- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04071717
비만 개인의 뇌 인지 기능을 조절하는 실시간 NIRS 뉴로피드백
비만 개인의 뇌인지 기능을 조절하는 실시간 뉴로피드백: 근적외선 분광학 기반 연구.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 60명의 비만 피험자를 모집하여 실제 뉴로피드백을 받을 그룹과 가짜 뉴로피드백을 받을 그룹으로 무작위로 분류했습니다. 참가자들은 매주 3~4회, 12회 실시간 뉴로피드백을 받게 되며, 매번 실시간 뉴로피드백은 뇌 활동을 반영하는 지표로 리프트스톤 12회기로 구성된다. 가짜 그룹은 동일한 뉴로피드백을 받습니다.
모든 피험자는 자기 공명 영상 스캔을 받게 되며, 그 동안 T1, 확산 텐서 영상, 휴식 상태 및 태스크 fMRI 데이터가 수집됩니다. Fmri 스캔 작업의 경우 참가자는 2-Back 작업 메모리, Go/No-Go 작업, 음식에 대한 지불 의지 및 지연 할인 작업을 포함하여 네 가지 인지 작업을 완료해야 합니다. BMI, 식습관, 정신 상태를 포함한 임상 측정이 평가됩니다. 앞서 언급한 검사는 뉴로피드백 전, 6회 및 치료 종료 시에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- 모병
- Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
-
연락하다:
- Wenjun Wu, master
- 전화번호: +86 2984771141
- 이메일: wenjun104@126.com
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연락하다:
- Huaning Wang, doctor
- 전화번호: +86 2984771141
- 이메일: xskzhu@fmmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥ 25
- 18~65세
- 심한 정신질환(우울증, 정신분열증, 조울증 등)이 없을 것.
제외 기준:
- 심장, 간, 신장 및 조혈계의 심각한 기능 장애
- 물질 중독
- fMRI 또는 fNRIS 뉴로피드백으로 치료할 수 없는 환자
- 다른 체중 감량 약물을 복용하는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NIRS 그룹
비만인 참여자, NIRS 피드백 12회
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뉴로피드백은 행동 억제를 증가시키는 방법으로 해석될 수 있는 사람들을 위한 치료법입니다.
뇌 활동을 평가하는 방법은 기능적 근적외선 분광법(NIRS)으로, 신경 활동의 혈류역학적 상관 관계를 측정합니다.
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가짜 비교기: 가짜 NIRS 그룹
비만인 참여자, 가짜 NIRS 피드백 12회
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가짜 NIRS 뉴로피드백
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다른: 건강한 대조군
건강한 참가자, NIRS 피드백 12개 세션
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뉴로피드백은 행동 억제를 증가시키는 방법으로 해석될 수 있는 사람들을 위한 치료법입니다.
뇌 활동을 평가하는 방법은 기능적 근적외선 분광법(NIRS)으로, 신경 활동의 혈류역학적 상관 관계를 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수의 변화
기간: 기준선, 연구 완료까지 평균 6주
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비만도의 변화와 몸의 건강
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기준선, 연구 완료까지 평균 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음식값 지불의사 결과의 변화
기간: 기준선, 연구 완료까지 평균 6주
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음식에 대한 지불 의지(WTP) 작업은 음식에 대한 비만 피험자의 인지적 의사 결정 능력을 평가하도록 설계되었습니다.
참가자에게는 네 가지 응답 옵션이 제공됩니다(예:
5¥,30¥,70¥,100¥) 시각적으로 제시된 일련의 식품 항목(HC, 고칼로리 식품 및 LC, 저칼로리 식품)을 구매하기 위해 선택할 수 있습니다. 작업은 피험자의 응답 시간( RT) 및 제시된 각 음식 항목에 대해 선택된 금액 값.
HC 식품 및 LC 식품에 대해 선택된 평균 응답 시간 및 평균 돈 값이 각각 계산되고 보고됩니다.
LC 식품에 대해 선택된 RT가 짧고 돈 값이 클수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
RT가 짧고 HC 식품에 대해 더 많은 돈 값이 선택되면 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 연구 완료까지 평균 6주
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Go/No-Go 결과 변경
기간: 기준선, 연구 완료까지 평균 6주
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Go/No-Go 작업은 피험자의 억제 제어 능력을 평가하도록 설계되었습니다. 참가자들에게 go 시도에 대한 응답으로 가능한 한 빠르고 정확하게 버튼을 누르고 no-go 시도에 대한 응답을 자제하도록 지시했습니다. 현재 작업에는 두 가지 조건(Go-condition 및 NoGo-condition)이 포함됩니다. 이 작업은 피험자의 응답 시간(RT)과 각 평가판 응답이 올바른지 여부를 기록합니다. 과제 응답 정확도, 응답 시간, 누락 오류율(OE, %) 및 커미션 오류율(CE, %)을 계산하여 보고합니다. 누락 오류율(OE, %)은 전체 진행 항목에 대한 무응답의 총 수를 전체 진행 횟수로 나누어 계산했습니다. 커미션 오류율(CE, %)은 노고 시행에 대한 오답의 총 수를 총 노고 시행 횟수로 나누어 계산했습니다. 더 높은 정확도, 더 낮은 RT, 더 낮은 OE 및 더 낮은 CE는 더 나은 치료 결과를 나타냅니다. |
기준선, 연구 완료까지 평균 6주
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작업기억
기간: 기준선, 연구 완료까지 평균 6주
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작업 기억 과제(WM)는 비만 대상자의 단기 기억을 평가하도록 설계되었습니다.
피험자는 블록 설계된 작업 기억(n-back) 작업의 음식 사진 변형 버전을 수행했습니다.
0백 블록(HC(고열량 식품), LC(저칼로리 식품) 및 중립 사진에 대한 0백 블록 포함)에서 대상자는 미리 지정된 단일 사진을 식별해야 했습니다.
간단히 말해서, 피실험자들은 화면에 제시된 사진이 이전에 제시된 사진과 일치하는지 여부를 나타내기 위해 버튼을 빨리 누르도록 요청받았습니다. 이 작업은 각 n-back 블록에 대한 피험자의 반응 시간(RT)과 정확도를 기록합니다.
HC 및 LC에 대한 피험자의 2-백 응답 시간 및 정확도가 계산되고 보고됩니다.
RT가 짧고 HC 및 LC에 대한 2백의 정확도가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
HC 및 LC에 대한 2백의 더 긴 RT 및 더 낮은 정확도는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 연구 완료까지 평균 6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Wenjun Wu, Master, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
- 수석 연구원: Huaning Wang, Doctor, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
- 수석 연구원: Yi Zhang, professor, Xidian University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Samuel I, Mason EE, Renquist KE, Huang YH, Zimmerman MB, Jamal M. Bariatric surgery trends: an 18-year report from the International Bariatric Surgery Registry. Am J Surg. 2006 Nov;192(5):657-62. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.07.006.
- Watanabe T, Sasaki Y, Shibata K, Kawato M. Advances in fMRI Real-Time Neurofeedback: (Trends in Cognitive Sciences 21, 997-1010, 2017). Trends Cogn Sci. 2018 Aug;22(8):738. doi: 10.1016/j.tics.2018.05.007. Epub 2018 Jun 1. No abstract available.
- Schwartz DH, Leonard G, Perron M, Richer L, Syme C, Veillette S, Pausova Z, Paus T. Visceral fat is associated with lower executive functioning in adolescents. Int J Obes (Lond). 2013 Oct;37(10):1336-43. doi: 10.1038/ijo.2013.104. Epub 2013 Jun 5.
- Diamantis T, Apostolou KG, Alexandrou A, Griniatsos J, Felekouras E, Tsigris C. Review of long-term weight loss results after laparoscopic sleeve gastrectomy. Surg Obes Relat Dis. 2014 Jan-Feb;10(1):177-83. doi: 10.1016/j.soard.2013.11.007. Epub 2013 Nov 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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NIRS 뉴로피드백에 대한 임상 시험
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Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern University모병
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityKhyber Medical University Peshawar모병
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens완전한
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens알려지지 않은
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Medical University of GrazMedical University of Vienna; University of Alberta; Poznan University of Medical Sciences; Medical University Innsbruck 그리고 다른 협력자들모병