- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04121975
CCRT kombineret med Endostar til behandling af lokalt avanceret livmoderhalskræft
Samtidig kemoradioterapi kombineret med Endostar til behandling af lokalt avanceret livmoderhalskræft, en prospektiv enkeltarmsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hanmei Lou, PHD
- Telefonnummer: +86-13456856364
- E-mail: louhm@zjcc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 65 år;
- Histologisk bekræftet at være cervikal pladecellecarcinom;
- Klinisk stadium IIB (skal have lymfeknudemetastase), IIIA, IIIB, IVA (2018-version af FIGO-stadiet);
- ECOG PS-score er 0 eller 1;
- Mindst én målbar (målt i henhold til RECIST 1.1);
- Ingen fjernorganmetastaser bekræftet af abdominal CT, bryst CT, knogle ECT osv.;
- Denne behandling skal være det første behandlingsforløb;
- Den forventede overlevelsesforventning er ikke mindre end 6 måneder;
- Hovedorganfunktionen opfylder følgende kriterier inden for 7 dage før behandling:
Standard for blodrutineundersøgelse (uden blodtransfusion inden for 14 dage):
- hæmoglobin (HB) ≥ 90 g/l;
- neutrofil absolut værdi (ANC) ≥ 1,5 x 109/L;
- blodplader (PLT) ≥ 80 × 10 9 / L.
Biokemiske tests er underlagt følgende kriterier:
- total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN);
- alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase AST ≤ 2,5 gange ULN;
- serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 gange ULN eller kreatininclearance (CCr) ≥ 60 ml/min;
Doppler ultralydsvurdering: venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ normal lav grænse (50%).
(10) Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge præventionsmidler (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer) i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning; Negative serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før studieindskrivning og skal være ikke-ammende patienter; (11) Kan forstå undersøgelsen og har underskrevet en informeret samtykkeformular;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med fjernmetastaser;
- Dem, der lider af andre ondartede tumorer;
- Har modtaget kræftrelateret behandling såsom strålebehandling eller kemoterapi før indskrivning;
- Patienter med kontraindikationer til strålebehandling og kemoterapi, herunder alvorlige infektioner eller andre komplikationer såsom alvorlig cerebrovaskulær sygdom, psykisk sygdom og ukontrollerbar diabetes;
- Under graviditet eller amning;
- Dem, der har modtaget målrettet terapi;
- Dem, der er i andre lægemiddelforsøg;
- Dem med alvorlig hjertesygdom, herunder: kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret højrisikoarytmi, ustabil angina, myokardieinfarkt, alvorlig hjerteklapsygdom og refraktær hypertension;
- Det er kendt, at der er en overfølsomhedsreaktion over for enhver komponent indeholdt i Endostar-formuleringen;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kemoradioterapi
Stråling: Strålebehandling blev administreret i 1.8-2.0 Gy-fraktioner 5 gange ugentligt til en samlet dosis på 45-50 Gy. Lægemiddel: Endostar 30 mg/d blev administreret på dag 1-5 hver anden uge i 4 cyklusser. Lægemiddel: Cisplatin 30-40 mg/m2 blev administreret dag 1, 8, 15, 22 og 29. |
Strålebehandling blev administreret i 1.8-2.0
Gy-fraktioner 5 gange ugentligt til en samlet dosis på 45-50 Gy.
30 mg/d blev administreret på dag 1-5 hver anden uge i 4 cyklusser.
Andre navne:
30-40 mg/m2 blev administreret dag 1, 8, 15, 22 og 29.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Hyppigheden af patienter, der var progressionsfri 1 år efter indskrivning
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra indskrivning til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra indskrivning til død uanset årsag
|
2 år
|
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 år
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hanmei Lou, PHD, Zhejiang Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Uterine cervikale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Cisplatin
- Endostar protein
- Endostatiner
Andre undersøgelses-id-numre
- Endo-CC-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .