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Neurofeedback NIRS in tempo reale che regola la funzione cognitiva cerebrale negli individui obesi

25 agosto 2019 aggiornato da: Wu Wenjun-1

Neurofeedback in tempo reale che regola la funzione cognitiva cerebrale negli individui obesi: uno studio basato sulla spettroscopia nel vicino infrarosso.

Determinare l'efficacia del neurofeedback fNIRS in tempo reale per la regolazione della funzione cognitiva cerebrale negli individui obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel presente studio, verranno reclutati 60 soggetti obesi e sono stati classificati in modo casuale nel gruppo che riceverà il neurofeedback reale e nel gruppo che riceverà il neurofeedback fittizio. I partecipanti riceveranno il neurofeedback in tempo reale per 12 volte, da 3 a 4 volte a settimana, ogni volta che il neurofeedback in tempo reale consiste in 12 sessioni di liftstone come indice che riflette l'attività cerebrale. Il gruppo fittizio riceverà lo stesso neurofeedback.

Tutti i soggetti saranno sottoposti a scansione di risonanza magnetica, durante la quale verranno raccolti i dati T1, imaging del tensore di diffusione, stato di riposo e attività fMRI. Per la scansione Fmri dell'attività, ai partecipanti verrà chiesto di completare quattro attività cognitive, tra cui la memoria di lavoro 2-Back, l'attività Go/No-Go, la disponibilità a pagare per il cibo e le attività di sconto del ritardo. Saranno valutate le misurazioni cliniche tra cui BMI, comportamento alimentare, stato psichiatrico. Gli esami di cui sopra verranno eseguiti prima del neurofeedback, la sesta volta e la fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 25
  2. dai 18 ai 65 anni
  3. Nessun disturbo mentale grave (depressione, schizofrenia, disturbo bipolare, ecc.).

Criteri di esclusione:

  1. Grave disfunzione del cuore, del fegato, dei reni e del sistema ematopoietico
  2. Dipendenza da sostanza
  3. Pazienti che non possono essere trattati con neurofeedback fMRI o fNRIS
  4. Coloro che assumono altri farmaci dimagranti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo NIRS
Partecipanti con obesità, 12 sessioni di feedback NIRS
Comportamentale: Neurofeedback NIRS
Il neurofeedback come trattamento per le persone che può essere interpretato come un modo per aumentare l'inibizione comportamentale. Un metodo per valutare l'attività cerebrale è la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (NIRS), che misura i correlati emodinamici dell'attività neurale.
Comparatore fittizio: Gruppo fittizio NIRS
Partecipanti con obesità, 12 sessioni di finto feedback NIRS
Comportamentale: Neurofeedback fittizio NIRS
Neurofeedback fittizio NIRS
Altro: Gruppo di controllo sano
Partecipanti sani, 12 sessioni di feedback NIRS
Comportamentale: Neurofeedback NIRS
Il neurofeedback come trattamento per le persone che può essere interpretato come un modo per aumentare l'inibizione comportamentale. Un metodo per valutare l'attività cerebrale è la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (NIRS), che misura i correlati emodinamici dell'attività neurale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane
Cambiamento del grado di obesità e salute del corpo
Basale, fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del risultato della disponibilità a pagare per il cibo
Lasso di tempo: Basale, fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane
Il compito Willingness to Pay for Food (WTP) è progettato per valutare la capacità decisionale cognitiva dei soggetti obesi riguardo al cibo. Ai partecipanti vengono fornite quattro opzioni di risposta (ad es. 5¥，30¥，70¥，100¥) che possono essere selezionati per acquistare una serie di alimenti presentati visivamente (HC, cibo ipercalorico e LC, cibo ipocalorico). Il compito registrerà il tempo di risposta dei soggetti ( RT) e valori monetari selezionati per ogni alimento presentato. Il tempo di risposta medio e i valori monetari medi selezionati per gli alimenti HC e gli alimenti LC saranno calcolati e riportati rispettivamente. Un RT più breve e valori di denaro più grandi selezionati per il cibo LC rappresentano un risultato migliore. Un RT più breve e valori di denaro più grandi selezionati per il cibo HC rappresentano un risultato peggiore.
Basale, fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane
Cambio del risultato di Go/No-Go
Lasso di tempo: Basale, fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane

Il compito Go/No-Go è progettato per valutare la capacità di controllo inibitorio dei soggetti.

I partecipanti sono stati istruiti a premere un pulsante il più rapidamente e accuratamente possibile in risposta alle prove e ad astenersi dal rispondere alle prove no-go. L'attività corrente prevedeva due condizioni (condizione Go e condizione NoGo). L'attività registrerà il tempo di risposta dei soggetti (RT) e se corretto per ogni risposta di prova. Saranno calcolati e segnalati l'accuratezza della risposta del compito, il tempo di risposta, il tasso di errore di omissione (OE, %) e il tasso di errore della commissione (CE, %). Il tasso di errore di omissione (OE,%) è stato calcolato dividendo il numero totale di mancate risposte ai go-item per il numero totale di go-trials. Il tasso di errore della commissione (CE, %) è stato calcolato dividendo il numero totale di risposte errate alle prove no-go per il numero totale di prove no-go. Maggiore accuratezza, RT inferiore, OE inferiore e CE inferiore rappresentano un migliore risultato del trattamento.
Basale, fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Basale, fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane
Il Working Memory task (WM) è progettato per valutare la memoria a breve termine dei soggetti obesi. I soggetti hanno eseguito immagini di cibo versione variante delle attività di memoria di lavoro (n-back), che sono state progettate a blocchi. Nei blocchi 0-back (incluso il blocco 0-back rispettivamente per le immagini HC (cibo ipercalorico), LC (cibo ipocalorico) e neutro), i soggetti dovevano identificare una singola immagine prespecificata. In breve, ai soggetti è stato chiesto di premere un pulsante con la stessa rapidità per indicare se un'immagine presentata su uno schermo corrispondeva all'immagine presentata in precedenza. L'attività registrerà il tempo di risposta (RT) e l'accuratezza dei soggetti per ciascun blocco n-back. Verranno calcolati e riportati il ​​tempo di risposta 2-back dei soggetti e l'accuratezza per HC e LC. Un RT più breve e una maggiore precisione del 2-back per HC e LC rappresentano un risultato migliore. Un RT più lungo e una precisione inferiore del 2-back per HC e LC rappresentano un risultato peggiore.
Basale, fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wu Wenjun-1

Collaboratori

Xidian University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wenjun Wu, Master, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
  • Investigatore principale: Huaning Wang, Doctor, Xijing Hospital, The Air Force Medical University
  • Investigatore principale: Yi Zhang, professor, Xidian University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20192043-F-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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