Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIRS Neurofeedback i realtid, der regulerer hjernens kognitive funktion hos overvægtige individer

25. august 2019 opdateret af: Wu Wenjun-1

Neurofeedback i realtid, der regulerer hjernens kognitive funktion hos overvægtige personer: en nær-infrarød spektroskopi-baseret undersøgelse.

For at bestemme effektiviteten af ​​fNIRS neurofeedback i realtid til regulering af hjernens kognitive funktion hos overvægtige individer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den aktuelle undersøgelse vil 60 overvægtige forsøgspersoner blive rekrutteret, og de blev tilfældigt klassificeret i gruppen, der vil modtage ægte neurofeedback, og gruppen, der vil modtage falsk neurofeedback. Deltagerne vil modtage neurofeedback i realtid 12 gange, 3 til 4 gange om ugen, hver gang neurofeedback i realtid består af 12 sessioner med liftstone som et indeks, der afspejler hjerneaktiviteten. Sham-gruppen vil modtage den identiske neurofeedback.

Alle forsøgspersonerne vil gennemgå magnetisk resonansbilledscanning, hvorunder T1, diffusionstensor-billeddannelse, hviletilstand og opgave-fMRI-data vil blive indsamlet. Til opgave Fmri-scanning vil deltagerne blive bedt om at afslutte fire kognitive opgaver, herunder 2-Back arbejdshukommelse, Go/No-Go opgave, Willingness to Pay for Food og Delay Discounting opgaver. Kliniske målinger inklusive BMI, spiseadfærd, psykiatrisk status vil blive vurderet. De førnævnte undersøgelser vil blive udført før neurofeedback, 6. gange og slutningen af ​​behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Body mass index (BMI) ≥ 25
  2. 18 til 65 år
  3. Ingen alvorlige psykiske lidelser (depression, skizofreni, bipolar lidelse osv.).

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig dysfunktion af hjerte, lever, nyre og hæmatopoietiske system
  2. Stofafhængighed
  3. Patienter, der ikke kan behandles med fMRI eller fNRIS neurofeedback
  4. Dem, der tager andre vægttabsstoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NIRS gruppe
Deltagere med fedme, 12 sessioner med NIRS-feedback
Adfærdsmæssigt: NIRS neurofeedback
Neurofeedback som en behandling for mennesker, der kan tolkes som en måde at øge adfærdshæmning på. En metode til at vurdere hjerneaktivitet er funktionel nær-infrarød spektroskopi (NIRS), der måler hæmodynamiske korrelater af neural aktivitet.
Sham-komparator: Sham NIRS gruppe
Deltagere med fedme, 12 sessioner med falsk NIRS-feedback
Adfærdsmæssigt: Sham NIRS neurofeedback
Sham NIRS neurofeedback
Andet: Sund kontrolgruppe
Raske deltagere, 12 sessioner med NIRS-feedback
Adfærdsmæssigt: NIRS neurofeedback
Neurofeedback som en behandling for mennesker, der kan tolkes som en måde at øge adfærdshæmning på. En metode til at vurdere hjerneaktivitet er funktionel nær-infrarød spektroskopi (NIRS), der måler hæmodynamiske korrelater af neural aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Body Mass Index
Tidsramme: Baseline, gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
Ændring af graden af ​​fedme og kroppens sundhed
Baseline, gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af resultat af betalingsvillighed for mad
Tidsramme: Baseline, gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
Opgaven Willingness to Pay for Food (WTP) er designet til at evaluere overvægtige personers kognitive beslutningsevne vedrørende mad. Deltagerne får fire svarmuligheder (dvs. 5¥，30¥，70¥，100¥), der kan vælges til at købe en række visuelt præsenterede madvarer (HC, kaloriefattig mad og LC, mad med lavt kalorieindhold). Opgaven vil registrere forsøgspersoners responstid ( RT) og pengeværdier valgt for hver præsenteret madvare. Den gennemsnitlige responstid og de gennemsnitlige pengeværdier, der er valgt for HC-fødevarer og LC-fødevarer, beregnes og rapporteres henholdsvis. Kortere RT og større flere pengeværdier valgt til LC-mad repræsenterer et bedre resultat. Kortere RT og større flere pengeværdier valgt til HC-mad repræsenterer et dårligere resultat.
Baseline, gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
Ændring af resultat af Go/No-Go
Tidsramme: Baseline, gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger

Go/No-Go-opgaven er designet til at evaluere forsøgspersoners hæmmende kontrolkapacitet.

Deltagerne blev instrueret i at trykke på en knap så hurtigt og præcist som muligt som svar på prøveforsøg og afholde sig fra at svare på forsøg, der ikke var på vej. Den aktuelle opgave involverede to forhold (Go-condition og NoGo-condition). Opgaven vil registrere forsøgspersoners responstid (RT), og om den er korrekt for hver forsøgssvar. Opgavesvarsnøjagtighed, responstid, udeladelsesfejlrate (OE, %) og kommissionsfejlrate (CE, %) vil blive beregnet og rapporteret. Udeladelsesfejlrate (OE, %) blev beregnet ved at dividere det samlede antal manglende svar på go-emner med det samlede antal go-forsøg. Kommissionens fejlprocent (CE, %) blev beregnet ved at dividere det samlede antal ukorrekte svar på forsøg, der ikke var på vej, med det samlede antal forsøg, der ikke var på vej. Højere nøjagtighed, lavere RT, lavere OE og lavere CE repræsenterer bedre behandlingsresultat.
Baseline, gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Baseline, gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
Working Memory-opgaven (WM) er designet til at evaluere overvægtige personers korttidshukommelse. Forsøgspersoner udførte madbilleder variant version af arbejdshukommelse (n-back) opgaver, som var blokdesignet. I 0-back-blokke (inklusive 0-back-blok for henholdsvis HC (mad med højt kalorieindhold), LC (mad med lavt kalorieindhold) og neutrale billeder) skulle forsøgspersonerne identificere et enkelt forudbestemt billede. Kort fortalt blev forsøgspersonerne bedt om at trykke lige så hurtigt på en knap for at indikere, om et billede præsenteret på en skærm matchede det tidligere præsenterede billede. Opgaven vil registrere forsøgspersonernes responstid (RT) og nøjagtighed for hver n-back blok. Forsøgspersonernes 2-back responstid og nøjagtighed for HC og LC vil blive beregnet og rapporteret. Kortere RT og højere nøjagtighed af 2-back for HC og LC repræsenterer bedre resultat. Længere RT og lavere nøjagtighed af 2-back for HC og LC repræsenterer et dårligere resultat.
Baseline, gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wu Wenjun-1

Samarbejdspartnere

Xidian University

Efterforskere

  • Studiestol: Wenjun Wu, Master, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
  • Ledende efterforsker: Huaning Wang, Doctor, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
  • Ledende efterforsker: Yi Zhang, professor, Xidian University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20192043-F-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner