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Echtzeit-NIRS-Neurofeedback zur Regulierung der kognitiven Funktion des Gehirns bei übergewichtigen Personen

25. August 2019 aktualisiert von: Wu Wenjun-1

Echtzeit-Neurofeedback, das die kognitive Funktion des Gehirns bei übergewichtigen Personen reguliert: eine auf Nahinfrarotspektroskopie basierende Studie.

Bestimmung der Wirksamkeit von fNIRS-Neurofeedback in Echtzeit zur Regulierung der kognitiven Funktion des Gehirns bei adipösen Personen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der aktuellen Studie werden 60 fettleibige Probanden rekrutiert, die nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe eingeteilt werden, die echtes Neurofeedback erhält, und die Gruppe, die Schein-Neurofeedback erhält. Die Teilnehmer erhalten das Echtzeit-Neurofeedback 12 Mal, 3 bis 4 Mal pro Woche, jedes Mal, wenn das Echtzeit-Neurofeedback aus 12 Liftstone-Sitzungen als Index besteht, der die Gehirnaktivität widerspiegelt. Die Scheingruppe erhält das identische Neurofeedback.

Alle Probanden werden einer Magnetresonanztomographie unterzogen, bei der T1-, Diffusions-Tensor-Bildgebungs-, Ruhezustands- und Aufgaben-fMRT-Daten gesammelt werden. Für die Aufgabe Fmri-Scan werden die Teilnehmer gebeten, vier kognitive Aufgaben zu erledigen, darunter 2-Back-Arbeitsgedächtnis, Go/No-Go-Aufgabe, Zahlungsbereitschaft für Lebensmittel und Verzögerungsdiskontierungsaufgaben. Klinische Messungen, einschließlich BMI, Essverhalten, psychiatrischer Status, werden bewertet. Diese vorgenannten Untersuchungen werden vor dem Neurofeedback, dem 6. Mal und dem Ende der Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25
  2. 18 bis 65 Jahre alt
  3. Keine schweren psychischen Störungen (Depression; Schizophrenie; bipolare Störung; etc.).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Funktionsstörung des Herzens, der Leber, der Nieren und des hämatopoetischen Systems
  2. Substanzabhängigkeit
  3. Patienten, die nicht mit fMRI- oder fNRIS-Neurofeedback behandelt werden können
  4. Diejenigen, die andere Medikamente zur Gewichtsabnahme einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NIRS-Gruppe
Teilnehmer mit Adipositas, 12 Sitzungen mit NIRS-Feedback
Verhalten: NIRS-Neurofeedback
Neurofeedback als Behandlung für Menschen, die als Möglichkeit zur Steigerung der Verhaltenshemmung interpretiert werden kann. Eine Methode zur Beurteilung der Gehirnaktivität ist die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), bei der hämodynamische Korrelate der neuralen Aktivität gemessen werden.
Schein-Komparator: Schein-NIRS-Gruppe
Teilnehmer mit Adipositas, 12 Sitzungen mit Schein-NIRS-Feedback
Verhalten: Schein-NIRS-Neurofeedback
Schein-NIRS-Neurofeedback
Sonstiges: Gesunde Kontrollgruppe
Gesunde Teilnehmer, 12 Sitzungen mit NIRS-Feedback
Verhalten: NIRS-Neurofeedback
Neurofeedback als Behandlung für Menschen, die als Möglichkeit zur Steigerung der Verhaltenshemmung interpretiert werden kann. Eine Methode zur Beurteilung der Gehirnaktivität ist die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), bei der hämodynamische Korrelate der neuralen Aktivität gemessen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen
Änderung des Grads der Fettleibigkeit und Gesundheit des Körpers
Baseline, bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ergebnisses der Zahlungsbereitschaft für Lebensmittel
Zeitfenster: Baseline, bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen
Die Aufgabe Willingness to Pay for Food (WTP) wurde entwickelt, um die kognitive Entscheidungsfähigkeit übergewichtiger Probanden in Bezug auf Lebensmittel zu bewerten. Den Teilnehmern stehen vier Antwortmöglichkeiten zur Verfügung (d. h. 5 ¥, 30 ¥, 70 ¥, 100 ¥), die ausgewählt werden können, um eine Reihe visuell präsentierter Lebensmittel zu kaufen (HC, kalorienreiches Essen und LC, kalorienarmes Essen). Die Aufgabe zeichnet die Reaktionszeit der Probanden auf ( RT) und Geldwerte, die für jedes präsentierte Lebensmittel ausgewählt wurden. Die für HC-Nahrung und LC-Nahrung ausgewählte mittlere Reaktionszeit und mittlere Geldwerte werden berechnet und jeweils angegeben. Kürzere RT und größere Geldwerte, die für LC-Lebensmittel ausgewählt wurden, stellen ein besseres Ergebnis dar. Kürzere RT und größere Geldwerte, die für HC-Lebensmittel ausgewählt wurden, stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
Baseline, bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen
Änderung des Go/No-Go-Ergebnisses
Zeitfenster: Baseline, bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen

Die Go/No-Go-Aufgabe wurde entwickelt, um die inhibitorische Kontrollkapazität der Probanden zu bewerten.

Die Teilnehmer wurden angewiesen, als Reaktion auf Go-Versuche so schnell und genau wie möglich einen Knopf zu drücken und auf No-Go-Versuche nicht zu reagieren. Die aktuelle Aufgabe umfasste zwei Bedingungen (Go-Bedingung und NoGo-Bedingung). Die Aufgabe zeichnet die Reaktionszeit (RT) der Probanden auf und ob sie für jede Versuchsantwort richtig ist. Genauigkeit der Aufgabenantwort, Reaktionszeit, Auslassungsfehlerrate (OE, %) und Provisionsfehlerrate (CE, %) werden berechnet und gemeldet. Die Auslassungsfehlerrate (OE, %) wurde berechnet, indem die Gesamtzahl der Nicht-Antworten auf Go-Items durch die Gesamtzahl der Go-Trials dividiert wurde. Die Fehlerquote der Kommission (CE, %) wurde berechnet, indem die Gesamtzahl der falschen Antworten auf No-Go-Versuche durch die Gesamtzahl der No-Go-Versuche dividiert wurde. Höhere Genauigkeit, niedrigere RT, niedrigere OE und niedrigere CE stehen für ein besseres Behandlungsergebnis.
Baseline, bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Baseline, bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen
Die Arbeitsgedächtnisaufgabe (WM) wurde entwickelt, um das Kurzzeitgedächtnis übergewichtiger Probanden zu bewerten. Die Probanden führten Food-Pictures-Varianten von Arbeitsgedächtnisaufgaben (n-back) durch, die blockartig gestaltet waren. In 0-Back-Blöcken (einschließlich 0-Back-Block für HC (kalorienreiche Nahrung), LC (kalorienarme Nahrung) bzw. neutrale Bilder) mussten die Probanden ein einzelnes vorgegebenes Bild identifizieren. Kurz gesagt wurden die Probanden gebeten, so schnell wie möglich eine Taste zu drücken, um anzugeben, ob ein auf einem Bildschirm präsentiertes Bild mit dem zuvor präsentierten Bild übereinstimmte. Die Aufgabe zeichnet die Reaktionszeit (RT) und Genauigkeit der Probanden für jeden n-Back-Block auf. Die 2-Back-Reaktionszeit und Genauigkeit der Probanden für HC und LC werden berechnet und berichtet. Eine kürzere RT und eine höhere Genauigkeit von 2-Back für HC und LC bedeuten ein besseres Ergebnis. Eine längere RT und eine geringere Genauigkeit von 2-back für HC und LC bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wu Wenjun-1

Mitarbeiter

Xidian University

Ermittler

  • Studienstuhl: Wenjun Wu, Master, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
  • Hauptermittler: Huaning Wang, Doctor, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
  • Hauptermittler: Yi Zhang, professor, Xidian University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20192043-F-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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