- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04080115
¿El aumento del control atencional disminuye la respuesta de miedo agudo?
Un ensayo controlado aleatorizado que examina el impacto de una breve intervención transdiagnóstica neuroconductual basada en la atención en la respuesta aguda al miedo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se indicará a los participantes que completen la encuesta T1 dentro de la semana anterior a la primera sesión del estudio de varias sesiones. La encuesta T1 evaluará los síntomas de los trastornos psicológicos basados en el miedo, el control de la atención, la activación autónoma y la percepción de amenazas. Además, los participantes completarán una tarea de flanqueador.
En la primera sesión de laboratorio, los participantes completarán la Tarea de Red de Atención (ANT), el paradigma de Sobresalto Potenciado por el Miedo (FPS) y la Tarea de Interferencia de Fuentes Múltiples (MSIT). Los participantes estarán preparados para el protocolo mediante la colocación de dos electrodos desechables pregelificados de Ag/AgCl de 5 mm aproximadamente 1 cm debajo de la pupila y 1 cm debajo del canto lateral para evaluar la electromiografía de la contracción del músculo orbicularis oculi para el paradigma FPS y todas las resistencias. se mantendrá por debajo de 6 kΩ.
Después de la fase de descanso, comenzará el paradigma FPS. Para el estudio propuesto, el estímulo incondicionado aversivo (EE. UU.) será un chorro de aire de 250 ms con una intensidad de 140 p.s.i. dirigido a la laringe. Los estímulos condicionados (CS) consisten en formas de diferentes colores presentadas en un monitor de computadora que utiliza SuperLab 4.0 para Windows (Cedrus, Inc.). La sonda de sobresalto estará compuesta por una ráfaga de ruido de banda ancha de 40 ms y decibelios con ponderación de 108 A con aumento casi instantáneo, que se presenta a través de auriculares después de 6 s y será seguido por los EE. UU. 0,5 s más tarde. El CS+ se emparejará con el airblast, mientras que el CS- no lo hará. La potenciación del miedo y la extinción ocurren en dos fases activas. La primera fase de 20 minutos incluye la adquisición del miedo. Durante este período, una forma coloreada será el estímulo condicionado reforzado (CS+) a través de su asociación con el EE aversivo. También se presentará una segunda forma, el estímulo condicionado no reforzado (CS-) y la sonda de ruido sola (NA). La fase de condicionamiento incluye tres bloques de cuatro ensayos de cada tipo de estímulo (es decir, NA, CS+, CS-) en cada bloque. Todos los ensayos en ambas fases se presentan en un horario fijo con intervalos entre ensayos que oscilan entre 18 y 25 segundos. Al concluir la fase de adquisición, los participantes completan el MSIT antes de comenzar la fase de extinción.
Tras la finalización de la MSIT, comienza una fase de extinción de 25 minutos. La fase de extinción constará de cinco bloques de cuatro ensayos de cada tipo (NA, CS+ [no reforzado] y CS-) en cada bloque. A lo largo del paradigma FPS, se les pide a los participantes que usen un teclado para presionar un botón marcado con "+" si esperan que EE. UU. siga un CS, un botón marcado con "-" si no esperan que un CS sea seguido por el UU., y un botón marcado como "0" si no están seguros de qué esperar. Siguiendo el paradigma FPS en T2, los participantes descargarán y aprenderán a usar la aplicación del estudio, mientras que en T4, los participantes completarán la encuesta computarizada posterior a la intervención (igual que la encuesta de referencia).
En el transcurso de los próximos 6 días después de T2, los participantes completarán 6 sesiones de ATT o la condición de control simulado cuando se lo indique la aplicación Expiwell en su teléfono inteligente. Al finalizar la intervención, los participantes completarán una breve evaluación de su control atencional autoinformado y su experiencia de miedo desde la última señal. Exactamente una semana después de la primera sesión de laboratorio (es decir, el mismo día de la semana, a la misma hora del día), los participantes regresarán al laboratorio para la segunda sesión de laboratorio (T4). Los participantes completarán el consentimiento informado, seguido de los paradigmas ANT, FPS y MSIT. Al completar el paradigma FPS, los participantes completarán una encuesta computarizada que incluye medidas de sintomatología relacionada con el miedo y control atencional que se modificará para evaluar las experiencias durante la última semana. Un mes después de la última sesión de laboratorio (T4), a los participantes se les enviará por correo electrónico la encuesta de seguimiento (T5). La encuesta T5 evalúa la sintomatología relacionada con el miedo durante el último mes desde T4.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
- Northern Illinois University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiante matriculado en Northern Illinois University
- Edad al menos 18 años
- fluido en inglés
- Síntomas elevados de un trastorno basado en el miedo (es decir, TEPT, ansiedad social, pánico, fobia específica; Gorka et al., 2017)
- Aumento de los tiempos de reacción en la tarea de flanqueador
- Posesión de un teléfono inteligente Android o IOS
Criterio de exclusión:
- discapacidad auditiva o visual
- síntomas psicóticos activos
- diagnóstico autoinformado de TDAH, incluida una receta de medicamentos estimulantes para el tratamiento del TDAH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Técnica de entrenamiento de la atención (ATT)
|
El ATT se administrará a través de una aplicación para smartphone Expiwell personalizada que se descargará en los teléfonos móviles de los participantes en la primera sesión de laboratorio (T2).
Para los fines del estudio propuesto, los participantes deben completar la intervención una vez al día, durante los seis días entre sus sesiones de laboratorio; las señales comenzarán al día siguiente de su sesión T2 y serán notificados hasta un máximo de cinco veces por día para completar su sesión diaria.
Las sesiones del TCA se componen de tres fases.
La primera es una fase de 5 minutos durante la cual se le indica al participante que preste atención a sonidos específicos en la grabación e ignore otros sonidos.
La siguiente fase de 5 minutos incluye instrucciones para cambiar rápidamente su atención entre los sonidos de la grabación.
La fase final es una tarea de atención dual que dura 2 minutos en la que se le indica al participante que preste atención a múltiples sonidos en la grabación a la vez.
En total, cada sesión de ATT dura 12 minutos.
|
Comparador activo: Condición de control de intervención simulada
|
La condición de control simulado consta de los mismos 12 minutos de sonidos simultáneos que la técnica ATT, pero no incluirá ninguna instrucción verbal, aislando así los efectos de la orientación intencional de la atención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la tarea de la red de atención (ANT)/eficiencia del control atencional en la postintervención
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base/preintervención) y Día 7 (Postintervención)
|
El ANT es una medida del tiempo de reacción conductual (RT) de alerta atencional, orientación y control ejecutivo (Fan et al., 2002).
La prueba es una combinación de la tarea de acompañamiento comúnmente utilizada (ver Eriksen y Eriksen, 1974) y una tarea simple de tiempo de reacción con claves (ver Posner, 1980).
El ANT proporciona medidas tanto de RT como de tasas de error (ER).
Hay varias condiciones de prueba de interés en el ANT que producen puntajes que son indicaciones de eficiencia en las tres redes de atención separadas.
|
Día 1 (Línea base/preintervención) y Día 7 (Postintervención)
|
Cambio en la respuesta aguda al miedo (es decir, carga de miedo e inhibición del miedo) después de la intervención
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base/preintervención) y Día 7 (Postintervención)
|
La respuesta de sobresalto acústico (componente de parpadeo) se medirá mediante electromiografía (EMG) del músculo orbicular de los párpados derecho y se medirá como la amplitud máxima de la contracción del músculo de parpadeo de 20 a 200 ms después de que se presente la sonda de sobresalto.
La puntuación de FPS se calculará restando la magnitud del sobresalto a las pruebas de ruido solo (NA) de la magnitud del sobresalto al CS en cada bloque de acondicionamiento.
A los efectos del presente estudio, el miedo agudo se conceptualiza como carga de miedo e inhibición del miedo.
La carga de miedo se operacionalizará como la puntuación FPS para el CS+ durante el primer y segundo bloque de la fase de extinción y la inhibición del miedo se operacionalizará como el FPS para CS+ en los dos últimos bloques de extinción.
La carga de miedo y la inhibición del miedo son puntuaciones continuas cuando se calculan de esa manera.
|
Día 1 (Línea base/preintervención) y Día 7 (Postintervención)
|
Cambio en el funcionamiento de dACC, medido por un proxy de comportamiento (es decir, tarea de interferencia de múltiples fuentes)
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base/preintervención) y Día 7 (Postintervención)
|
La tarea de interferencia de fuentes múltiples (MSIT; Bush, Shin, Holmes, Rosen & Vogt, 2003) es una tarea conductual diseñada para gravar cognitivamente la red cognitiva/atención parietal cingulo-frontal con dos condiciones (es decir, interferencia y control) y dos puntuaciones de rendimiento (es decir, velocidad de procesamiento absoluta y relativa).
Específicamente, en un estudio de resonancia magnética funcional, Bush y sus colegas (2003) demostraron que la MSIT activa el dACC, específicamente, en mayor grado que cualquier tarea conductual utilizada anteriormente.
|
Día 1 (Línea base/preintervención) y Día 7 (Postintervención)
|
Cambio en el control atencional autoinformado:. Escala de control atencional, forma abreviada (ACS-S; Judah et al., 2014)
Periodo de tiempo: Día 0 (encuesta de referencia en línea) hasta la finalización del estudio, promedio anticipado de 6 semanas
|
El formulario ACS-S es una forma corta de 12 ítems de la Escala de Control Atencional (Derrybery & Reed, 2002).
Similar a la forma larga, el ACS-S mide el control atencional percibido, que consiste en el enfoque atencional (es decir, cuando estoy leyendo o estudiando, me distraigo fácilmente si hay personas hablando en la misma habitación) y el cambio de atención (es decir, se es fácil para mí alternar entre dos tareas diferentes).
Los participantes califican su acuerdo con cada elemento en una escala de 1 (Casi nunca) a 4 (Siempre) según se aplique cada declaración a ellos.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor regulación atencional percibida.
|
Día 0 (encuesta de referencia en línea) hasta la finalización del estudio, promedio anticipado de 6 semanas
|
Cambio en el miedo autoinformado: NIH Toolbox for Assessment of Neurological and Behavioral Function- Fear (NIHTB- Fear; Salsman et al., 2013)
Periodo de tiempo: Día 0 (encuesta de referencia en línea) hasta la finalización del estudio, promedio anticipado de 6 semanas
|
La encuesta Miedo-Afecto es una medida de síntomas de ansiedad de 29 ítems que refleja la presencia de excitación autónoma (p. ej., tenía el corazón acelerado o palpitante) y la percepción de amenazas (p. ej., sentía miedo).
Los participantes califican su acuerdo con un marco de tiempo de 7 días para cada elemento en una escala Likert de 5 puntos de 1 (Nunca) a 5 (Siempre), con puntajes más altos que reflejan una respuesta más temerosa; Se recomienda una puntuación T de 60 como punto de corte para altos niveles de respuesta al miedo (Slotkin et al., 2012) y, como tal, servirá como punto de corte para los criterios de inclusión en el estudio propuesto.
La forma abreviada de la escala Miedo Afecto también será utilizada por el estudio propuesto durante el período de intervención de la Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) (T3).
La forma abreviada de Miedo-Afecto es una medida de 7 ítems que evalúa las emociones de miedo en los últimos 7 días en la misma escala de Likert de 5 puntos.
Para T3, el marco de tiempo será "desde la última señal".
Para T5, el marco de tiempo se modificará a "en el último mes".
|
Día 0 (encuesta de referencia en línea) hasta la finalización del estudio, promedio anticipado de 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el autoinforme del trastorno de pánico (PDSR; Newman, Holmes, Zuellig, Kachin & Behar, 2006)
Periodo de tiempo: Día 0 (encuesta de referencia en línea), día 7 y seguimiento al mes (semana 5)
|
El PDSR es una medida breve de 24 ítems del trastorno de pánico (TP) originalmente diseñado en base al Manual de Diagnóstico y Estadística, 4ª edición (APA, 1994).
Los ítems iniciales evalúan si los participantes han experimentado un ataque de pánico definido como un "ataque repentino de miedo o ansiedad intensos" y, de ser así, la actualidad y la frecuencia de los ataques.
Si los ataques de pánico a lo largo de la vida superan 1 ataque, se evalúa la presencia de síntomas fisiológicos, el miedo a morir y perder el control, así como el deterioro funcional y la angustia relacionada con los ataques de pánico.
El PDSR ha demostrado sólidas propiedades psicométricas, con buena confiabilidad test-retest, alta consistencia interna y validez discriminante y convergente en el estudio de validación original (Newman et al., 2006).
Una puntuación de corte de diagnóstico de 8,75 ha demostrado una alta concordancia con una entrevista de diagnóstico para identificar a aquellos que cumplen los criterios de TP (k = 0,93;
Newman et al., 2006).
Para T4, el marco de tiempo se modificará a "En los últimos 7 días".
|
Día 0 (encuesta de referencia en línea), día 7 y seguimiento al mes (semana 5)
|
Cambio en la Escala de Ansiedad de Interacción Social (SIAS; Mattick & Clarke, 1998)
Periodo de tiempo: Día 0 (encuesta de referencia en línea), día 7 y seguimiento al mes (semana 5)
|
El SIAS es una medida de autoinforme de 20 ítems de ansiedad en las interacciones sociales, tanto en entornos diádicos (p. ej., me siento tenso si estoy solo con otra persona) como grupales (p. ej., cuando me mezclo socialmente me siento incómodo).
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos de 0 (Nada) a 4 (Extremadamente) sobre qué tan característica es la declaración para el participante, con puntajes más altos que representan niveles más altos de ansiedad social.
El SIAS ha demostrado una alta consistencia interna, con alfas superiores a .88 tanto en muestras clínicas como no clínicas (Mattick & Clarke, 1998; Kählke et al., 2019), así como una buena confiabilidad test-retest a las 4 y 12 semanas. (Mattick y Clarke, 1998).
Una puntuación de corte de 34 ha diferenciado de forma fiable entre aquellos con y sin diagnóstico de trastorno de ansiedad social (Brown et al., 1997).
"En la semana pasada. .
." será la referencia de en las direcciones de la T4 y "En el último mes . . .
" será la referencia para T5.
|
Día 0 (encuesta de referencia en línea), día 7 y seguimiento al mes (semana 5)
|
Cambio en la lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013)
Periodo de tiempo: Día 0 (encuesta de referencia en línea), día 7 y seguimiento al mes (semana 5)
|
El PCL-5 es una medida de autoinforme de síntomas de PTSD de 20 ítems, tal como se define en el Manual diagnóstico y estadístico, 5.ª edición (DSM-5).
Se instruye a los participantes para que tengan en cuenta el peor evento que identificaron en la Lista de verificación de eventos de la vida para DSM-5 (LEC-5) al responder a los elementos.
Se utilizará la versión "mes pasado" para T1, y T5 y la versión "semana pasada" se utilizará para T4.
Wortmann et al. recomendaron un punto de corte clínico de puntuación total de 33. (2016) para identificar probable TEPT, con una sensibilidad del 93%.
El PCL-5 ha sido identificado por PhenX Toolkit (Hamilton et al., 2011) como un elemento de datos común para la evaluación y el diagnóstico del PTSD, y se considera bien establecido.
|
Día 0 (encuesta de referencia en línea), día 7 y seguimiento al mes (semana 5)
|
Cambio en la medida del miedo circunscrito, más temido (CFM-MF; McCraw & Valentiner, 2015)
Periodo de tiempo: Día 0 (encuesta de referencia en línea), día 7 y seguimiento al mes (semana 5)
|
El CFM-MF es una medida de fobia específica de 26 ítems, con subescalas que reflejan los criterios de diagnóstico del DSM-5.
La medida consta de un elemento de evaluación (es decir, marque la casilla del objeto o situación que más le asusta), que permite identificar los estímulos más temidos, seguido de 25 elementos que evalúan las reacciones a los estímulos temidos.
Los participantes califican su acuerdo con cada una de las 25 afirmaciones en una escala de Likert de 5 puntos de 0 (Muy en desacuerdo) a 5 (Muy de acuerdo), donde las puntuaciones más altas reflejan un mayor miedo al responder a los estímulos más temidos.
El CFM-MF ha demostrado una alta consistencia interna (a = .94),
así como una buena validez de criterio con una medida de deterioro funcional (McCraw & Valentiner, 2015).
|
Día 0 (encuesta de referencia en línea), día 7 y seguimiento al mes (semana 5)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eysenck MW, Derakshan N, Santos R, Calvo MG. Anxiety and cognitive performance: attentional control theory. Emotion. 2007 May;7(2):336-53. doi: 10.1037/1528-3542.7.2.336.
- Bar-Haim Y. Research review: Attention bias modification (ABM): a novel treatment for anxiety disorders. J Child Psychol Psychiatry. 2010 Aug;51(8):859-70. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02251.x. Epub 2010 May 6.
- Bush G, Shin LM, Holmes J, Rosen BR, Vogt BA. The Multi-Source Interference Task: validation study with fMRI in individual subjects. Mol Psychiatry. 2003 Jan;8(1):60-70. doi: 10.1038/sj.mp.4001217.
- Barrett J, Armony JL. Influence of trait anxiety on brain activity during the acquisition and extinction of aversive conditioning. Psychol Med. 2009 Feb;39(2):255-65. doi: 10.1017/S0033291708003516. Epub 2008 May 9.
- Block SR, Liberzon I. Attentional processes in posttraumatic stress disorder and the associated changes in neural functioning. Exp Neurol. 2016 Oct;284(Pt B):153-167. doi: 10.1016/j.expneurol.2016.05.009. Epub 2016 May 10.
- Davis M. Neural systems involved in fear and anxiety measured with fear-potentiated startle. Am Psychol. 2006 Nov;61(8):741-756. doi: 10.1037/0003-066X.61.8.741.
- Lazarov A, Suarez-Jimenez B, Abend R, Naim R, Shvil E, Helpman L, Zhu X, Papini S, Duroski A, Rom R, Schneier FR, Pine DS, Bar-Haim Y, Neria Y. Bias-contingent attention bias modification and attention control training in treatment of PTSD: a randomized control trial. Psychol Med. 2019 Oct;49(14):2432-2440. doi: 10.1017/S0033291718003367. Epub 2018 Nov 12.
- Pacheco-Unguetti AP, Acosta A, Marques E, Lupianez J. Alterations of the attentional networks in patients with anxiety disorders. J Anxiety Disord. 2011 Oct;25(7):888-95. doi: 10.1016/j.janxdis.2011.04.010.
- Sehlmeyer C, Dannlowski U, Schoning S, Kugel H, Pyka M, Pfleiderer B, Zwitserlood P, Schiffbauer H, Heindel W, Arolt V, Konrad C. Neural correlates of trait anxiety in fear extinction. Psychol Med. 2011 Apr;41(4):789-98. doi: 10.1017/S0033291710001248. Epub 2010 Jun 16.
- Taylor CT, Cross K, Amir N. Attentional control moderates the relationship between social anxiety symptoms and attentional disengagement from threatening information. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2016 Mar;50:68-76. doi: 10.1016/j.jbtep.2015.05.008. Epub 2015 May 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19-382
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Técnica de entrenamiento de la atención
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaReclutamientoEstrés | Bienestar Psicológico | Dificultad económicaUganda
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenTerminadoResultado de aprendizaje | Eficiencia de entrenamientoDinamarca
-
Queen's UniversityTerminadoEficacia del Cuaderno de Recuperación como Herramienta Psicoeducativa para Facilitar la RecuperaciónDesordenes mentalesCanadá
-
University of New HampshireAmerican Heart Association; California State University, San MarcosTerminadoModificación de la dieta | Ejercicio | Presión arterial | Promoción de la salud | Factor de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandTerminadoAfección pulmonar obstructiva crónicaAlemania
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthReclutamiento
-
Klimmendaal RevalidatiespecialistenReclutamientoLesión cerebral adquirida | Disfunción ejecutiva | Capacitación en gestión de objetivos | Capacitación en estrategia compensatoria | Juegos seriosPaíses Bajos
-
Universidad Complutense de MadridTerminado
-
Boston University Charles River CampusTerminadoDejar de fumarEstados Unidos