- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04121975
CCRT kombinert med Endostar for behandling av lokalt avansert livmorhalskreft
Samtidig kjemoradioterapi kombinert med Endostar for behandling av lokalt avansert livmorhalskreft, en prospektiv enarmsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hanmei Lou, PHD
- Telefonnummer: +86-13456856364
- E-post: louhm@zjcc.org.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hanmei Lou, PHD
- Telefonnummer: +86-13456856364
- E-post: louhm@zjcc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 65 år;
- Histologisk bekreftet å være cervical plateepitelkarsinom;
- Klinisk stadium IIB (må ha lymfeknutemetastase), IIIA, IIIB, IVA (2018-versjon av FIGO-stadiet);
- ECOG PS-poengsummen er 0 eller 1;
- Minst en målbar (målt i henhold til RECIST 1.1);
- Ingen fjernorganmetastaser bekreftet av abdominal CT, bryst CT, bein ECT, etc;
- Denne behandlingen må være det første behandlingsforløpet;
- Forventet overlevelsesforventning er ikke mindre enn 6 måneder;
- Hovedorganfunksjonen oppfyller følgende kriterier innen 7 dager før behandling:
Standard for blodrutineundersøkelse (uten blodoverføring innen 14 dager):
- hemoglobin (HB) ≥ 90 g/l;
- nøytrofil absolutt verdi (ANC) ≥ 1,5 × 10 9 / L;
- blodplater (PLT) ≥ 80 × 10 9 / L.
Biokjemiske tester er underlagt følgende kriterier:
- total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN);
- alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase AST ≤ 2,5 ganger ULN;
- serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 ganger ULN eller kreatininclearance (CCr) ≥ 60 ml/min;
Doppler ultralydvurdering: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ normal lav grense (50%).
(10) Kvinner i fertil alder bør godta å bruke prevensjonsmidler (som intrauterin utstyr, prevensjonsmidler eller kondomer) i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter avsluttet studie; negative serum- eller uringraviditetstester innen 7 dager før studieregistrering og må være ikke-ammende pasienter; (11) Kan forstå studien og har signert et informert samtykkeskjema;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med fjernmetastaser;
- De som lider av andre ondartede svulster;
- Har mottatt kreftrelatert behandling som strålebehandling eller kjemoterapi før påmelding;
- Pasienter med kontraindikasjoner mot strålebehandling og kjemoterapi, inkludert alvorlige infeksjoner eller andre komplikasjoner som alvorlig cerebrovaskulær sykdom, psykisk sykdom og ukontrollerbar diabetes;
- under graviditet eller amming;
- De som har fått målrettet terapi;
- De som er i andre legemiddelforsøk;
- De med alvorlig hjertesykdom, inkludert: kongestiv hjertesvikt, ukontrollert høyrisikoarytmi, ustabil angina, hjerteinfarkt, alvorlig hjerteklaffsykdom og refraktær hypertensjon;
- Det er kjent at det er en overfølsomhetsreaksjon mot enhver komponent i Endostar-formuleringen;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Kjemoradioterapi
Stråling: Strålebehandling ble gitt i 1.8-2.0 Gy fraksjoner 5 ganger ukentlig til en total dose på 45-50 Gy. Legemiddel: Endostar 30 mg/d ble administrert på dag 1-5 annenhver uke i 4 sykluser. Legemiddel: Cisplatin 30-40 mg/m2 ble administrert dag 1, 8, 15, 22 og 29. |
Strålebehandling ble gitt i 1.8-2.0
Gy fraksjoner 5 ganger ukentlig til en total dose på 45-50 Gy.
30 mg/d ble administrert på dag 1-5 annenhver uke i 4 sykluser.
Andre navn:
30-40 mg/m2 ble administrert dag 1, 8, 15, 22 og 29.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Hyppigheten av pasienter som var progresjonsfri 1 år etter innmelding
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra påmelding til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
|
2 år
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Total overlevelse ble definert som tiden fra innmelding til død uansett årsak
|
2 år
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 år
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanmei Lou, PHD, Zhejiang Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Cisplatin
- Endostar protein
- Endostatiner
Andre studie-ID-numre
- Endo-CC-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorhalskreft
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
NYU Langone HealthFullført
Kliniske studier på Strålebehandling
-
West China HospitalSichuan Provincial People's Hospital; The First People's Hospital of Ziyang og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital HeidelbergRekruttering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Sun Yat-sen UniversityUkjentLymfom, stor B-celle, diffusKina
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kreft (enkelt lungelesjon)Irland
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbakefall | Ikke-Hodgkins lymfom refraktærtForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvsluttetBukspyttkjertelkarsinom Ikke-opererbartCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkjent
-
Poniard PharmaceuticalsAvsluttetMultippelt myelomForente stater, Canada
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrutteringHode- og nakkekreftStorbritannia