- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04121975
CCRT combinado com Endostar para o tratamento de câncer cervical localmente avançado
Quimiorradioterapia concomitante combinada com Endostar para o tratamento de câncer cervical localmente avançado, um estudo prospectivo de braço único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hanmei Lou, PHD
- Número de telefone: +86-13456856364
- E-mail: louhm@zjcc.org.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contato:
- Hanmei Lou, PHD
- Número de telefone: +86-13456856364
- E-mail: louhm@zjcc.org.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 65 anos;
- Confirmado histologicamente como carcinoma de células escamosas cervical;
- Estágio clínico IIB (precisa ter metástase linfonodal), IIIA, IIIB, IVA (versão 2018 do estágio FIGO);
- A pontuação do ECOG PS é 0 ou 1;
- Pelo menos um mensurável (medido de acordo com RECIST 1.1);
- Nenhuma metástase de órgão distante confirmada por TC abdominal, TC de tórax, ECT óssea, etc;
- Este tratamento deve ser o primeiro curso de tratamento;
- A expectativa de sobrevivência esperada não é inferior a 6 meses;
- A função do órgão principal atende aos seguintes critérios dentro de 7 dias antes do tratamento:
Padrão de exame de sangue de rotina (sem transfusão de sangue em 14 dias):
- hemoglobina (HB) ≥ 90g/L;
- valor absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10 9 / L;
- plaquetas (PLT) ≥ 80 × 10 9 / L.
Os testes bioquímicos estão sujeitos aos seguintes critérios:
- bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN);
- alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase AST ≤ 2,5 vezes LSN;
- creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 vezes LSN ou depuração de creatinina (CCr) ≥ 60ml/min;
Avaliação ultrassonográfica com Doppler: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ limite inferior normal (50%).
(10) As mulheres em idade reprodutiva devem concordar em usar contraceptivos (como dispositivos intra-uterinos, contraceptivos ou preservativos) durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o término do estudo; testes de gravidez de soro ou urina negativos dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo E devem ser pacientes não lactantes; (11) Pode compreender o estudo e ter assinado um termo de consentimento informado;
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástases à distância;
- Aqueles que sofrem de outros tumores malignos;
- Ter recebido tratamento relacionado ao câncer, como radioterapia ou quimioterapia antes da inscrição;
- Doentes com contraindicações à radioterapia e quimioterapia, incluindo infeções graves ou outras complicações como doença cerebrovascular grave, doença mental e diabetes incontrolável;
- Durante a gravidez ou lactação;
- Aqueles que receberam terapia direcionada;
- Aqueles que estão em outros testes de drogas;
- Aqueles com doença cardíaca grave, incluindo: insuficiência cardíaca congestiva, arritmia descontrolada de alto risco, angina instável, infarto do miocárdio, doença valvar cardíaca grave e hipertensão refratária;
- Sabe-se que existe reação de hipersensibilidade a qualquer componente contido na formulação do Endostar;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Quimiorradioterapia
Radiação: A radioterapia foi administrada em 1,8-2,0 Frações Gy 5 vezes por semana para uma dose total de 45-50 Gy. Droga: Endostar 30 mg/d foi administrado nos dias 1-5 a cada duas semanas por 4 ciclos. Droga: Cisplatina 30-40 mg/m2 foi administrada nos dias 1, 8, 15, 22 e 29. |
A radioterapia foi administrada em 1,8-2,0
Frações Gy 5 vezes por semana para uma dose total de 45-50 Gy.
30 mg/dia foram administrados nos dias 1-5 a cada duas semanas por 4 ciclos.
Outros nomes:
30-40 mg/m2 foi administrado dia 1, 8, 15, 22 e 29.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
As taxas de pacientes que estavam livres de progressão em 1 ano após a inscrição
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
|
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a inscrição até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
|
2 anos
|
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
|
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa
|
2 anos
|
Eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliados por CTCAE v4.0
Prazo: 1 ano
|
Eventos adversos relacionados ao tratamento
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanmei Lou, PHD, Zhejiang Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias por local
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- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Neoplasias do colo uterino
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Cisplatina
- Proteína Endostar
- Endostatinas
Outros números de identificação do estudo
- Endo-CC-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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