmaglukosekontrol målt ved CGM
Tidsramme: Over 24 timer
|
Tid og procentdel af tid i området (TiR) [70-180] mg/dL
|
Over 24 timer
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet (registrering af uønskede hændelser)
Tidsramme: Op til 24 dage
|
Antal uønskede hændelser
|
Op til 24 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT038-ADO09
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .