Unge voksne medfødt hjertesykdom Fysisk aktivitet Livsstilsstudie (YACHD-PALS) (YACHD-PALS)
Fysisk aktivitet Livsstilsintervensjon for unge voksne med medfødt hjertesykdom
Denne studien vil tilpasse en fysisk aktivitet livsstilsintervensjon til nye voksne medfødt hjertesykdom (CHD) overlevende med det primære målet å øke fysisk aktivitetsnivå.
Studien vil deles inn i 2 faser. I fase 1 vil deltakerne bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer, ha et akselerometer rundt midjen i 7 dager og gjennomgå en treningsstresstest. Akselerometeret og treningsstresstesten vil bli brukt til å avgjøre om deltakerne er kvalifisert for å bli randomisert for intervensjonsstudien. I fase 2 vil deltakerne bli randomisert til en av to forhold: 1) motta en fysisk aktivitetsmåler (en Fitbit) eller 2) motta en Fitbit OG delta i videokonferanseøkter med en fysisk aktivitetscoach. I løpet av fase 2 vil deltakerne også bli bedt om å gjennomføre 3 vurderinger (uke 9 og 22, og en 6-måneders oppfølging). Vurderingen i uke 9 vil bestå av å fylle ut spørreskjemaer og bruke akselerometer i 7 dager. Uke 22 vil være lik uke 9 med tillegg av en siste treningsstresstest. 6-måneders oppfølgingen vil speile vurderingen i uke 9.
Deltakere som er randomisert til videokonferansebetingelsen vil bli bedt om å møte en fysisk aktivitetstrener 8 ganger i løpet av 20 uker. Trenere vil hjelpe deltakerne til å (1) endre holdninger til fysisk aktivitet, (2) øke oppfatningen av andres godkjennelse av fysisk aktivitet (f.eks. familiemedlemmer, jevnaldrende), og (3) øke deltakernes opplevde kontroll ved å feilsøke barrierer og øke effektiviteten. for fysisk aktivitet. Trenere vil bruke Fitbit for å lette selvovervåking og målsetting. Deltakere i intervensjonsarmen vil bli bedt om å delta i en fokusgruppe ved avslutningen av studien for å dele sine erfaringer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18-25 år (hvis 18, må ikke lenger gå på videregående og ikke lenger bo hjemme)
- Er diagnostisert med moderat eller kompleks strukturell medfødt hjertesykdom
- Bor innenfor 120 miles fra Nationwide Children's Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Ikke snakk eller skriv dyktig på engelsk
- Har kognitive svekkelser som vil forstyrre gjennomføringen av studieprosedyrer
- Er diagnostisert med et genetisk syndrom (f.eks. Downs, Marfans)
- Har vært engasjert i et formelt treningsprogram i løpet av de siste 6 månedene
- Gjennomgikk åpen hjerteoperasjon eller har hatt en transkateterventilutskifting de siste 3 månedene
- Er ellers forbudt av kardiologen deres å delta i minst moderate nivåer av fysisk aktivitet
- Klarer ikke å fullføre en tredemøllebasert treningsstresstest
- Er for tiden gravid
- Har kontraindikasjoner for trening basert på en treningsstresstest (f.eks. treningsinduserte arytmier eller tegn på hjerteiskemi)
- >150 min/ukedag med moderat til kraftig fysisk aktivitet per akselerometeret
- Ikke ha tilgang eller en enhet for videokonferanser med treneren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bare Fitbit
I Fitbit Only-armen vil deltakerne motta treningsreseptene sine, som beregnet fra resultatene fra baseline treningsstresstesten, og en Fitbit.
De vil gjennomgå en 9 ukers (interim) og en 22 ukers vurdering (oppfølging).
|
En fysisk aktivitetsmonitor (Fitbit) vil bli gitt til begge gruppene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fitbit + Coaching økter
I Fitbit + Coaching Sessions-armen vil deltakerne motta sin treningsresept, som beregnet ut fra resultatene av baseline treningsstresstest, en Fitbit, og vil ha 8 økter med en coach (intervensjonist) i løpet av 20 uker.
De vil gjennomgå en 9 ukers (interim) og en 22 ukers vurdering (oppfølging).
|
En fysisk aktivitetsmonitor (Fitbit) vil bli gitt til begge gruppene.
Andre navn:
Trenere jobber med deltakerne om tre elementer av atferdsendring: (1) endring av holdninger til fysisk aktivitet; (2) øke oppfatningen av andres godkjennelse av fysisk aktivitet for deltakerne; (3) øke oppfatningen av kontroll over å være fysisk aktiv.
Disse elementene vil bli levert ved å bruke en ikke-dømmende holdning ledsaget av å fremme passende målsetting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (ca. 22 uker).
|
Grunnlinje til oppfølgingsendring i antall minutter brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet målt med et akselerometer
|
Fra baseline til oppfølging (ca. 22 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stillesittende atferd
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (ca. 22 uker).
|
Grunnlinje til oppfølgingsendring i antall minutter brukt på å være stillesittende målt med et akselerometer.
|
Fra baseline til oppfølging (ca. 22 uker).
|
|
Tren toleranse
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (ca. 22 uker).
|
Baseline til oppfølgingsendring i maksimal oksygenutnyttelse under fysisk aktivitet målt ved VO2peak under en treningsstresstest.
|
Fra baseline til oppfølging (ca. 22 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB1600717
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .