Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CCRT combinato con Endostar per il trattamento del cancro cervicale localmente avanzato

9 ottobre 2019 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital

Chemioradioterapia concomitante combinata con Endostar per il trattamento del cancro cervicale localmente avanzato, uno studio prospettico a braccio singolo

Questo era uno studio prospettico, a braccio singolo, di fase 2. Pazienti adulti con carcinoma cervicale localmente avanzato istologicamente confermato sono stati arruolati per ricevere il trattamento concomitante di chemioradioterapia in combinazione con Endostar. L'endpoint primario era il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 1 anno. Gli endpoint secondari erano PFS, sopravvivenza globale (OS) e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio prospettico, a braccio singolo, di fase 2. Pazienti adulti con carcinoma cervicale localmente avanzato istologicamente confermato sono stati arruolati per ricevere il trattamento concomitante di chemioradioterapia in combinazione con Endostar. La radioterapia è stata somministrata in 1.8-2.0 Frazioni Gy 5 volte alla settimana per una dose totale di 45-50 Gy. Endostar (30 mg/die) è stato somministrato nei giorni 1-5 ogni due settimane per 4 cicli. Il cisplatino (30-40 mg/m2) è stato somministrato nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29. L'endpoint primario era il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 1 anno. Gli endpoint secondari erano PFS, sopravvivenza globale (OS) e sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 ai 65 anni;
  2. Istologicamente confermato essere carcinoma a cellule squamose cervicali;
  3. Stadio clinico IIB (necessità di avere metastasi linfonodali), IIIA, IIIB, IVA (versione 2018 dello stadio FIGO);
  4. Il punteggio ECOG PS è 0 o 1;
  5. Almeno uno misurabile (misurato secondo RECIST 1.1);
  6. Nessuna metastasi d'organo distante confermata da TC addominale, TC toracica, ECT ossea, ecc.;
  7. Questo trattamento deve essere il primo ciclo di trattamento;
  8. L'aspettativa di sopravvivenza prevista non è inferiore a 6 mesi;
  9. La funzione dell'organo principale soddisfa i seguenti criteri entro 7 giorni prima del trattamento:

Esame di routine del sangue standard (senza trasfusione di sangue entro 14 giorni):

  1. emoglobina (HB) ≥ 90 g/L;
  2. valore assoluto dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10 9 / L;
  3. piastrine (PLT) ≥ 80 × 10 9 / L.

I test biochimici sono soggetti ai seguenti criteri:

  1. bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN);
  2. alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi AST ≤ 2,5 volte ULN;
  3. creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5 volte ULN o clearance della creatinina (CCr) ≥ 60 ml/min;

Valutazione ecografica Doppler: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ limite inferiore normale (50%).

(10) Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare contraccettivi (quali dispositivi intrauterini, contraccettivi o preservativi) durante il periodo dello studio ed entro 6 mesi dalla fine dello studio; test di gravidanza su siero o urina negativi entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio E devono essere pazienti che non allattano; (11) Può comprendere lo studio e aver firmato un modulo di consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi a distanza;
  2. Coloro che soffrono di altri tumori maligni;
  3. Avere ricevuto cure correlate al cancro come radioterapia o chemioterapia prima dell'arruolamento;
  4. Pazienti con controindicazioni alla radioterapia e alla chemioterapia, comprese infezioni gravi o altre complicanze come gravi malattie cerebrovascolari, malattie mentali e diabete incontrollabile;
  5. Durante la gravidanza o l'allattamento;
  6. Coloro che hanno ricevuto una terapia mirata;
  7. Coloro che sono in altri studi sui farmaci;
  8. Quelli con gravi malattie cardiache, tra cui: insufficienza cardiaca congestizia, aritmia incontrollata ad alto rischio, angina instabile, infarto del miocardio, grave malattia delle valvole cardiache e ipertensione refrattaria;
  9. È noto che esiste una reazione di ipersensibilità a qualsiasi componente contenuto nella formulazione di Endostar;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chemioradioterapia

Radiazione:

La radioterapia è stata somministrata in 1.8-2.0 Frazioni Gy 5 volte alla settimana per una dose totale di 45-50 Gy.

Farmaco: Endostar 30 mg/die è stato somministrato nei giorni 1-5 ogni due settimane per 4 cicli.

Farmaco: il cisplatino 30-40 mg/m2 è stato somministrato nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29.

La radioterapia è stata somministrata in 1.8-2.0 Frazioni Gy 5 volte alla settimana per una dose totale di 45-50 Gy.
30 mg/die sono stati somministrati nei giorni 1-5 ogni due settimane per 4 cicli.
Altri nomi:
  • Endostatina umana ricombinante
30-40 mg/m2 sono stati somministrati nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
I tassi di pazienti che erano liberi da progressione a 1 anno dopo l'arruolamento
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dall'arruolamento alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa
2 anni
Eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 1 anno
Eventi avversi correlati al trattamento
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanmei Lou, PHD, Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi