Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

CCRT combinado com Endostar para o tratamento de câncer cervical localmente avançado

9 de outubro de 2019 atualizado por: Zhejiang Cancer Hospital

Quimiorradioterapia concomitante combinada com Endostar para o tratamento de câncer cervical localmente avançado, um estudo prospectivo de braço único

Este foi um estudo prospectivo, de braço único, de fase 2. Pacientes adultos com câncer cervical localmente avançado confirmado histologicamente foram inscritos para receber o tratamento concomitante de quimiorradioterapia combinada com Endostar. O endpoint primário foi a taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) em 1 ano. Os endpoints secundários foram PFS, sobrevida global (OS) e segurança.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este foi um estudo prospectivo, de braço único, de fase 2. Pacientes adultos com câncer cervical localmente avançado confirmado histologicamente foram inscritos para receber o tratamento concomitante de quimiorradioterapia combinada com Endostar. A radioterapia foi administrada em 1,8-2,0 Frações Gy 5 vezes por semana para uma dose total de 45-50 Gy. Endostar (30 mg/d) foi administrado nos dias 1-5 a cada duas semanas por 4 ciclos. Cisplatina (30-40 mg/m2) foi administrada nos dias 1, 8, 15, 22 e 29. O endpoint primário foi a taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) em 1 ano. Os endpoints secundários foram PFS, sobrevida global (OS) e segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

82

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hanmei Lou, PHD
  • Número de telefone: +86-13456856364
  • E-mail: louhm@zjcc.org.cn

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 a 65 anos;
  2. Confirmado histologicamente como carcinoma de células escamosas cervical;
  3. Estágio clínico IIB (precisa ter metástase linfonodal), IIIA, IIIB, IVA (versão 2018 do estágio FIGO);
  4. A pontuação do ECOG PS é 0 ou 1;
  5. Pelo menos um mensurável (medido de acordo com RECIST 1.1);
  6. Nenhuma metástase de órgão distante confirmada por TC abdominal, TC de tórax, ECT óssea, etc;
  7. Este tratamento deve ser o primeiro curso de tratamento;
  8. A expectativa de sobrevivência esperada não é inferior a 6 meses;
  9. A função do órgão principal atende aos seguintes critérios dentro de 7 dias antes do tratamento:

Padrão de exame de sangue de rotina (sem transfusão de sangue em 14 dias):

  1. hemoglobina (HB) ≥ 90g/L;
  2. valor absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10 9 / L;
  3. plaquetas (PLT) ≥ 80 × 10 9 / L.

Os testes bioquímicos estão sujeitos aos seguintes critérios:

  1. bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN);
  2. alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase AST ≤ 2,5 vezes LSN;
  3. creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 vezes LSN ou depuração de creatinina (CCr) ≥ 60ml/min;

Avaliação ultrassonográfica com Doppler: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ limite inferior normal (50%).

(10) As mulheres em idade reprodutiva devem concordar em usar contraceptivos (como dispositivos intra-uterinos, contraceptivos ou preservativos) durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o término do estudo; testes de gravidez de soro ou urina negativos dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo E devem ser pacientes não lactantes; (11) Pode compreender o estudo e ter assinado um termo de consentimento informado;

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com metástases à distância;
  2. Aqueles que sofrem de outros tumores malignos;
  3. Ter recebido tratamento relacionado ao câncer, como radioterapia ou quimioterapia antes da inscrição;
  4. Doentes com contraindicações à radioterapia e quimioterapia, incluindo infeções graves ou outras complicações como doença cerebrovascular grave, doença mental e diabetes incontrolável;
  5. Durante a gravidez ou lactação;
  6. Aqueles que receberam terapia direcionada;
  7. Aqueles que estão em outros testes de drogas;
  8. Aqueles com doença cardíaca grave, incluindo: insuficiência cardíaca congestiva, arritmia descontrolada de alto risco, angina instável, infarto do miocárdio, doença valvar cardíaca grave e hipertensão refratária;
  9. Sabe-se que existe reação de hipersensibilidade a qualquer componente contido na formulação do Endostar;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Quimiorradioterapia

Radiação:

A radioterapia foi administrada em 1,8-2,0 Frações Gy 5 vezes por semana para uma dose total de 45-50 Gy.

Droga: Endostar 30 mg/d foi administrado nos dias 1-5 a cada duas semanas por 4 ciclos.

Droga: Cisplatina 30-40 mg/m2 foi administrada nos dias 1, 8, 15, 22 e 29.

A radioterapia foi administrada em 1,8-2,0 Frações Gy 5 vezes por semana para uma dose total de 45-50 Gy.
30 mg/dia foram administrados nos dias 1-5 a cada duas semanas por 4 ciclos.
Outros nomes:
  • Endostatina humana recombinante
30-40 mg/m2 foi administrado dia 1, 8, 15, 22 e 29.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) em 1 ano
Prazo: 1 ano
As taxas de pacientes que estavam livres de progressão em 1 ano após a inscrição
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a inscrição até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
2 anos
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa
2 anos
Eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliados por CTCAE v4.0
Prazo: 1 ano
Eventos adversos relacionados ao tratamento
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hanmei Lou, PHD, Zhejiang Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

10 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer cervical

Ensaios clínicos em Radioterapia

3
Se inscrever