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¿El aumento del control atencional disminuye la respuesta de miedo agudo?

28 de julio de 2023 actualizado por: Northern Illinois University

Un ensayo controlado aleatorizado que examina el impacto de una breve intervención transdiagnóstica neuroconductual basada en la atención en la respuesta aguda al miedo

A pesar de décadas de investigación, los tratamientos psicológicos actuales diseñados para tratar una variedad de enfermedades mentales no son efectivos para todos los que los reciben. Específicamente, los tratamientos bien respaldados para enfermedades mentales que involucran miedo (p. ej., PTSD, pánico) parecen ser efectivos para la mayoría de las personas, pero constantemente dejan un grupo de "no respondedores al tratamiento". Una posible explicación para la discrepancia observada en la respuesta al tratamiento puede ser el enfoque de las psicoterapias modernas en el alivio de los síntomas específicos de los diagnósticos categóricos, en lugar de los mecanismos subyacentes por los que el individuo experimenta los síntomas. Recientemente, se ha identificado que los trastornos psicológicos basados ​​en el miedo (p. ej., TEPT, fobia específica, trastorno de pánico, ansiedad social) comparten un conjunto distinto de biomarcadores, incluidos biomarcadores genéticos de miedo agudo (es decir, miedo en el momento) y deficiencias en el control atención. Por lo tanto, las intervenciones neuroconductuales son una clase prometedora de tratamientos diseñados para atacar los marcadores biológicos que pueden mantener los síntomas de diversos trastornos psicológicos. La técnica de entrenamiento de la atención (ATT) es una intervención neuroconductual que ha llamado la atención por su eficacia demostrada para reducir los síntomas en una variedad de diagnósticos psicológicos. Si bien se basa en una teoría bien establecida, los mecanismos de cambio en ATT son en gran parte desconocidos. Un mecanismo propuesto puede ser que ATT promueva la conectividad funcional entre regiones del cerebro implicadas en el control ejecutivo de arriba hacia abajo sobre la atención (corteza prefrontal ventromedial [vmPFC] y corteza prefrontal dorsolateral [dlPFC]) y redes de atención de abajo hacia arriba (corteza cingulada anterior dorsal). [dACC] y la amígdala), lo que resulta en una mayor regulación de arriba hacia abajo de los procesos de atención de abajo hacia arriba potencialmente problemáticos. Las mismas regiones cerebrales implicadas en los procesos de atención de arriba hacia abajo y de abajo hacia arriba también se han asociado con la respuesta al miedo (es decir, la respuesta de sobresalto) y el aprendizaje del miedo (es decir, la rapidez con la que uno aprende que un estímulo es seguro o temible). En conjunto, la investigación sugiere que la respuesta al miedo agudo puede disminuir a través de un mayor control ejecutivo sobre la atención mediante la participación en ATT. El ensayo clínico aleatorizado propuesto evaluará si una intervención neuroconductual breve (ATT) autoadministrada para aumentar el control de la atención disminuirá la respuesta al miedo agudo, y si este cambio se asocia con una mayor capacidad para manejar la interferencia atencional, una capacidad asociada con el funcionamiento normativo de dACC y medido por proxy de comportamiento en este estudio a través de la tarea de interferencia de múltiples fuentes (MSIT). Se espera que aquellos que participan en ATT muestren una mayor eficiencia en el control de la atención, lo que disminuirá su respuesta de miedo agudo. También se espera que aquellos que participan en ATT también muestren una menor sensibilidad a la interferencia atencional (medida a través del MSIT) y muestren disminuciones en su miedo informado a medida que su control atencional aumenta en el transcurso de la intervención. Además, se espera que la intervención (ATT) reduzca indirectamente los síntomas de diagnósticos psicológicos categóricos basados ​​en el miedo a través de los biomarcadores identificados (es decir, control atencional, sensibilidad a la interferencia atencional, respuesta aguda al miedo) para disminuir los síntomas informados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se indicará a los participantes que completen la encuesta T1 dentro de la semana anterior a la primera sesión del estudio de varias sesiones. La encuesta T1 evaluará los síntomas de los trastornos psicológicos basados ​​en el miedo, el control de la atención, la activación autónoma y la percepción de amenazas. Además, los participantes completarán una tarea de flanqueador.

En la primera sesión de laboratorio, los participantes completarán la Tarea de Red de Atención (ANT), el paradigma de Sobresalto Potenciado por el Miedo (FPS) y la Tarea de Interferencia de Fuentes Múltiples (MSIT). Los participantes estarán preparados para el protocolo mediante la colocación de dos electrodos desechables pregelificados de Ag/AgCl de 5 mm aproximadamente 1 cm debajo de la pupila y 1 cm debajo del canto lateral para evaluar la electromiografía de la contracción del músculo orbicularis oculi para el paradigma FPS y todas las resistencias. se mantendrá por debajo de 6 kΩ.

Después de la fase de descanso, comenzará el paradigma FPS. Para el estudio propuesto, el estímulo incondicionado aversivo (EE. UU.) será un chorro de aire de 250 ms con una intensidad de 140 p.s.i. dirigido a la laringe. Los estímulos condicionados (CS) consisten en formas de diferentes colores presentadas en un monitor de computadora que utiliza SuperLab 4.0 para Windows (Cedrus, Inc.). La sonda de sobresalto estará compuesta por una ráfaga de ruido de banda ancha de 40 ms y decibelios con ponderación de 108 A con aumento casi instantáneo, que se presenta a través de auriculares después de 6 s y será seguido por los EE. UU. 0,5 s más tarde. El CS+ se emparejará con el airblast, mientras que el CS- no lo hará. La potenciación del miedo y la extinción ocurren en dos fases activas. La primera fase de 20 minutos incluye la adquisición del miedo. Durante este período, una forma coloreada será el estímulo condicionado reforzado (CS+) a través de su asociación con el EE aversivo. También se presentará una segunda forma, el estímulo condicionado no reforzado (CS-) y la sonda de ruido sola (NA). La fase de condicionamiento incluye tres bloques de cuatro ensayos de cada tipo de estímulo (es decir, NA, CS+, CS-) en cada bloque. Todos los ensayos en ambas fases se presentan en un horario fijo con intervalos entre ensayos que oscilan entre 18 y 25 segundos. Al concluir la fase de adquisición, los participantes completan el MSIT antes de comenzar la fase de extinción.

Tras la finalización de la MSIT, comienza una fase de extinción de 25 minutos. La fase de extinción constará de cinco bloques de cuatro ensayos de cada tipo (NA, CS+ [no reforzado] y CS-) en cada bloque. A lo largo del paradigma FPS, se les pide a los participantes que usen un teclado para presionar un botón marcado con "+" si esperan que EE. UU. siga un CS, un botón marcado con "-" si no esperan que un CS sea seguido por el UU., y un botón marcado como "0" si no están seguros de qué esperar. Siguiendo el paradigma FPS en T2, los participantes descargarán y aprenderán a usar la aplicación del estudio, mientras que en T4, los participantes completarán la encuesta computarizada posterior a la intervención (igual que la encuesta de referencia).

En el transcurso de los próximos 6 días después de T2, los participantes completarán 6 sesiones de ATT o la condición de control simulado cuando se lo indique la aplicación Expiwell en su teléfono inteligente. Al finalizar la intervención, los participantes completarán una breve evaluación de su control atencional autoinformado y su experiencia de miedo desde la última señal. Exactamente una semana después de la primera sesión de laboratorio (es decir, el mismo día de la semana, a la misma hora del día), los participantes regresarán al laboratorio para la segunda sesión de laboratorio (T4). Los participantes completarán el consentimiento informado, seguido de los paradigmas ANT, FPS y MSIT. Al completar el paradigma FPS, los participantes completarán una encuesta computarizada que incluye medidas de sintomatología relacionada con el miedo y control atencional que se modificará para evaluar las experiencias durante la última semana. Un mes después de la última sesión de laboratorio (T4), a los participantes se les enviará por correo electrónico la encuesta de seguimiento (T5). La encuesta T5 evalúa la sintomatología relacionada con el miedo durante el último mes desde T4.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northern Illinois University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudiante matriculado en Northern Illinois University
  • Edad al menos 18 años
  • fluido en inglés
  • Síntomas elevados de un trastorno basado en el miedo (es decir, TEPT, ansiedad social, pánico, fobia específica; Gorka et al., 2017)
  • Aumento de los tiempos de reacción en la tarea de flanqueador
  • Posesión de un teléfono inteligente Android o IOS

Criterio de exclusión:

  • discapacidad auditiva o visual
  • síntomas psicóticos activos
  • diagnóstico autoinformado de TDAH, incluida una receta de medicamentos estimulantes para el tratamiento del TDAH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Técnica de entrenamiento de la atención (ATT)
El ATT se administrará a través de una aplicación para smartphone Expiwell personalizada que se descargará en los teléfonos móviles de los participantes en la primera sesión de laboratorio (T2). Para los fines del estudio propuesto, los participantes deben completar la intervención una vez al día, durante los seis días entre sus sesiones de laboratorio; las señales comenzarán al día siguiente de su sesión T2 y serán notificados hasta un máximo de cinco veces por día para completar su sesión diaria. Las sesiones del TCA se componen de tres fases. La primera es una fase de 5 minutos durante la cual se le indica al participante que preste atención a sonidos específicos en la grabación e ignore otros sonidos. La siguiente fase de 5 minutos incluye instrucciones para cambiar rápidamente su atención entre los sonidos de la grabación. La fase final es una tarea de atención dual que dura 2 minutos en la que se le indica al participante que preste atención a múltiples sonidos en la grabación a la vez. En total, cada sesión de ATT dura 12 minutos.
Comparador activo: Condición de control de intervención simulada
La condición de control simulado consta de los mismos 12 minutos de sonidos simultáneos que la técnica ATT, pero no incluirá ninguna instrucción verbal, aislando así los efectos de la orientación intencional de la atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tarea de la red de atención (ANT)/eficiencia del control atencional en la postintervención
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base/preintervención) y Día 7 (Postintervención)
El ANT es una medida del tiempo de reacción conductual (RT) de alerta atencional, orientación y control ejecutivo (Fan et al., 2002). La prueba es una combinación de la tarea de acompañamiento comúnmente utilizada (ver Eriksen y Eriksen, 1974) y una tarea simple de tiempo de reacción con claves (ver Posner, 1980). El ANT proporciona medidas tanto de RT como de tasas de error (ER). Hay varias condiciones de prueba de interés en el ANT que producen puntajes que son indicaciones de eficiencia en las tres redes de atención separadas.
Día 1 (Línea base/preintervención) y Día 7 (Postintervención)
Cambio en la respuesta aguda al miedo (es decir, carga de miedo e inhibición del miedo) después de la intervención
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base/preintervención) y Día 7 (Postintervención)
La respuesta de sobresalto acústico (componente de parpadeo) se medirá mediante electromiografía (EMG) del músculo orbicular de los párpados derecho y se medirá como la amplitud máxima de la contracción del músculo de parpadeo de 20 a 200 ms después de que se presente la sonda de sobresalto. La puntuación de FPS se calculará restando la magnitud del sobresalto a las pruebas de ruido solo (NA) de la magnitud del sobresalto al CS en cada bloque de acondicionamiento. A los efectos del presente estudio, el miedo agudo se conceptualiza como carga de miedo e inhibición del miedo. La carga de miedo se operacionalizará como la puntuación FPS para el CS+ durante el primer y segundo bloque de la fase de extinción y la inhibición del miedo se operacionalizará como el FPS para CS+ en los dos últimos bloques de extinción. La carga de miedo y la inhibición del miedo son puntuaciones continuas cuando se calculan de esa manera.
Día 1 (Línea base/preintervención) y Día 7 (Postintervención)
Cambio en el funcionamiento de dACC, medido por un proxy de comportamiento (es decir, tarea de interferencia de múltiples fuentes)
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base/preintervención) y Día 7 (Postintervención)
La tarea de interferencia de fuentes múltiples (MSIT; Bush, Shin, Holmes, Rosen & Vogt, 2003) es una tarea conductual diseñada para gravar cognitivamente la red cognitiva/atención parietal cingulo-frontal con dos condiciones (es decir, interferencia y control) y dos puntuaciones de rendimiento (es decir, velocidad de procesamiento absoluta y relativa). Específicamente, en un estudio de resonancia magnética funcional, Bush y sus colegas (2003) demostraron que la MSIT activa el dACC, específicamente, en mayor grado que cualquier tarea conductual utilizada anteriormente.
Día 1 (Línea base/preintervención) y Día 7 (Postintervención)
Cambio en el control atencional autoinformado:. Escala de control atencional, forma abreviada (ACS-S; Judah et al., 2014)
Periodo de tiempo: Día 0 (encuesta de referencia en línea) hasta la finalización del estudio, promedio anticipado de 6 semanas
El formulario ACS-S es una forma corta de 12 ítems de la Escala de Control Atencional (Derrybery & Reed, 2002). Similar a la forma larga, el ACS-S mide el control atencional percibido, que consiste en el enfoque atencional (es decir, cuando estoy leyendo o estudiando, me distraigo fácilmente si hay personas hablando en la misma habitación) y el cambio de atención (es decir, se es fácil para mí alternar entre dos tareas diferentes). Los participantes califican su acuerdo con cada elemento en una escala de 1 (Casi nunca) a 4 (Siempre) según se aplique cada declaración a ellos. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor regulación atencional percibida.
Día 0 (encuesta de referencia en línea) hasta la finalización del estudio, promedio anticipado de 6 semanas
Cambio en el miedo autoinformado: NIH Toolbox for Assessment of Neurological and Behavioral Function- Fear (NIHTB- Fear; Salsman et al., 2013)
Periodo de tiempo: Día 0 (encuesta de referencia en línea) hasta la finalización del estudio, promedio anticipado de 6 semanas
La encuesta Miedo-Afecto es una medida de síntomas de ansiedad de 29 ítems que refleja la presencia de excitación autónoma (p. ej., tenía el corazón acelerado o palpitante) y la percepción de amenazas (p. ej., sentía miedo). Los participantes califican su acuerdo con un marco de tiempo de 7 días para cada elemento en una escala Likert de 5 puntos de 1 (Nunca) a 5 (Siempre), con puntajes más altos que reflejan una respuesta más temerosa; Se recomienda una puntuación T de 60 como punto de corte para altos niveles de respuesta al miedo (Slotkin et al., 2012) y, como tal, servirá como punto de corte para los criterios de inclusión en el estudio propuesto. La forma abreviada de la escala Miedo Afecto también será utilizada por el estudio propuesto durante el período de intervención de la Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) (T3). La forma abreviada de Miedo-Afecto es una medida de 7 ítems que evalúa las emociones de miedo en los últimos 7 días en la misma escala de Likert de 5 puntos. Para T3, el marco de tiempo será "desde la última señal". Para T5, el marco de tiempo se modificará a "en el último mes".
Día 0 (encuesta de referencia en línea) hasta la finalización del estudio, promedio anticipado de 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el autoinforme del trastorno de pánico (PDSR; Newman, Holmes, Zuellig, Kachin & Behar, 2006)
Periodo de tiempo: Día 0 (encuesta de referencia en línea), día 7 y seguimiento al mes (semana 5)
El PDSR es una medida breve de 24 ítems del trastorno de pánico (TP) originalmente diseñado en base al Manual de Diagnóstico y Estadística, 4ª edición (APA, 1994). Los ítems iniciales evalúan si los participantes han experimentado un ataque de pánico definido como un "ataque repentino de miedo o ansiedad intensos" y, de ser así, la actualidad y la frecuencia de los ataques. Si los ataques de pánico a lo largo de la vida superan 1 ataque, se evalúa la presencia de síntomas fisiológicos, el miedo a morir y perder el control, así como el deterioro funcional y la angustia relacionada con los ataques de pánico. El PDSR ha demostrado sólidas propiedades psicométricas, con buena confiabilidad test-retest, alta consistencia interna y validez discriminante y convergente en el estudio de validación original (Newman et al., 2006). Una puntuación de corte de diagnóstico de 8,75 ha demostrado una alta concordancia con una entrevista de diagnóstico para identificar a aquellos que cumplen los criterios de TP (k = 0,93; Newman et al., 2006). Para T4, el marco de tiempo se modificará a "En los últimos 7 días".
Día 0 (encuesta de referencia en línea), día 7 y seguimiento al mes (semana 5)
Cambio en la Escala de Ansiedad de Interacción Social (SIAS; Mattick & Clarke, 1998)
Periodo de tiempo: Día 0 (encuesta de referencia en línea), día 7 y seguimiento al mes (semana 5)
El SIAS es una medida de autoinforme de 20 ítems de ansiedad en las interacciones sociales, tanto en entornos diádicos (p. ej., me siento tenso si estoy solo con otra persona) como grupales (p. ej., cuando me mezclo socialmente me siento incómodo). Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos de 0 (Nada) a 4 (Extremadamente) sobre qué tan característica es la declaración para el participante, con puntajes más altos que representan niveles más altos de ansiedad social. El SIAS ha demostrado una alta consistencia interna, con alfas superiores a .88 tanto en muestras clínicas como no clínicas (Mattick & Clarke, 1998; Kählke et al., 2019), así como una buena confiabilidad test-retest a las 4 y 12 semanas. (Mattick y Clarke, 1998). Una puntuación de corte de 34 ha diferenciado de forma fiable entre aquellos con y sin diagnóstico de trastorno de ansiedad social (Brown et al., 1997). "En la semana pasada. . ." será la referencia de en las direcciones de la T4 y "En el último mes . . . " será la referencia para T5.
Día 0 (encuesta de referencia en línea), día 7 y seguimiento al mes (semana 5)
Cambio en la lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013)
Periodo de tiempo: Día 0 (encuesta de referencia en línea), día 7 y seguimiento al mes (semana 5)
El PCL-5 es una medida de autoinforme de síntomas de PTSD de 20 ítems, tal como se define en el Manual diagnóstico y estadístico, 5.ª edición (DSM-5). Se instruye a los participantes para que tengan en cuenta el peor evento que identificaron en la Lista de verificación de eventos de la vida para DSM-5 (LEC-5) al responder a los elementos. Se utilizará la versión "mes pasado" para T1, y T5 y la versión "semana pasada" se utilizará para T4. Wortmann et al. recomendaron un punto de corte clínico de puntuación total de 33. (2016) para identificar probable TEPT, con una sensibilidad del 93%. El PCL-5 ha sido identificado por PhenX Toolkit (Hamilton et al., 2011) como un elemento de datos común para la evaluación y el diagnóstico del PTSD, y se considera bien establecido.
Día 0 (encuesta de referencia en línea), día 7 y seguimiento al mes (semana 5)
Cambio en la medida del miedo circunscrito, más temido (CFM-MF; McCraw & Valentiner, 2015)
Periodo de tiempo: Día 0 (encuesta de referencia en línea), día 7 y seguimiento al mes (semana 5)
El CFM-MF es una medida de fobia específica de 26 ítems, con subescalas que reflejan los criterios de diagnóstico del DSM-5. La medida consta de un elemento de evaluación (es decir, marque la casilla del objeto o situación que más le asusta), que permite identificar los estímulos más temidos, seguido de 25 elementos que evalúan las reacciones a los estímulos temidos. Los participantes califican su acuerdo con cada una de las 25 afirmaciones en una escala de Likert de 5 puntos de 0 (Muy en desacuerdo) a 5 (Muy de acuerdo), donde las puntuaciones más altas reflejan un mayor miedo al responder a los estímulos más temidos. El CFM-MF ha demostrado una alta consistencia interna (a = .94), así como una buena validez de criterio con una medida de deterioro funcional (McCraw & Valentiner, 2015).
Día 0 (encuesta de referencia en línea), día 7 y seguimiento al mes (semana 5)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

21 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

21 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 19-382

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

La IPD estará disponible en la NDA.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Técnica de entrenamiento de la atención

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