Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CCRT kombineret med Endostar til behandling af lokalt avanceret livmoderhalskræft

9. oktober 2019 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital

Samtidig kemoradioterapi kombineret med Endostar til behandling af lokalt avanceret livmoderhalskræft, en prospektiv enkeltarmsundersøgelse

Dette var et prospektivt, enkeltarms, fase 2 forsøg. Voksne patienter med histologisk bekræftet lokalt fremskreden livmoderhalskræft blev indskrevet til at modtage behandling med samtidig kemoradioterapi kombineret med Endostar. Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) rate efter 1 år. De sekundære endepunkter var PFS, samlet overlevelse (OS) og sikkerhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette var et prospektivt, enkeltarms, fase 2 forsøg. Voksne patienter med histologisk bekræftet lokalt fremskreden livmoderhalskræft blev indskrevet til at modtage behandling med samtidig kemoradioterapi kombineret med Endostar. Strålebehandling blev administreret i 1.8-2.0 Gy-fraktioner 5 gange ugentligt til en samlet dosis på 45-50 Gy. Endostar (30 mg/d) blev administreret på dag 1-5 hver anden uge i 4 cyklusser. Cisplatin (30-40 mg/m2) blev administreret dag 1, 8, 15, 22 og 29. Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) rate efter 1 år. De sekundære endepunkter var PFS, samlet overlevelse (OS) og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 til 65 år;
  2. Histologisk bekræftet at være cervikal pladecellecarcinom;
  3. Klinisk stadium IIB (skal have lymfeknudemetastase), IIIA, IIIB, IVA (2018-version af FIGO-stadiet);
  4. ECOG PS-score er 0 eller 1;
  5. Mindst én målbar (målt i henhold til RECIST 1.1);
  6. Ingen fjernorganmetastaser bekræftet af abdominal CT, bryst CT, knogle ECT osv.;
  7. Denne behandling skal være det første behandlingsforløb;
  8. Den forventede overlevelsesforventning er ikke mindre end 6 måneder;
  9. Hovedorganfunktionen opfylder følgende kriterier inden for 7 dage før behandling:

Standard for blodrutineundersøgelse (uden blodtransfusion inden for 14 dage):

  1. hæmoglobin (HB) ≥ 90 g/l;
  2. neutrofil absolut værdi (ANC) ≥ 1,5 x 109/L;
  3. blodplader (PLT) ≥ 80 × 10 9 / L.

Biokemiske tests er underlagt følgende kriterier:

  1. total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN);
  2. alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase AST ≤ 2,5 gange ULN;
  3. serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 gange ULN eller kreatininclearance (CCr) ≥ 60 ml/min;

Doppler ultralydsvurdering: venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ normal lav grænse (50%).

(10) Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge præventionsmidler (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer) i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning; Negative serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før studieindskrivning og skal være ikke-ammende patienter; (11) Kan forstå undersøgelsen og har underskrevet en informeret samtykkeformular;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med fjernmetastaser;
  2. Dem, der lider af andre ondartede tumorer;
  3. Har modtaget kræftrelateret behandling såsom strålebehandling eller kemoterapi før indskrivning;
  4. Patienter med kontraindikationer til strålebehandling og kemoterapi, herunder alvorlige infektioner eller andre komplikationer såsom alvorlig cerebrovaskulær sygdom, psykisk sygdom og ukontrollerbar diabetes;
  5. Under graviditet eller amning;
  6. Dem, der har modtaget målrettet terapi;
  7. Dem, der er i andre lægemiddelforsøg;
  8. Dem med alvorlig hjertesygdom, herunder: kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret højrisikoarytmi, ustabil angina, myokardieinfarkt, alvorlig hjerteklapsygdom og refraktær hypertension;
  9. Det er kendt, at der er en overfølsomhedsreaktion over for enhver komponent indeholdt i Endostar-formuleringen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kemoradioterapi

Stråling:

Strålebehandling blev administreret i 1.8-2.0 Gy-fraktioner 5 gange ugentligt til en samlet dosis på 45-50 Gy.

Lægemiddel: Endostar 30 mg/d blev administreret på dag 1-5 hver anden uge i 4 cyklusser.

Lægemiddel: Cisplatin 30-40 mg/m2 blev administreret dag 1, 8, 15, 22 og 29.

Strålebehandling blev administreret i 1.8-2.0 Gy-fraktioner 5 gange ugentligt til en samlet dosis på 45-50 Gy.
30 mg/d blev administreret på dag 1-5 hver anden uge i 4 cyklusser.
Andre navne:
  • Rekombinant humant endostatin
30-40 mg/m2 blev administreret dag 1, 8, 15, 22 og 29.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​patienter, der var progressionsfri 1 år efter indskrivning
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra indskrivning til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra indskrivning til død uanset årsag
2 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanmei Lou, PHD, Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner