Nuorten aikuisten synnynnäinen sydänsairaus, fyysisen aktiivisuuden elämäntapatutkimus (YACHD-PALS) (YACHD-PALS)
Fyysisen aktiivisuuden elämäntapa interventio nuorille aikuisille, joilla on synnynnäinen sydänsairaus
Tämä tutkimus mukauttaa fyysisen aktiivisuuden elämäntapainterventiota syntymässä oleville aikuisille synnynnäisestä sydänsairaudesta (CHD) selviytyneille ensisijaisena tavoitteenaan fyysisen aktiivisuuden lisääminen.
Tutkimus jaetaan 2 vaiheeseen. Vaiheessa 1 osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet, käyttämään kiihtyvyysanturia vyötärön ympärillä 7 päivän ajan ja suorittamaan rasitustesti. Kiihtyvyysmittarin ja rasitustestin avulla määritetään, ovatko osallistujat oikeutettuja satunnaistettua interventiotutkimukseen. Vaiheessa 2 osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta ehdosta: 1) saavat fyysisen aktiivisuuden seurantalaitteen (Fitbitin) tai 2) saavat Fitbitin JA osallistuvat videoneuvotteluistunnoihin liikunnanvalmentajan kanssa. Vaiheen 2 aikana osallistujia pyydetään myös suorittamaan kolme arviointia (viikot 9 ja 22 sekä 6 kuukauden seuranta). Viikon 9 arviointi koostuu kyselylomakkeiden täyttämisestä ja kiihtyvyysmittarin käyttämisestä 7 päivän ajan. Viikko 22 on samanlainen kuin viikko 9, ja siihen on lisätty viimeinen rasitustesti. Kuuden kuukauden seuranta heijastaa viikon 9 arviointia.
Osallistujia, jotka on satunnaistettu videoneuvottelutilaan, pyydetään tapaamaan liikuntavalmentajaa 8 kertaa 20 viikon aikana. Valmentajat auttavat osallistujia (1) muuttamaan asenteita fyysiseen toimintaan, (2) lisäämään käsitystä muiden (esim. perheenjäsenten, ikätoverien) hyväksymisestä fyysiselle aktiivisuudelle ja (3) lisäämään osallistujien koettua kontrollia ratkaisemalla esteitä ja lisäämällä tehokkuutta. fyysistä toimintaa varten. Valmentajat käyttävät Fitbitiä helpottaakseen itsevalvontaa ja tavoitteiden asettamista. Interventioryhmän osallistujia pyydetään osallistumaan fokusryhmään tutkimuksen päätteeksi jakamaan kokemuksiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-25-vuotiaana (jos 18, ei saa olla enää lukiossa eikä enää asua kotona)
- Heillä on diagnosoitu keskivaikea tai monimutkainen rakenteellinen synnynnäinen sydänsairaus
- Asu 120 mailin säteellä Nationwide Children's Hospitalista
Poissulkemiskriteerit:
- Älä puhu tai kirjoita taitavasti englantia
- Sinulla on kognitiivisia häiriöitä, jotka häiritsevät opiskelutoimenpiteiden suorittamista
- Sinulla on diagnosoitu geneettinen oireyhtymä (esim. Downs, Marfans)
- Ollut mukana virallisessa harjoitusohjelmassa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hänelle on tehty avosydänleikkaus tai hänelle on vaihdettu transkatetriläppä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Heidän kardiologinsa on muuten kieltänyt harjoittamasta vähintään kohtalaista fyysistä aktiivisuutta
- Eivät pysty suorittamaan juoksumattopohjaista rasitustestiä
- Ovat tällä hetkellä raskaana
- sinulla on rasitustestin perusteella vasta-aiheita harjoitteluun (esim. rasituksen aiheuttamat rytmihäiriöt tai todisteet sydämen iskemiasta)
- >150 min/viikonpäivä kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta kiihtyvyysmittaria kohden
- Sinulla ei ole pääsyä tai laitetta videoneuvotteluun valmentajan kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain Fitbit
Vain Fitbit -haarassa osallistujat saavat harjoitusreseptinsä, joka on laadittu heidän perusrasitustestin tuloksistaan, ja Fitbitin.
Heille tehdään 9 viikon (välivaihe) ja 22 viikon arvioinnit (seuranta).
|
Molemmille ryhmille toimitetaan fyysinen aktiivisuusmittari (Fitbit).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fitbit + valmennusistunnot
Fitbit + Coaching Sessions -ryhmässä osallistujat saavat harjoitusreseptinsä, joka on laadittu heidän perusrasitustestin tuloksistaan, Fitbitin, ja he saavat 8 harjoitusta valmentajan (interventioterapeutin) kanssa 20 viikon aikana.
Heille tehdään 9 viikon (välivaihe) ja 22 viikon arvioinnit (seuranta).
|
Molemmille ryhmille toimitetaan fyysinen aktiivisuusmittari (Fitbit).
Muut nimet:
Valmentajat työskentelevät osallistujien kanssa kolmen käyttäytymismuutoksen elementin parissa: (1) asenteiden muuttaminen fyysiseen toimintaan; (2) lisätä osallistujien käsitystä muiden ihmisten hyväksynnästä fyysiselle aktiivisuudelle; (3) lisätä käsitystä fyysisen aktiivisuuden hallinnasta.
Nämä elementit toimitetaan käyttämällä ei-tuomitsevaa asennetta ja edistämällä asianmukaista tavoitteiden asettamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus (MVPA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan (noin 22 viikkoa).
|
Keskivaikeassa tai voimakkaassa fyysisessä aktiivisuudessa vietetyn minuuttimäärän muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä mitattuna kiihtyvyysmittarilla
|
Lähtötilanteesta seurantaan (noin 22 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan (noin 22 viikkoa).
|
Lähtötilanteen ja seurannan muutos istumiseen käytettyjen minuuttien lukumäärässä kiihtyvyysmittarilla mitattuna.
|
Lähtötilanteesta seurantaan (noin 22 viikkoa).
|
|
Harjoituksen toleranssi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantaan (noin 22 viikkoa).
|
Lähtötilanne ja seuranta muutos maksimaalisessa hapenkäytössä fyysisen toiminnan aikana mitattuna VO2-huipulla rasitustestin aikana.
|
Lähtötilanteesta seurantaan (noin 22 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB1600717
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .