Unge voksne medfødt hjertesygdom Fysisk aktivitet Livsstilsundersøgelse (YACHD-PALS) (YACHD-PALS)
Fysisk aktivitet Livsstilsintervention for unge voksne med medfødt hjertesygdom
Denne undersøgelse vil tilpasse en fysisk aktivitets livsstilsintervention til nye voksne medfødt hjertesygdom (CHD) overlevende med det primære mål at øge det fysiske aktivitetsniveau.
Undersøgelsen vil blive opdelt i 2 faser. I fase 1 vil deltagerne blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, bære et accelerometer rundt om taljen i 7 dage og gennemgå en træningsstresstest. Accelerometeret og træningsstresstesten vil blive brugt til at afgøre, om deltagerne er berettiget til at blive randomiseret til interventionsstudiet. I fase 2 vil deltagerne blive randomiseret til en af to betingelser: 1) at modtage en fysisk aktivitetsmåler (en Fitbit) eller 2) at modtage en Fitbit OG deltage i videokonferencesessioner med en fysisk aktivitetscoach. I løbet af fase 2 vil deltagerne også blive bedt om at gennemføre 3 vurderinger (uge 9 og 22, og en 6-måneders opfølgning). Evalueringen i uge 9 vil bestå af udfyldelse af spørgeskemaer og brug af accelerometer i 7 dage. Uge 22 vil ligne uge 9 med tilføjelse af en afsluttende træningsstresstest. Den 6-måneders opfølgning vil afspejle vurderingen i uge 9.
Deltagere, der er randomiseret til videokonferencetilstanden, vil blive bedt om at mødes med en fysisk aktivitetscoach 8 gange i løbet af 20 uger. Coaches vil hjælpe deltagerne til (1) at ændre holdninger til fysisk aktivitet, (2) øge opfattelsen af andres godkendelse af fysisk aktivitet (f.eks. familiemedlemmer, jævnaldrende) og (3) øge deltagernes opfattede kontrol ved at fejlfinde barrierer og øge effektiviteten til fysisk aktivitet. Trænere vil bruge Fitbit til at lette selvovervågning og målsætning. Deltagerne i interventionsarmen vil blive bedt om at deltage i en fokusgruppe ved afslutningen af undersøgelsen for at dele deres erfaringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18-25 år (hvis 18, må ikke længere gå i gymnasiet og ikke længere bo hjemme)
- Er diagnosticeret med moderat eller kompleks strukturel medfødt hjertesygdom
- Bor inden for 120 miles fra Nationwide Children's Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Tal eller skriv ikke dygtigt på engelsk
- Har kognitive svækkelser, der ville forstyrre gennemførelsen af undersøgelsesprocedurer
- Er diagnosticeret med et genetisk syndrom (f.eks. Downs, Marfans)
- Har været involveret i et formelt træningsprogram inden for de seneste 6 måneder
- Gennemgået en åben hjerteoperation eller har fået udskiftet en transkateterventil inden for de sidste 3 måneder
- Er ellers forbudt af deres kardiolog at deltage i mindst moderate niveauer af fysisk aktivitet
- Er ude af stand til at gennemføre en løbebåndsbaseret træningsstresstest
- Er i øjeblikket gravid
- Har kontraindikationer for træning baseret på en træningsstresstest (f.eks. træningsinducerede arytmier eller tegn på hjerteiskæmi)
- >150 min/hverdag med moderat til kraftig fysisk aktivitet pr. accelerometeret
- Har ikke adgang eller en enhed til videokonferencer med træneren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun Fitbit
I Fitbit Only-armen vil deltagerne modtage deres træningsrecept, som udtænkt ud fra deres baseline træningsstresstestresultater, og en Fitbit.
De vil gennemgå en 9 ugers (interim) og en 22 ugers vurdering (opfølgning).
|
En fysisk aktivitetsmonitor (Fitbit) vil blive udleveret til begge grupper.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fitbit + Coachingsessioner
I Fitbit + Coaching Sessions-armen vil deltagerne modtage deres træningsrecept, som udtænkt fra deres baseline træningsstresstestresultater, en Fitbit, og vil have 8 sessioner med en coach (interventionist) i løbet af 20 uger.
De vil gennemgå en 9 ugers (interim) og en 22 ugers vurdering (opfølgning).
|
En fysisk aktivitetsmonitor (Fitbit) vil blive udleveret til begge grupper.
Andre navne:
Coaches arbejder med deltagerne om tre elementer af adfærdsændring: (1) ændring af holdninger til fysisk aktivitet; (2) øge opfattelsen af andre menneskers godkendelse af fysisk aktivitet for deltagerne; (3) øge opfattelsen af kontrol over at være fysisk aktiv.
Disse elementer vil blive leveret ved hjælp af en ikke-dømmende holdning ledsaget af fremme af passende målsætning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (ca. 22 uger).
|
Grundlinje til opfølgningsændring i antal minutter brugt på moderat til kraftig fysisk aktivitet målt med et accelerometer
|
Fra baseline til opfølgning (ca. 22 uger).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stillesiddende adfærd
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (ca. 22 uger).
|
Grundlinje til opfølgningsændring i antal minutter brugt på at være stillesiddende målt med et accelerometer.
|
Fra baseline til opfølgning (ca. 22 uger).
|
|
Udøv tolerance
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (ca. 22 uger).
|
Baseline til opfølgningsændring i maksimal iltudnyttelse under fysisk aktivitet målt ved VO2peak under en træningsstresstest.
|
Fra baseline til opfølgning (ca. 22 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB1600717
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .