- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04080115
Formindsker øget opmærksomhedskontrol akut frygtrespons
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger virkningen af en kort opmærksomhedsbaseret neuroadfærdsmæssig transdiagnostisk intervention på akut frygtrespons
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde T1-undersøgelsen inden for ugen før den første session af multisessionsundersøgelsen. T1-undersøgelsen vil vurdere symptomer på frygt-baserede psykologiske lidelser, opmærksomhedskontrol, autonom ophidselse og trusselsopfattelse. Derudover vil deltagerne udføre en flankeropgave.
Ved den første laboratoriesession vil deltagerne fuldføre Attention Network Task (ANT), Fear Potentiated Startle (FPS) paradigmet og Multi-Source Interference Task (MSIT). Deltagerne vil blive forberedt på protokollen ved at anbringe to 5 mm Ag/AgCl præ-gelerede engangselektroder ca. 1 cm under pupillen og 1 cm under den laterale canthus for at vurdere elektromyografi af orbicularis oculi muskelkontraktion for FPS-paradigmet og al modstand vil blive holdt mindre end 6 kΩ.
Efter hvilefasen begynder FPS-paradigmet. For den foreslåede undersøgelse vil den aversive ubetingede stimulus (US) være en 250 ms luftblæsning med en intensitet på 140 p.s.i. rettet mod strubehovedet. De betingede stimuli (CS) består af forskellige farvede former præsenteret på en computerskærm ved hjælp af SuperLab 4.0 til Windows (Cedrus, Inc.). Forskrækkelsessonden vil bestå af et 108 A-vægtet decibel 40 ms-udbrud af bredbåndsstøj med næsten øjeblikkelig stigning, som præsenteres via hovedtelefoner efter 6 s og vil blive efterfulgt af USA 0,5 s senere. CS+ vil blive parret med airblast, mens CS- ikke vil. Frygt-potentiation og udryddelse forekommer på tværs af to aktive faser. De første 20 minutters fase inkluderer frygtindhentning. I denne periode vil en farvet form være den forstærkede betingede stimulus (CS+) gennem dens tilknytning til det aversive US. En anden form, den ikke-forstærkede betingede stimulus (CS-) og støjsonden alene (NA) vil også blive præsenteret. Konditioneringsfasen omfatter tre blokke af fire forsøg af hver type stimulus (dvs. NA, CS+, CS-) i hver blok. Alle forsøg i begge faser præsenteres på et fast skema med inter-forsøgsintervaller på mellem 18 og 25 sekunder. Efter afslutningen af erhvervelsesfasen afslutter deltagerne MSIT'en, før de begynder udryddelsesfasen.
Efter afslutningen af MSIT begynder en 25-minutters ekstinktionsfase. Ekstinktionsfasen vil bestå af fem blokke af fire forsøg af hver type (NA, CS+ [uforstærket] og CS-) i hver blok. Gennem hele FPS-paradigmet bliver deltagerne bedt om at bruge et tastatur til at trykke på en knap mærket "+", hvis de forventer, at en CS bliver fulgt af USA, en knap mærket "-", hvis de ikke forventer, at en CS bliver efterfulgt af US, og en knap mærket "0", hvis de er usikre på, hvad de kan forvente. Efter FPS-paradigmet på T2 vil deltagerne downloade og lære at bruge undersøgelsesapplikationen, hvorimod deltagerne på T4 vil udfylde den computeriserede post-interventionsundersøgelse (samme som baseline-undersøgelsen).
I løbet af de næste 6 dage efter T2 vil deltagerne gennemføre 6 sessioner af ATT eller sham-kontroltilstanden, når Expiwell-appen på deres smartphone bliver bedt om det. Efter afslutningen af interventionen vil deltagerne gennemføre en kort vurdering af deres selvrapporterede opmærksomhedskontrol og oplevelse af frygt siden sidste signal. Præcis en uge fra den første laboratoriesession (dvs. samme dag i ugen, samme tidspunkt på dagen) vender deltagerne tilbage til laboratoriet for den anden laboratoriesession (T4). Deltagerne udfylder informeret samtykke efterfulgt af ANT-, FPS- og MSIT-paradigmer. Efter færdiggørelsen af FPS-paradigmet vil deltagerne gennemføre en computeriseret undersøgelse, der inkluderer målinger af frygtrelateret symptomatologi og opmærksomhedskontrol, der vil blive ændret for at vurdere oplevelser i den seneste uge. En måned efter den sidste laboratoriesession (T4), vil deltagerne blive mailet til opfølgningsundersøgelsen (T5). T5-undersøgelsen vurderer frygtrelateret symptomatologi over den seneste måned siden T4.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
- Northern Illinois University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmeldt studerende ved Northern Illinois University
- Alder mindst 18 år
- flydende engelsk
- Forhøjede symptomer på en frygt-baseret lidelse (dvs. PTSD, social angst, panik, specifik fobi; Gorka et al., 2017)
- Øgede reaktionstider på flankeropgave
- Besiddelse af en Android eller IOS smartphone
Ekskluderingskriterier:
- høre- eller synsnedsættelse
- aktive psykotiske symptomer
- selvrapporteret diagnose af ADHD inklusive en recept på stimulerende medicin til behandling af ADHD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Attention Training Technique (ATT)
|
ATT vil blive administreret gennem en tilpasset Expiwell smartphone-applikation, der vil blive downloadet til deltagernes mobiltelefoner ved den første laboratoriesession (T2).
Til formålet med den foreslåede undersøgelse skal deltagerne gennemføre interventionen én gang om dagen i de seks dage mellem deres laboratoriesessioner; signalerne begynder dagen efter deres T2-session, og de vil blive underrettet op til maksimalt fem gange om dagen for at fuldføre deres daglige session.
ATT-sessionerne består af tre faser.
Den første er en 5-minutters fase, hvor deltageren instrueres i at tage hensyn til bestemte lyde i optagelsen og se bort fra andre lyde.
Den efterfølgende 5-minutters fase inkluderer instruktioner til hurtigt at skifte deres opmærksomhed mellem lyde i optagelsen.
Den sidste fase er en dobbelt opmærksomhedsopgave, der varer 2 minutter, hvor deltageren instrueres i at være opmærksom på flere lyde i optagelsen på én gang.
I alt varer hver session af ATT 12 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Sham intervention kontrol tilstand
|
Sham-kontroltilstanden består af de samme 12 minutters samtidige lyde som ATT-teknikken, men vil ikke omfatte nogen verbal instruktion, hvilket isolerer virkningerne af forsætlig orientering af opmærksomheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Attention Network Task(ANT)/Attentional Control Efficiency ved post-intervention
Tidsramme: Dag 1 (Baseline/præ-intervention) og Dag 7 (Post-intervention)
|
ANT er et adfærdsmæssig reaktionstid (RT) mål for opmærksomhedsalarmering, orientering og eksekutiv kontrol (Fan et al., 2002).
Testen er en kombination af den almindeligt anvendte flankeropgave (se Eriksen & Eriksen, 1974) og en simpel cued reaktionstidsopgave (se Posner, 1980).
ANT giver mål for både RT og fejlrater (ER).
Der er flere testbetingelser af interesse i ANT, der producerer score, der er indikationer på effektivitet i de tre separate opmærksomhedsnetværk.
|
Dag 1 (Baseline/præ-intervention) og Dag 7 (Post-intervention)
|
|
Ændring i akut frygtrespons (dvs. frygtbelastning og frygthæmning) efter indgreb
Tidsramme: Dag 1 (Baseline/præ-intervention) og Dag 7 (Post-intervention)
|
Den akustiske forskrækkelsesreaktion (øjeblink-komponent) vil blive målt via elektromyografi (EMG) af højre orbicularis oculi-muskel og vil blive målt som den maksimale amplitude af øjenblinkmuskelkontraktionen 20 til 200 ms efter, at forskrækkelsessonden er præsenteret.
FPS-score vil blive beregnet ved at subtrahere forskrækkelsesstørrelsen til støj alene-forsøgene (NA) fra forskrækkelsesstørrelsen til CS i hver konditioneringsblok.
I den aktuelle undersøgelses formål er akut frygt konceptualiseret som frygtbelastning og frygthæmning.
Frygtbelastning vil blive operationaliseret som FPS-score til CS+ under den første og anden blok af udryddelsesfasen, og frygtinhibering operationaliseres som FPS til CS+ i de sidste to blokke af udryddelse.
Frygtbelastning og frygthæmning er kontinuerlige scores, når de beregnes på en sådan måde.
|
Dag 1 (Baseline/præ-intervention) og Dag 7 (Post-intervention)
|
|
Ændring i dACC-funktion, som målt af en adfærds-proxy (dvs. Multi-Source Interference Task)
Tidsramme: Dag 1 (Baseline/præ-intervention) og Dag 7 (Post-intervention)
|
Multi-Source Interference Task (MSIT; Bush, Shin, Holmes, Rosen & Vogt, 2003) er en adfærdsopgave designet til kognitivt at beskatte det cingulo-frontale parietale kognitive/opmærksomhedsnetværk med to betingelser (dvs. interferens og kontrol) og to præstationsscore (dvs. absolut og relativ behandlingshastighed).
Specifikt i en fMRI-undersøgelse viste Bush og kolleger (2003), at MSIT aktiverer dACC, specifikt, i højere grad end nogen tidligere anvendt adfærdsopgave.
|
Dag 1 (Baseline/præ-intervention) og Dag 7 (Post-intervention)
|
|
Ændring i selvrapporteret opmærksomhedskontrol:. Attentional Control Scale, kort form (ACS-S; Judah et al., 2014)
Tidsramme: Dag 0 (Online baseline-undersøgelse) til studieafslutning, forventet gennemsnitlig 6 uger
|
ACS-S-formularen er en 12-elements kortform af Attentional Control Scale (Derrybery & Reed, 2002).
I lighed med den lange form måler ACS-S opfattet opmærksomhedskontrol, bestående af opmærksomhedsfokusering (dvs. når jeg læser eller studerer, bliver jeg let distraheret, hvis der er mennesker, der taler i samme rum) og opmærksomhedsskifte (dvs. er let for mig at veksle mellem to forskellige opgaver).
Deltagerne vurderer deres enighed med hvert punkt på en skala fra 1 (Næsten aldrig) til 4 (Altid), da hvert udsagn gælder for dem.
Højere score afspejler større opfattet opmærksomhedsregulering.
|
Dag 0 (Online baseline-undersøgelse) til studieafslutning, forventet gennemsnitlig 6 uger
|
|
Ændring i selvrapporteret frygt: NIH Toolbox for Assessment of Neurological and Behavioural Function- Fear (NIHTB- Fear; Salsman et al., 2013)
Tidsramme: Dag 0 (Online baseline-undersøgelse) til studieafslutning, forventet gennemsnitlig 6 uger
|
Fear-Affect-undersøgelsen er et mål på 29 punkter for symptomer på angst, der afspejler tilstedeværelsen af autonom ophidselse (f.eks. havde jeg et bankende hjerte) og trusselsopfattelse (f.eks. følte jeg mig bange).
Deltagerne bedømmer deres aftale med en 7-dages tidsramme for hvert emne på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Aldrig) til 5 (Altid), med højere score, der afspejler mere frygtsom reaktion; en T-score på 60 anbefales som grænseværdi for høje niveauer af frygtrespons (Slotkin et al., 2012), og vil som sådan tjene som grænseværdi for inklusionskriterier i den foreslåede undersøgelse.
Den korte form af Fear Affect-skalaen vil også blive brugt af den foreslåede undersøgelse under Ecological Momentary Assessment (EMA) interventionsperiode (T3).
Den korte formular Fear-Affect er et 7-element mål, der vurderer frygtsomme følelser i de sidste 7 dage på den samme 5-punkts Likert-skala.
For T3 vil tidsrammen være "siden sidste signal."
For T5 vil tidsrammen blive ændret til "i den seneste måned."
|
Dag 0 (Online baseline-undersøgelse) til studieafslutning, forventet gennemsnitlig 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Panic Disorder Self-Report (PDSR; Newman, Holmes, Zuellig, Kachin & Behar, 2006)
Tidsramme: Dag 0 (Online baseline-undersøgelse), Dag 7 og en måneds opfølgning (uge 5)
|
PDSR er et kort 24-element mål for panikangst (PD), der oprindeligt er designet baseret på Diagnostic and Statistical Manual, 4. udgave (APA, 1994).
De indledende elementer vurderer, om deltagerne har oplevet et panikanfald defineret som et "pludselig sus af intens frygt eller angst", og i så fald, for nylig og hyppighed af angrebet/anfaldene.
Hvis livsvarige panikanfald overstiger 1 anfald, vurderes tilstedeværelse af fysiologiske symptomer, frygt for at dø og miste kontrollen samt funktionsnedsættelse og nød i forbindelse med panikanfaldene.
PDSR har demonstreret stærke psykometriske egenskaber med god test-gentest reliabilitet høj intern konsistens og diskriminerende og konvergent validitet i det oprindelige valideringsstudie (Newman et al., 2006).
En diagnostisk cut-off score på 8,75 har vist høj overensstemmelse med et diagnostisk interview ved identifikation af dem, der opfylder kriterierne for PD (k = 0,93;
Newman et al., 2006).
For T4 vil tidsrammen blive ændret til "I de sidste 7 dage."
|
Dag 0 (Online baseline-undersøgelse), Dag 7 og en måneds opfølgning (uge 5)
|
|
Ændring i social interaktionsangstskala (SIAS; Mattick & Clarke, 1998)
Tidsramme: Dag 0 (Online baseline-undersøgelse), Dag 7 og en måneds opfølgning (uge 5)
|
SIAS er et 20-elements selvrapporteringsmål for angst i sociale interaktioner, både i dyadisk (f.eks. føler jeg mig anspændt, hvis jeg er alene med kun én anden person) og gruppeindstillinger (f.eks. Når jeg blander mig socialt, er jeg utilpas).
Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (Ekstremt) på, hvor karakteristisk udsagnet er for deltageren, med højere score, der repræsenterer højere niveauer af social angst.
SIAS har vist høj intern konsistens med alfaer større end 0,88 i både kliniske og ikke-kliniske prøver (Mattick & Clarke, 1998; Kählke et al., 2019) samt god test-gentest reliabilitet efter 4 og 12 uger (Mattick & Clarke, 1998).
En cut-off score på 34 har pålideligt differentieret mellem dem med og uden en diagnose af social angst (Brown et al., 1997).
"I den sidste uge...
." vil være referencen for i vejledningen til T4 og "I den seneste måned . . .
" vil være referencen for T5.
|
Dag 0 (Online baseline-undersøgelse), Dag 7 og en måneds opfølgning (uge 5)
|
|
Ændring i PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013)
Tidsramme: Dag 0 (Online baseline-undersøgelse), Dag 7 og en måneds opfølgning (uge 5)
|
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål for symptomer på PTSD som defineret af Diagnostic and Statistical Manual, 5. udgave (DSM-5).
Deltagerne bliver bedt om at huske på den værste hændelse, de har identificeret på livsbegivenhedstjeklisten for DSM-5 (LEC-5), når de reagerer på emnerne.
"Sidste måned"-versionen vil blive brugt til T1, og T5 og "sidste uge"-versionen vil blive brugt til T4.
En samlet score klinisk cut-off på 33 blev anbefalet af Wortmann et al. (2016) for at identificere sandsynlig PTSD med 93 % følsomhed.
PCL-5 er blevet identificeret af PhenX Toolkit (Hamilton et al., 2011) som et fælles dataelement til vurdering og diagnosticering af PTSD og anses for at være veletableret.
|
Dag 0 (Online baseline-undersøgelse), Dag 7 og en måneds opfølgning (uge 5)
|
|
Ændring i Circumscribed Fear Measure, Most Feared (CFM-MF; McCraw & Valentiner, 2015)
Tidsramme: Dag 0 (Online baseline-undersøgelse), Dag 7 og en måneds opfølgning (uge 5)
|
CFM-MF er et 26-element mål for specifik fobi, med subskalaer, der afspejler DSM-5 diagnostiske kriterier.
Målingen består af et screenerelement (dvs. Sæt venligst kryds i feltet for den genstand eller situation, du er mest bange for), som giver mulighed for at identificere de mest frygtede stimuli, efterfulgt af 25 punkter, der vurderer reaktioner på de frygtede stimuli.
Deltagerne vurderer deres enighed med hvert af de 25 udsagn på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Helt uenig) til 5 (Helt enig), hvor højere score afspejler større frygt, der reagerer på de mest frygtede stimuli.
CFM-MF har vist høj intern konsistens (a = 0,94),
samt god kriterievaliditet med et mål for funktionsnedsættelse (McCraw & Valentiner, 2015).
|
Dag 0 (Online baseline-undersøgelse), Dag 7 og en måneds opfølgning (uge 5)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eysenck MW, Derakshan N, Santos R, Calvo MG. Anxiety and cognitive performance: attentional control theory. Emotion. 2007 May;7(2):336-53. doi: 10.1037/1528-3542.7.2.336.
- Bar-Haim Y. Research review: Attention bias modification (ABM): a novel treatment for anxiety disorders. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Aug;51(8):859-70. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02251.x. Epub 2010 May 6.
- Bush G, Shin LM, Holmes J, Rosen BR, Vogt BA. The Multi-Source Interference Task: validation study with fMRI in individual subjects. Mol Psychiatry. 2003 Jan;8(1):60-70. doi: 10.1038/sj.mp.4001217.
- Barrett J, Armony JL. Influence of trait anxiety on brain activity during the acquisition and extinction of aversive conditioning. Psychol Med. 2009 Feb;39(2):255-65. doi: 10.1017/S0033291708003516. Epub 2008 May 9.
- Block SR, Liberzon I. Attentional processes in posttraumatic stress disorder and the associated changes in neural functioning. Exp Neurol. 2016 Oct;284(Pt B):153-167. doi: 10.1016/j.expneurol.2016.05.009. Epub 2016 May 10.
- Davis M. Neural systems involved in fear and anxiety measured with fear-potentiated startle. Am Psychol. 2006 Nov;61(8):741-756. doi: 10.1037/0003-066X.61.8.741.
- Lazarov A, Suarez-Jimenez B, Abend R, Naim R, Shvil E, Helpman L, Zhu X, Papini S, Duroski A, Rom R, Schneier FR, Pine DS, Bar-Haim Y, Neria Y. Bias-contingent attention bias modification and attention control training in treatment of PTSD: a randomized control trial. Psychol Med. 2019 Oct;49(14):2432-2440. doi: 10.1017/S0033291718003367. Epub 2018 Nov 12.
- Pacheco-Unguetti AP, Acosta A, Marques E, Lupianez J. Alterations of the attentional networks in patients with anxiety disorders. J Anxiety Disord. 2011 Oct;25(7):888-95. doi: 10.1016/j.janxdis.2011.04.010.
- Sehlmeyer C, Dannlowski U, Schoning S, Kugel H, Pyka M, Pfleiderer B, Zwitserlood P, Schiffbauer H, Heindel W, Arolt V, Konrad C. Neural correlates of trait anxiety in fear extinction. Psychol Med. 2011 Apr;41(4):789-98. doi: 10.1017/S0033291710001248. Epub 2010 Jun 16.
- Taylor CT, Cross K, Amir N. Attentional control moderates the relationship between social anxiety symptoms and attentional disengagement from threatening information. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2016 Mar;50:68-76. doi: 10.1016/j.jbtep.2015.05.008. Epub 2015 May 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-382
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .