Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer økende oppmerksomhetskontroll akutt fryktrespons

28. juli 2023 oppdatert av: Northern Illinois University

En randomisert kontrollert studie som undersøker virkningen av en kort oppmerksomhetsbasert nevroatferdstransdiagnostisk intervensjon på akutt fryktrespons

Til tross for flere tiår med forskning, er dagens psykologiske behandlinger utviklet for å behandle en rekke psykiske sykdommer ikke effektive for alle som mottar dem. Spesielt godt støttede behandlinger for psykiske lidelser som involverer frykt (f.eks. PTSD, panikk) ser ut til å være effektive for flertallet av individer, men etterlater konsekvent en gruppe "behandling som ikke svarer". En potensiell forklaring på det observerte avviket i behandlingsrespons kan være fokuset til moderne psykoterapier på å lindre symptomer spesifikke for kategoriske diagnoser, snarere enn mekanismer som ligger til grunn for hvorfor individet opplever symptomene. Nylig har fryktbaserte psykologiske lidelser (f.eks. PTSD, spesifikk fobi, panikklidelse, sosial angst) blitt identifisert som deler et distinkt sett med biomarkører, inkludert genetiske biomarkører for akutt frykt (dvs. frykt i øyeblikket) og svekkelser i å kontrollere Merk følgende. Nevroatferdsintervensjoner er derfor en lovende klasse av behandlinger designet for å målrette de biologiske markørene som kan opprettholde symptomene på ulike psykologiske lidelser. Attention Training Technique (ATT) er en nevroatferdsintervensjon som har fått oppmerksomhet gjennom sin demonstrerte effektivitet i å redusere symptomer på tvers av en rekke psykologiske diagnoser. Selv om de er forankret i veletablert teori, er endringsmekanismene i ATT stort sett ukjente. En foreslått mekanisme kan være at ATT fremmer funksjonell tilkobling mellom regioner i hjernen involvert i top-down utøvende kontroll over oppmerksomhet (ventromedial prefrontal cortex [vmPFC] og dorsolateral prefrontal cortex [dlPFC]) og nedenfra og opp oppmerksomhetsnettverk (dorsal anterior cingulate cortex [dACC] og amygdala), noe som resulterer i økt top-down-regulering av potensielt problematiske nedenfra-og-opp oppmerksomhetsprosesser. De samme hjerneområdene som er involvert i oppmerksomhetsprosesser både ovenfra og ned og nedenfra og opp har også vært assosiert med fryktrespons (dvs. skremmerespons) og fryktlæring (dvs. hvor raskt man lærer at en stimuli er trygg eller å frykte). Samlet antyder forskningen at akutt fryktrespons kan reduseres gjennom økt utøvende kontroll over oppmerksomhet gjennom engasjement i ATT. Den foreslåtte randomiserte kliniske studien vil teste om en selvadministrert kort neurobehavioral intervensjon (ATT) for å øke oppmerksomhetskontroll vil redusere akutt fryktrespons, og om denne endringen er assosiert med økt evne til å håndtere oppmerksomhetsforstyrrelser, en evne assosiert med normativ dACC-funksjon og målt ved atferdsmessig proxy i denne studien via Multi-Source Interference Task (MSIT). Det forventes at de som engasjerer seg i ATT vil vise større oppmerksomhetskontrolleffektivitet, noe som vil redusere deres akutte fryktrespons. Det forventes også at de som engasjerer seg i ATT også vil vise lavere følsomhet for oppmerksomhetsforstyrrelser (målt gjennom MSIT) og vil vise reduksjon i deres rapporterte frykt ettersom oppmerksomhetskontrollen deres øker i løpet av intervensjonen. I tillegg forventes det at intervensjonen (ATT) indirekte vil redusere symptomer på kategoriske fryktbaserte psykologiske diagnoser gjennom de identifiserte biomarkørene (dvs. oppmerksomhetskontroll, oppmerksomhetsinterferensfølsomhet, akutt fryktrespons) for å redusere rapporterte symptomer.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli bedt om å fullføre T1-undersøkelsen i løpet av uken før den første økten i flersesjonsstudien. T1-undersøkelsen skal vurdere symptomer på fryktbaserte psykiske lidelser, oppmerksomhetskontroll, autonom opphisselse og trusseloppfatning. I tillegg vil deltakerne fullføre en flankeroppgave.

På den første laboratorieøkten vil deltakerne fullføre Attention Network Task (ANT), Fear Potentiated Startle (FPS) paradigmet og Multi-Source Interference Task (MSIT). Deltakerne vil bli forberedt på protokollen ved å feste to 5 mm Ag/AgCl forhåndsgelerte engangselektroder omtrent 1 cm under pupillen og 1 cm under den laterale canthus for å vurdere elektromyografi av orbicularis oculi muskelkontraksjon for FPS-paradigmet, og all motstand holdes mindre enn 6 kΩ.

Etter hvilefasen vil FPS-paradigmet begynne. For den foreslåtte studien vil den aversive ubetingede stimulansen (US) være en 250 ms luftblåsing med en intensitet på 140 p.s.i. rettet mot strupehodet. De betingede stimuli (CS) består av forskjellige fargede former presentert på en dataskjerm som bruker SuperLab 4.0 for Windows (Cedrus, Inc.). Skrekksonden vil bestå av en 108 A-vektet desibel 40 ms bredbåndsstøy med nesten øyeblikkelig stigning, som presenteres via hodetelefoner etter 6 s og vil bli fulgt av USA 0,5 s senere. CS+ vil være sammenkoblet med airblast, mens CS- ikke vil. Frykt-potensering og utryddelse skjer over to aktive faser. Den første 20-minutters fasen inkluderer fryktinnhenting. I løpet av denne perioden vil en farget form være den forsterkede betingede stimulus (CS+) gjennom dens assosiasjon med det aversive USA. En annen form, den ikke-forsterkede betingede stimulansen (CS-), og støysonden alene (NA) vil også bli presentert. Konditioneringsfasen inkluderer tre blokker med fire forsøk av hver type stimulus (dvs. NA, CS+, CS-) i hver blokk. Alle forsøk i begge fasene presenteres på en fast tidsplan med inter-forsøksintervaller på mellom 18 og 25 sekunder. Ved avslutning av anskaffelsesfasen fullfører deltakerne MSIT før de begynner utryddelsesfasen.

Etter fullføringen av MSIT begynner en 25-minutters utryddelsesfase. Utryddelsesfasen vil bestå av fem blokker med fire forsøk av hver type (NA, CS+ [uforsterket] og CS-) i hver blokk. Gjennom hele FPS-paradigmet blir deltakerne bedt om å bruke et tastatur til å trykke på en knapp merket "+" hvis de forventer at en CS skal følges av USA, en knapp merket "-" hvis de ikke forventer at en CS blir fulgt av US, og en knapp merket "0" hvis de er usikre på hva de kan forvente. Etter FPS-paradigmet på T2 vil deltakerne laste ned og lære å bruke studieapplikasjonen, mens på T4 vil deltakerne fullføre den datastyrte postintervensjonsundersøkelsen (samme som baseline-undersøkelsen).

I løpet av de neste 6 dagene etter T2, vil deltakerne fullføre 6 økter med ATT eller sham-kontrollbetingelsen når du blir bedt om det av Expiwell-appen på smarttelefonen. Etter fullføring av intervensjonen vil deltakerne fullføre en kort vurdering av sin selvrapporterte oppmerksomhetskontroll og opplevelse av frykt siden siste signal. Nøyaktig en uke fra den første laboratorieøkten (dvs. samme dag i uken, samme tid på dagen) vil deltakerne returnere til laboratoriet for den andre laboratorieøkten (T4). Deltakerne vil fullføre informert samtykke, etterfulgt av ANT-, FPS- og MSIT-paradigmer. Etter fullføring av FPS-paradigmet, vil deltakerne fullføre en datastyrt undersøkelse som inkluderer mål på fryktrelatert symptomatologi og oppmerksomhetskontroll som vil bli modifisert for å vurdere opplevelser den siste uken. En måned etter den siste laboratorieøkten (T4), vil deltakerne få e-post med oppfølgingsundersøkelsen (T5). T5-undersøkelsen vurderer fryktrelatert symptomatologi den siste måneden siden T4.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • Northern Illinois University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påmeldt student ved Northern Illinois University
  • Alder minst 18 år gammel
  • flytende engelsk
  • Forhøyede symptomer på en fryktbasert lidelse (dvs. PTSD, sosial angst, panikk, spesifikk fobi; Gorka et al., 2017)
  • Økte reaksjonstider på flankeroppgave
  • Besittelse av en Android- eller IOS-smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • hørsels- eller synshemming
  • aktive psykotiske symptomer
  • selvrapportert diagnose av ADHD inkludert resept på sentralstimulerende medisiner for behandling av ADHD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Attention Training Technique (ATT)
Atferdsmessig: Oppmerksomhetstreningsteknikk
ATT vil bli administrert gjennom en tilpasset Expiwell smarttelefonapplikasjon som vil bli lastet ned til deltakernes mobiltelefoner ved den første laboratorieøkten (T2). For formålet med den foreslåtte studien, må deltakerne gjennomføre intervensjonen en gang om dagen, i de seks dagene mellom laboratorieøktene; signalene vil begynne dagen etter deres T2-økt, og de vil bli varslet opptil maksimalt fem ganger per dag for å fullføre den daglige økten. ATT-øktene består av tre faser. Den første er en 5-minutters fase der deltakeren blir bedt om å ta hensyn til bestemte lyder i opptaket og se bort fra andre lyder. Den påfølgende 5-minutters fasen inkluderer instruksjoner for å raskt bytte oppmerksomhet mellom lyder i opptaket. Den siste fasen er en dobbel oppmerksomhetsoppgave som varer i 2 minutter, hvor deltakeren blir bedt om å ta hensyn til flere lyder i opptaket samtidig. Totalt varer hver økt med ATT 12 minutter.
Aktiv komparator: Sham intervensjon kontroll tilstand
Atferdsmessig: Sham intervensjon kontroll tilstand
Den falske kontrollbetingelsen består av de samme 12 minutter med samtidige lyder som ATT-teknikken, men vil ikke inkludere noen verbal instruksjon, og isolerer dermed effekten av tilsiktet oppmerksomhetsorientering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Attention Network Task(ANT)/Attentional Control Efficiency ved etterintervensjon
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje/pre-intervensjon) og dag 7 (etter intervensjon)
ANT er et atferdsmessig reaksjonstid (RT) mål for oppmerksomhetsvarsling, orientering og utøvende kontroll (Fan et al., 2002). Testen er en kombinasjon av den ofte brukte flankeroppgaven (se Eriksen & Eriksen, 1974) og en enkel reaksjonstidsoppgave (se Posner, 1980). ANT gir mål på både RT og feilrater (ER). Det er flere testbetingelser av interesse i ANT som gir skårer som er indikasjoner på effektivitet i de tre separate oppmerksomhetsnettverkene.
Dag 1 (grunnlinje/pre-intervensjon) og dag 7 (etter intervensjon)
Endring i akutt fryktrespons (dvs. fryktbelastning og frykthemming) etter intervensjon
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje/pre-intervensjon) og dag 7 (etter intervensjon)
Den akustiske skremmeresponsen (øyeblink-komponent) vil bli målt via elektromyografi (EMG) av høyre orbicularis oculi-muskel og vil bli målt som maksimal amplitude av øyeblinkmuskelsammentrekningen 20 til 200 ms etter at skremmesonden er presentert. FPS-poengsum vil bli beregnet ved å subtrahere skremmestørrelsen til støy alene-forsøkene (NA) fra skrekkstørrelsen til CS i hver kondisjoneringsblokk. For formålet med denne studien er akutt frykt konseptualisert som fryktbelastning og frykthemming. Fryktbelastning vil bli operasjonalisert som FPS-poengsum til CS+ under den første og andre blokken av utryddelsesfasen, og frykthemming blir operasjonalisert som FPS til CS+ i de to siste blokkene av utryddelse. Fryktbelastning og fryktinhibering er kontinuerlige skårer når de beregnes på en slik måte.
Dag 1 (grunnlinje/pre-intervensjon) og dag 7 (etter intervensjon)
Endring i dACC-funksjonen, målt av en atferdsmessig proxy (dvs. Multi-Source Interference Task)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje/pre-intervensjon) og dag 7 (etter intervensjon)
Multi-Source Interference Task (MSIT; Bush, Shin, Holmes, Rosen & Vogt, 2003) er en atferdsoppgave designet for å kognitivt beskatte det cingulo-frontale parietale kognitive/oppmerksomhetsnettverket med to forhold (dvs. interferens og kontroll) og to ytelsespoeng (dvs. absolutt og relativ prosesseringshastighet). Spesifikt, i en fMRI-studie, viste Bush og kolleger (2003) at MSIT aktiverer dACC, spesifikt, i større grad enn noen tidligere brukt atferdsoppgave.
Dag 1 (grunnlinje/pre-intervensjon) og dag 7 (etter intervensjon)
Endring i selvrapportert oppmerksomhetskontroll:. Attentional Control Scale, kort form (ACS-S; Judah et al., 2014)
Tidsramme: Dag 0 (Online baseline survey) gjennom fullføring av studien, forventet gjennomsnittlig 6 uker
ACS-S-skjemaet er en 12-elements kortform av Attentional Control Scale (Derrybery & Reed, 2002). I likhet med den lange formen måler ACS-S oppfattet oppmerksomhetskontroll, bestående av oppmerksomhetsfokusering (dvs. når jeg leser eller studerer, blir jeg lett distrahert hvis det er folk som snakker i samme rom) og oppmerksomhetsskifte (dvs. er lett for meg å veksle mellom to forskjellige oppgaver). Deltakerne vurderer sin enighet med hvert punkt på en skala fra 1 (Nesten aldri) til 4 (Alltid) ettersom hver påstand gjelder dem. Høyere skårer reflekterer større opplevd oppmerksomhetsregulering.
Dag 0 (Online baseline survey) gjennom fullføring av studien, forventet gjennomsnittlig 6 uker
Change in Self-reported Fear: NIH Toolbox for Assessment of Neurological and Behavioral Function- Fear (NIHTB- Fear; Salsman et al., 2013)
Tidsramme: Dag 0 (Online baseline survey) gjennom fullføring av studien, forventet gjennomsnittlig 6 uker
Fear-Affect-undersøkelsen er et mål på 29 punkter på symptomer på angst som gjenspeiler tilstedeværelsen av autonom opphisselse (f.eks. jeg hadde et bankende eller bankende hjerte) og trusseloppfatning (f.eks. jeg følte meg redd). Deltakerne vurderer avtalen sin med en 7-dagers tidsramme for hvert element på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Aldri) til 5 (Alltid), med høyere poengsum som gjenspeiler mer engstelig respons; en T-score på 60 anbefales som grenseverdi for høye nivåer av fryktrespons (Slotkin et al., 2012), og vil som sådan tjene som grenseverdi for inklusjonskriterier i den foreslåtte studien. Den korte formen av Fear Affect-skalaen vil også bli brukt av den foreslåtte studien under Ecological Momentary Assessment (EMA) intervensjonsperiode (T3). Den korte formen Fear-Affect er et mål med 7 elementer som vurderer fryktelige følelser de siste 7 dagene på den samme 5-punkts Likert-skalaen. For T3 vil tidsrammen være "siden siste signal." For T5 vil tidsrammen bli endret til "i den siste måneden."
Dag 0 (Online baseline survey) gjennom fullføring av studien, forventet gjennomsnittlig 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Panic Disorder Self-Report (PDSR; Newman, Holmes, Zuellig, Kachin & Behar, 2006)
Tidsramme: Dag 0 (online grunnundersøkelse), dag 7 og en måneds oppfølging (uke 5)
PDSR er et kort 24-elements mål på panikklidelse (PD) opprinnelig designet basert på Diagnostic and Statistical Manual, 4. utgave (APA, 1994). De første elementene vurderer om deltakerne har opplevd et panikkanfall som definert som et "plutselig rush av intens frykt eller angst," og i så fall, nylig og hyppighet av angrepene. Hvis livsvarige panikkanfall overstiger 1 anfall, vurderes tilstedeværelse av fysiologiske symptomer, frykt for å dø og miste kontroll, samt funksjonsnedsettelse og plager knyttet til panikkanfallene. PDSR har vist sterke psykometriske egenskaper, med god test-retest reliabilitet høy intern konsistens, og diskriminerende og konvergent validitet i den opprinnelige valideringsstudien (Newman et al., 2006). En diagnostisk cut-off score på 8,75 har vist høy samsvar med et diagnostisk intervju for å identifisere de som oppfyller kriteriene for PD (k = .93; Newman et al., 2006). For T4 vil tidsrammen bli endret til «I de siste 7 dagene».
Dag 0 (online grunnundersøkelse), dag 7 og en måneds oppfølging (uke 5)
Change in Social Interaction Anxiety Scale (SIAS; Mattick & Clarke, 1998)
Tidsramme: Dag 0 (online grunnundersøkelse), dag 7 og en måneds oppfølging (uke 5)
SIAS er et 20-elements selvrapporteringsmål på angst i sosiale interaksjoner, både i dyadiske (f.eks. jeg føler meg anspent hvis jeg er alene med bare én annen person) og gruppeinnstillinger (f.eks. Når jeg blander sosialt, er jeg ukomfortabel). Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Ekstremt) på hvor karakteristisk utsagnet er for deltakeren, med høyere score som representerer høyere nivåer av sosial angst. SIAS har vist høy intern konsistens, med alfaer større enn 0,88 i både kliniske og ikke-kliniske prøver (Mattick & Clarke, 1998; Kählke et al., 2019), samt god test-re-test reliabilitet ved 4 og 12 uker (Mattick & Clarke, 1998). En cut-off score på 34 har pålitelig differensiert mellom de med og uten diagnosen sosial angstlidelse (Brown et al., 1997). "I den siste uken.. ." vil være referansen for i instruksjonene for T4 og "I den siste måneden . . . " vil være referansen for T5.
Dag 0 (online grunnundersøkelse), dag 7 og en måneds oppfølging (uke 5)
Endring i PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013)
Tidsramme: Dag 0 (online grunnundersøkelse), dag 7 og en måneds oppfølging (uke 5)
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål for symptomer på PTSD som definert av Diagnostic and Statistical Manual, 5. utgave (DSM-5). Deltakerne blir bedt om å huske på den verste hendelsen de identifiserte på sjekklisten for livshendelser for DSM-5 (LEC-5) når de svarte på elementene. "Siste måned"-versjonen vil bli brukt for T1, og T5 og "siste uke"-versjonen vil bli brukt for T4. En total score klinisk cut-off på 33 ble anbefalt av Wortmann et al. (2016) for å identifisere sannsynlig PTSD, med 93 % sensitivitet. PCL-5 er identifisert av PhenX Toolkit (Hamilton et al., 2011) som et vanlig dataelement for vurdering og diagnose av PTSD, og ​​anses å være godt etablert.
Dag 0 (online grunnundersøkelse), dag 7 og en måneds oppfølging (uke 5)
Change in Circumscribed Fear Measure, Most Feared (CFM-MF; McCraw & Valentiner, 2015)
Tidsramme: Dag 0 (online grunnundersøkelse), dag 7 og en måneds oppfølging (uke 5)
CFM-MF er et 26-elements mål for spesifikk fobi, med subskalaer som gjenspeiler DSM-5 diagnostiske kriterier. Tiltaket består av et screenerelement (dvs. Merk av i boksen for objektet eller situasjonen du er mest redd for), som gjør det mulig å identifisere de mest fryktede stimuli, etterfulgt av 25 elementer som vurderer reaksjoner på de fryktede stimuli. Deltakerne vurderer sin enighet med hvert av de 25 påstandene på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig), med høyere skåre som gjenspeiler større frykt som reagerer på de mest fryktede stimuli. CFM-MF har vist høy intern konsistens (a = 0,94), samt god kriterievaliditet med et mål på funksjonssvikt (McCraw & Valentiner, 2015).
Dag 0 (online grunnundersøkelse), dag 7 og en måneds oppfølging (uke 5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northern Illinois University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

21. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

21. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19-382

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli gjort tilgjengelig i NDA.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oppmerksomhetstreningsteknikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere