Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di ADO09 rispetto all'insulina Aspart in soggetti con diabete mellito di tipo 1

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato e datato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
• Diabete mellito di tipo 1 (come diagnosticato clinicamente) ≥ 12 mesi.
• Trattata con insulina ≥ 12 mesi.
• Utilizzo di una terapia insulinica a dosi multiple (MDI) con insulina basale e in bolo.
• HbA1c ≤ 9,0%.
• Peptide C negativo a digiuno (≤ 0,30 nmol/L).
• Dose prandiale giornaliera totale: ≤ 40 U nella Parte A e ≥ 40 U nella Parte B

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti utilizzati nella sperimentazione clinica
• Diabete mellito di tipo 2
• Precedente partecipazione a questo processo. La partecipazione è definita come randomizzata.
• Ricezione di qualsiasi medicinale in fase di sviluppo clinico entro 3 mesi prima della randomizzazione in questo studio.
• Rallentamento noto dello svuotamento gastrico, inclusa la gastroparesi, e/o interventi chirurgici gastrointestinali che, a parere dello sperimentatore, potrebbero modificare la motilità gastrointestinale e l'assorbimento del cibo.
• Presenza di sintomi gastrointestinali acuti clinicamente significativi (ad es. nausea, vomito, bruciore di stomaco o diarrea), a giudizio dello sperimentatore.
• Assunzione di farmaci noti per influenzare la motilità gastrointestinale, inclusi ma non limitati a eritromicina, metoclopramide, cisapride, colestiramina o colestipolo entro 4 settimane prima dello screening.