Próba oceny bezpieczeństwa i skuteczności ADO09 w porównaniu z insuliną Aspart u pacjentów z cukrzycą typu 1
27 listopada 2020 zaktualizowane przez: Adocia
Randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, 2-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności ADO09 w porównaniu z insuliną Aspart u pacjentów z cukrzycą typu 1
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, 2-okresowe krzyżowe badanie kliniczne z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 z zastosowaniem schematu wielokrotnych codziennych wstrzyknięć (MDI).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po wizycie przesiewowej kwalifikujący się uczestnicy przejdą okres wstępny. Uczestnicy otrzymają system ciągłego monitorowania glikemii (CGM) do monitorowania i kontroli glikemii na początku fazy wstępnej i przez cały czas trwania badania. Każdy kwalifikujący się osobnik zostanie następnie losowo przydzielony do sekwencji 2 zabiegów, tj. wielokrotnych dziennych wstrzyknięć ADO09 i insuliny aspart podczas 2 okresów dawkowania. W dniu 1 podczas śniadania zostanie przeprowadzony test mieszanego posiłku (MMT), a pacjenci pozostaną w ośrodku klinicznym do dnia 3. W dniu 3 pacjenci opuszczą ośrodek kliniczny i będą kontynuować leczenie IMP przez kolejne 3 tygodnie. W dniu 23 uczestnicy wrócą na MMT w dniu 24.
Niniejsze opracowanie składa się z 2 części. Do pierwszej części (Część A) zostaną włączeni tylko pacjenci z dzienną posiłkową dawką insuliny ≤ 40 U/dzień.
Po zakończeniu części A zostanie przeprowadzona część rozszerzająca (część B), aby w szczególności ocenić bezpieczeństwo i tolerancję wyższych dawek dobowych ADO09 u pacjentów z zapotrzebowaniem na insulinę ≥ 40 U/dobę.
Postępowanie kliniczne i procedury nie ulegną zmianie w części rozszerzonej badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuss, Niemcy, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.
- Cukrzyca typu 1 (zgodnie z rozpoznaniem klinicznym) ≥ 12 miesięcy.
- Leczenie insuliną ≥ 12 miesięcy.
- Stosowanie insulinoterapii wielodawkowej (MDI) z insuliną bazową i bolusową.
- HbA1c ≤ 9,0%.
- Na czczo ujemny poziom peptydu C (≤ 0,30 nmol/l).
- Całkowita dzienna dawka do posiłku: ≤ 40 j. w części A i ≥ 40 j. w części B
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkty stosowane w badaniu klinicznym
- Cukrzyca typu 2
- Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako losowe.
- Otrzymanie dowolnego produktu leczniczego będącego w fazie badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją w tym badaniu.
- Znane spowolnienie opróżniania żołądka, w tym gastropareza i/lub operacja przewodu pokarmowego, która zdaniem badacza może zmienić motorykę przewodu pokarmowego i wchłanianie pokarmu.
- Obecność klinicznie istotnych ostrych objawów żołądkowo-jelitowych (np. nudności, wymioty, zgaga lub biegunka), według oceny badacza.
- Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na motorykę przewodu pokarmowego, w tym między innymi erytromycyny, metoklopramidu, cyzaprydu, cholestyraminy lub kolestypolu w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mieszanka analogu insuliny i pramlintydu (ADO09)
Podskórne wstrzyknięcie preparatu ADO09
|
Podskórne wstrzyknięcie preparatu ADO09
|
|
Aktywny komparator: NovoRapid®
Podskórne wstrzyknięcie insuliny aspart
|
Podskórne wstrzyknięcie insuliny aspart
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ΔAUCPG(0-4h)
Ramy czasowe: Od 0 do 4 godzin
|
Przyrostowe pole pod krzywą zależności stężenia glukozy w osoczu od czasu od 0 do 4 godzin po rozpoczęciu śniadania, oceniane za pomocą Super GL w dniu 24.
|
Od 0 do 4 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka pramlintydu
Ramy czasowe: Od 0 do 4 godzin
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia pramlintydu w czasie
|
Od 0 do 4 godzin
|
|
Farmakokinetyka insulin
Ramy czasowe: Od 0 do 4 godzin
|
Pole pod krzywą stężenie insuliny w funkcji czasu
|
Od 0 do 4 godzin
|
|
Kontrola poziomu glukozy w osoczu mierzona metodą CGM
Ramy czasowe: Ponad 24 godziny
|
Czas i procent czasu w zakresie (TiR) [70-180] mg/dL
|
Ponad 24 godziny
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja (rejestrowanie zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Do 24 dni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
|
Do 24 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT038-ADO09
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Formuła ADO09
-
AdociaZakończonyCukrzyca typu 1Niemcy
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyZakończony
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyGlaxoSmithKlineAktywny, nie rekrutującyCOVID-19Honduras, Stany Zjednoczone, Australia, Francja, Kenia, Meksyk, Nowa Zelandia, Panama, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo