Estudio de estilo de vida de actividad física con enfermedades cardíacas congénitas en adultos jóvenes (YACHD-PALS) (YACHD-PALS)
Actividad física Intervención en el estilo de vida para adultos jóvenes con cardiopatías congénitas
Este estudio adaptará una intervención de estilo de vida de actividad física a sobrevivientes de cardiopatías congénitas (CC) emergentes en adultos con el objetivo principal de aumentar los niveles de actividad física.
El estudio se dividirá en 2 fases. En la Fase 1, se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios, usen un acelerómetro alrededor de la cintura durante 7 días y se sometan a una prueba de esfuerzo. El acelerómetro y la prueba de esfuerzo con ejercicio se utilizarán para determinar si los participantes son elegibles para ser aleatorizados para el estudio de intervención. En la Fase 2, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones: 1) recibir un rastreador de actividad física (un Fitbit) o 2) recibir un Fitbit Y participar en sesiones de videoconferencia con un entrenador de actividad física. Durante la Fase 2, también se les pedirá a los participantes que completen 3 evaluaciones (semanas 9 y 22, y un seguimiento de 6 meses). La evaluación de la semana 9 consistirá en completar cuestionarios y usar un acelerómetro durante 7 días. La semana 22 será similar a la semana 9 con la adición de una prueba de esfuerzo de ejercicio final. El seguimiento de 6 meses reflejará la evaluación de la semana 9.
A los participantes asignados al azar a la condición de videoconferencia se les pedirá que se reúnan con un entrenador de actividad física 8 veces en el transcurso de 20 semanas. Los entrenadores ayudarán a los participantes a (1) cambiar las actitudes hacia la actividad física, (2) aumentar la percepción de la aprobación de la actividad física por parte de los demás (p. ej., miembros de la familia, compañeros) y (3) aumentar el control percibido de los participantes al solucionar las barreras y aumentar la eficacia. para la actividad física. Los entrenadores utilizarán Fitbit para facilitar el autocontrol y el establecimiento de objetivos. A los participantes en el brazo de intervención se les pedirá que participen en un grupo focal al final del estudio para compartir sus experiencias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18-25 (si tiene 18 años, ya no debe estar en la escuela secundaria y ya no vivir en casa)
- Tienen un diagnóstico de cardiopatía congénita estructural moderada o compleja.
- Vivir dentro de las 120 millas de Nationwide Children's Hospital
Criterio de exclusión:
- No hablar ni escribir con fluidez en inglés.
- Tener deficiencias cognitivas que podrían interferir con la finalización de los procedimientos del estudio.
- Se les diagnostica un síndrome genético (por ejemplo, Downs, Marfans)
- Haber participado en un programa formal de ejercicio en los últimos 6 meses
- Se sometió a una cirugía a corazón abierto o ha tenido un reemplazo de válvula transcatéter en los últimos 3 meses
- Su cardiólogo les prohíbe de otro modo participar en niveles al menos moderados de actividad física.
- No pueden completar una prueba de esfuerzo con ejercicio en cinta rodante
- están actualmente embarazadas
- Tener contraindicaciones para el ejercicio basadas en una prueba de esfuerzo con ejercicio (p. ej., arritmias inducidas por el ejercicio o evidencia de isquemia cardíaca)
- >150 min/día de la semana de actividad física de moderada a vigorosa según el acelerómetro
- No tener acceso ni dispositivo para videoconferencia con el entrenador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Solo Fitbit
En el brazo Solo Fitbit, los participantes recibirán su prescripción de ejercicio, según lo establecido a partir de los resultados de la prueba de esfuerzo de ejercicio de referencia, y un Fitbit.
Se someterán a una evaluación de 9 semanas (provisional) y de 22 semanas (seguimiento).
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Se facilitará un monitor de actividad física (Fitbit) a ambos grupos.
Otros nombres:
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Experimental: Fitbit + Sesiones de Entrenamiento
En el brazo Fitbit + Sesiones de entrenamiento, los participantes recibirán su prescripción de ejercicio, según lo diseñado a partir de los resultados de la prueba de esfuerzo de ejercicio de referencia, un Fitbit, y tendrán 8 sesiones con un entrenador (intervencionista) en el transcurso de 20 semanas.
Se someterán a una evaluación de 9 semanas (provisional) y de 22 semanas (seguimiento).
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Se facilitará un monitor de actividad física (Fitbit) a ambos grupos.
Otros nombres:
Los entrenadores trabajan con los participantes en tres elementos del cambio de comportamiento: (1) cambiar las actitudes hacia la actividad física; (2) aumentar las percepciones de la aprobación de la actividad física por parte de otras personas para los participantes; (3) aumentar las percepciones de control sobre la actividad física.
Estos elementos se entregarán utilizando una postura sin prejuicios acompañada de la promoción del establecimiento de objetivos apropiados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física moderada a vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (aproximadamente 22 semanas).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en el número de minutos dedicados a la actividad física de moderada a vigorosa medido por un acelerómetro
|
Desde el inicio hasta el seguimiento (aproximadamente 22 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (aproximadamente 22 semanas).
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Línea de base para el seguimiento del cambio en la cantidad de minutos que se pasan siendo sedentarios medidos por un acelerómetro.
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Desde el inicio hasta el seguimiento (aproximadamente 22 semanas).
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Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (aproximadamente 22 semanas).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento en la utilización máxima de oxígeno durante la actividad física medida por el VO2pico durante una prueba de esfuerzo con ejercicio.
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Desde el inicio hasta el seguimiento (aproximadamente 22 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB1600717
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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