Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CCRT kombinert med Endostar for behandling av lokalt avansert livmorhalskreft

9. oktober 2019 oppdatert av: Zhejiang Cancer Hospital

Samtidig kjemoradioterapi kombinert med Endostar for behandling av lokalt avansert livmorhalskreft, en prospektiv enarmsstudie

Dette var en prospektiv, enkeltarms, fase 2-studie. Voksne pasienter med histologisk bekreftet lokalt avansert livmorhalskreft ble registrert for å motta behandling av samtidig kjemoradioterapi kombinert med Endostar. Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) rate etter 1 år. De sekundære endepunktene var PFS, total overlevelse (OS) og sikkerhet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette var en prospektiv, enkeltarms, fase 2-studie. Voksne pasienter med histologisk bekreftet lokalt avansert livmorhalskreft ble registrert for å motta behandling av samtidig kjemoradioterapi kombinert med Endostar. Strålebehandling ble gitt i 1.8-2.0 Gy fraksjoner 5 ganger ukentlig til en total dose på 45-50 Gy. Endostar (30 mg/d) ble administrert på dag 1-5 annenhver uke i 4 sykluser. Cisplatin (30-40 mg/m2) ble administrert dag 1, 8, 15, 22 og 29. Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) rate etter 1 år. De sekundære endepunktene var PFS, total overlevelse (OS) og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra 18 til 65 år;
  2. Histologisk bekreftet å være cervical plateepitelkarsinom;
  3. Klinisk stadium IIB (må ha lymfeknutemetastase), IIIA, IIIB, IVA (2018-versjon av FIGO-stadiet);
  4. ECOG PS-poengsummen er 0 eller 1;
  5. Minst en målbar (målt i henhold til RECIST 1.1);
  6. Ingen fjernorganmetastaser bekreftet av abdominal CT, bryst CT, bein ECT, etc;
  7. Denne behandlingen må være det første behandlingsforløpet;
  8. Forventet overlevelsesforventning er ikke mindre enn 6 måneder;
  9. Hovedorganfunksjonen oppfyller følgende kriterier innen 7 dager før behandling:

Standard for blodrutineundersøkelse (uten blodoverføring innen 14 dager):

  1. hemoglobin (HB) ≥ 90 g/l;
  2. nøytrofil absolutt verdi (ANC) ≥ 1,5 × 10 9 / L;
  3. blodplater (PLT) ≥ 80 × 10 9 / L.

Biokjemiske tester er underlagt følgende kriterier:

  1. total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN);
  2. alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase AST ≤ 2,5 ganger ULN;
  3. serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 ganger ULN eller kreatininclearance (CCr) ≥ 60 ml/min;

Doppler ultralydvurdering: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ normal lav grense (50%).

(10) Kvinner i fertil alder bør godta å bruke prevensjonsmidler (som intrauterin utstyr, prevensjonsmidler eller kondomer) i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter avsluttet studie; negative serum- eller uringraviditetstester innen 7 dager før studieregistrering og må være ikke-ammende pasienter; (11) Kan forstå studien og har signert et informert samtykkeskjema;

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med fjernmetastaser;
  2. De som lider av andre ondartede svulster;
  3. Har mottatt kreftrelatert behandling som strålebehandling eller kjemoterapi før påmelding;
  4. Pasienter med kontraindikasjoner mot strålebehandling og kjemoterapi, inkludert alvorlige infeksjoner eller andre komplikasjoner som alvorlig cerebrovaskulær sykdom, psykisk sykdom og ukontrollerbar diabetes;
  5. under graviditet eller amming;
  6. De som har fått målrettet terapi;
  7. De som er i andre legemiddelforsøk;
  8. De med alvorlig hjertesykdom, inkludert: kongestiv hjertesvikt, ukontrollert høyrisikoarytmi, ustabil angina, hjerteinfarkt, alvorlig hjerteklaffsykdom og refraktær hypertensjon;
  9. Det er kjent at det er en overfølsomhetsreaksjon mot enhver komponent i Endostar-formuleringen;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kjemoradioterapi

Stråling:

Strålebehandling ble gitt i 1.8-2.0 Gy fraksjoner 5 ganger ukentlig til en total dose på 45-50 Gy.

Legemiddel: Endostar 30 mg/d ble administrert på dag 1-5 annenhver uke i 4 sykluser.

Legemiddel: Cisplatin 30-40 mg/m2 ble administrert dag 1, 8, 15, 22 og 29.

Strålebehandling ble gitt i 1.8-2.0 Gy fraksjoner 5 ganger ukentlig til en total dose på 45-50 Gy.
30 mg/d ble administrert på dag 1-5 annenhver uke i 4 sykluser.
Andre navn:
  • Rekombinant humant endostatin
30-40 mg/m2 ble administrert dag 1, 8, 15, 22 og 29.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Hyppigheten av pasienter som var progresjonsfri 1 år etter innmelding
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra påmelding til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
2 år
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Total overlevelse ble definert som tiden fra innmelding til død uansett årsak
2 år
Behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 år
Behandlingsrelaterte bivirkninger
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanmei Lou, PHD, Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Strålebehandling

3
Abonnere