Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ADO09 im Vergleich zu Insulin Aspart bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus
Eine randomisierte, monozentrische, doppelblinde Crossover-Studie über 2 Perioden zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ADO09 im Vergleich zu Insulin Aspart bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einem Screening-Besuch treten berechtigte Probanden in eine Einlaufphase ein. Die Probanden erhalten ein System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) zur Glukoseüberwachung und -kontrolle zu Beginn der Einlaufphase und für die gesamte Dauer der Studie. Jeder in Frage kommende Proband wird dann nach dem Zufallsprinzip einer Sequenz von 2 Behandlungen zugeteilt, d. h. mehreren täglichen Injektionen von ADO09 und Insulin aspart während 2 Dosierungsperioden. An Tag 1 wird zum Frühstück ein Mixed Meal Test (MMT) durchgeführt, und die Probanden bleiben bis Tag 3 am klinischen Standort. An Tag 3 verlassen die Probanden den klinischen Standort und setzen die Behandlung mit IMP für die nächsten 3 Wochen fort. Am 23. Tag kommen die Probanden für ein MMT am 24. Tag zurück.
Diese Studie besteht aus 2 Teilen. In den ersten Teil (Teil A) werden nur Probanden mit einer täglichen prandialen Insulindosis von ≤ 40 E/Tag aufgenommen.
Nach Abschluss des Teils A wird ein Erweiterungsteil (Teil B) durchgeführt, um insbesondere die Sicherheit und Verträglichkeit höherer Tagesdosen von ADO09 bei Patienten mit einem Insulinbedarf ≥ 40 E/Tag zu bewerten.
Die klinische Durchführung und die Verfahren werden sich für den Verlängerungsteil der Studie nicht ändern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Neuss, Deutschland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde.
- Diabetes mellitus Typ 1 (wie klinisch diagnostiziert) ≥ 12 Monate.
- Behandelt mit Insulin ≥ 12 Monate.
- Verwendung einer Mehrfachdosierungs-Insulintherapie (MDI) mit Basal- und Bolusinsulin.
- HbA1c ≤ 9,0 %.
- Nüchtern negatives C-Peptid (≤ 0,30 nmol/L).
- Tägliche prandiale Gesamtdosis: ≤ 40 E in Teil A und ≥ 40 E in Teil B
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Produkten, die in der klinischen Studie verwendet wurden
- Typ 2 Diabetes mellitus
- Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme ist als randomisiert definiert.
- Erhalt eines Arzneimittels in der klinischen Entwicklung innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung in dieser Studie.
- Bekannte Verlangsamung der Magenentleerung, einschließlich Gastroparese, und/oder Magen-Darm-Operationen, die nach Ansicht des Prüfarztes die gastrointestinale Motilität und Nahrungsaufnahme verändern könnten.
- Vorhandensein klinisch signifikanter akuter gastrointestinaler Symptome (z. Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen oder Durchfall), wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die gastrointestinale Motilität beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erythromycin, Metoclopramid, Cisaprid, Cholestyramin oder Colestipol, innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Co-Formulierung von Insulinanalogon und Pramlintide (ADO09)
Subkutane Injektion der ADO09-Formulierung
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Subkutane Injektion der ADO09-Formulierung
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Aktiver Komparator: NovoRapid®
Subkutane Injektion von Insulin aspart
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Subkutane Injektion von Insulin aspart
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ΔAUCPG(0-4h)
Zeitfenster: Von 0 bis 4 Stunden
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Inkrementelle Fläche unter der Plasmaglukosekonzentrations-Zeit-Kurve von 0–4 Stunden nach Beginn des Frühstücks, bewertet durch Super GL an Tag 24.
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Von 0 bis 4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik von Pramlintid
Zeitfenster: Von 0 bis 4 Stunden
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Fläche unter der Pramlintid-Konzentrations-Zeit-Kurve
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Von 0 bis 4 Stunden
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Pharmakokinetik von Insulinen
Zeitfenster: Von 0 bis 4 Stunden
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Insulins
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Von 0 bis 4 Stunden
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Plasmaglukosekontrolle, gemessen durch CGM
Zeitfenster: Über 24 Stunden
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Zeit und Prozentsatz der Zeit im Bereich (TiR) [70-180] mg/dL
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Über 24 Stunden
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Sicherheit und Verträglichkeit (Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse
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Bis zu 24 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT038-ADO09
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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