- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04121975
CCRT combinato con Endostar per il trattamento del cancro cervicale localmente avanzato
Chemioradioterapia concomitante combinata con Endostar per il trattamento del cancro cervicale localmente avanzato, uno studio prospettico a braccio singolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contatto:
- Hanmei Lou, PHD
- Numero di telefono: +86-13456856364
- Email: louhm@zjcc.org.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 65 anni;
- Istologicamente confermato essere carcinoma a cellule squamose cervicali;
- Stadio clinico IIB (necessità di avere metastasi linfonodali), IIIA, IIIB, IVA (versione 2018 dello stadio FIGO);
- Il punteggio ECOG PS è 0 o 1;
- Almeno uno misurabile (misurato secondo RECIST 1.1);
- Nessuna metastasi d'organo distante confermata da TC addominale, TC toracica, ECT ossea, ecc.;
- Questo trattamento deve essere il primo ciclo di trattamento;
- L'aspettativa di sopravvivenza prevista non è inferiore a 6 mesi;
- La funzione dell'organo principale soddisfa i seguenti criteri entro 7 giorni prima del trattamento:
Esame di routine del sangue standard (senza trasfusione di sangue entro 14 giorni):
- emoglobina (HB) ≥ 90 g/L;
- valore assoluto dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10 9 / L;
- piastrine (PLT) ≥ 80 × 10 9 / L.
I test biochimici sono soggetti ai seguenti criteri:
- bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN);
- alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi AST ≤ 2,5 volte ULN;
- creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5 volte ULN o clearance della creatinina (CCr) ≥ 60 ml/min;
Valutazione ecografica Doppler: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ limite inferiore normale (50%).
(10) Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare contraccettivi (quali dispositivi intrauterini, contraccettivi o preservativi) durante il periodo dello studio ed entro 6 mesi dalla fine dello studio; test di gravidanza su siero o urina negativi entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio E devono essere pazienti che non allattano; (11) Può comprendere lo studio e aver firmato un modulo di consenso informato;
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi a distanza;
- Coloro che soffrono di altri tumori maligni;
- Avere ricevuto cure correlate al cancro come radioterapia o chemioterapia prima dell'arruolamento;
- Pazienti con controindicazioni alla radioterapia e alla chemioterapia, comprese infezioni gravi o altre complicanze come gravi malattie cerebrovascolari, malattie mentali e diabete incontrollabile;
- Durante la gravidanza o l'allattamento;
- Coloro che hanno ricevuto una terapia mirata;
- Coloro che sono in altri studi sui farmaci;
- Quelli con gravi malattie cardiache, tra cui: insufficienza cardiaca congestizia, aritmia incontrollata ad alto rischio, angina instabile, infarto del miocardio, grave malattia delle valvole cardiache e ipertensione refrattaria;
- È noto che esiste una reazione di ipersensibilità a qualsiasi componente contenuto nella formulazione di Endostar;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Chemioradioterapia
Radiazione: La radioterapia è stata somministrata in 1.8-2.0 Frazioni Gy 5 volte alla settimana per una dose totale di 45-50 Gy. Farmaco: Endostar 30 mg/die è stato somministrato nei giorni 1-5 ogni due settimane per 4 cicli. Farmaco: il cisplatino 30-40 mg/m2 è stato somministrato nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29. |
La radioterapia è stata somministrata in 1.8-2.0
Frazioni Gy 5 volte alla settimana per una dose totale di 45-50 Gy.
30 mg/die sono stati somministrati nei giorni 1-5 ogni due settimane per 4 cicli.
Altri nomi:
30-40 mg/m2 sono stati somministrati nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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I tassi di pazienti che erano liberi da progressione a 1 anno dopo l'arruolamento
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dall'arruolamento alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
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2 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa
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2 anni
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Eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 1 anno
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Eventi avversi correlati al trattamento
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hanmei Lou, PHD, Zhejiang Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Neoplasie cervicali uterine
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Cisplatino
- Proteina endostellare
- Endostatine
Altri numeri di identificazione dello studio
- Endo-CC-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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