제1형 당뇨병 환자에서 ADO09 대 인슐린 아스파르트의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 시험

포함 기준:

• 임상시험 관련 활동 전에 얻은 동의서에 서명하고 날짜를 기재했습니다.
• 1형 진성 당뇨병(임상 진단 시) ≥ 12개월.
• 12개월 이상 인슐린으로 치료함.
• 기저 및 볼루스 인슐린과 함께 다중 투여 인슐린 요법(MDI)을 사용합니다.
• HbA1c ≤ 9.0%.
• 단식 음성 C-펩티드(≤ 0.30nmol/L).
• 총 일일 식전 용량: 파트 A에서 ≤ 40U 및 파트 B에서 ≥ 40U

제외 기준:

• 임상 시험에 사용된 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성
• 제2형 당뇨병
• 이 임상시험에 이전에 참여했습니다. 참여는 무작위로 정의됩니다.
• 이 시험에서 무작위화되기 전 3개월 이내에 임상 개발 중인 모든 의약품의 수령.
• 위마비를 포함하는 알려진 위 배출의 지연, 및/또는 연구자의 의견에 따라 위장 운동 및 음식 흡수를 변화시킬 수 있는 위장 수술.
• 임상적으로 유의한 급성 위장관 증상(예. 메스꺼움, 구토, 속쓰림 또는 설사), 조사관이 판단합니다.
• 스크리닝 전 4주 이내에 에리스로마이신, 메토클로프라미드, 시사프리드, 콜레스티라민 또는 콜레스티폴을 포함하되 이에 국한되지 않는 위장관 운동에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 복용.