Badanie aktywności fizycznej młodych dorosłych z wrodzoną wadą serca dotyczące stylu życia (YACHD-PALS) (YACHD-PALS)
Aktywność fizyczna Interwencja dotycząca stylu życia młodych dorosłych z wrodzoną wadą serca
To badanie dostosuje interwencję związaną ze stylem życia związaną z aktywnością fizyczną do pojawiających się osób dorosłych, które przeżyły wrodzoną wadę serca (CHD), a głównym celem będzie zwiększenie poziomu aktywności fizycznej.
Badanie zostanie podzielone na 2 etapy. W fazie 1 uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy, noszenie akcelerometru wokół talii przez 7 dni i poddanie się testowi wysiłkowemu. Akcelerometr i test wysiłkowy zostaną wykorzystane do określenia, czy uczestnicy kwalifikują się do randomizacji do badania interwencyjnego. W fazie 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: 1) otrzymanie trackera aktywności fizycznej (Fitbit) lub 2) otrzymanie Fitbit ORAZ udział w sesjach wideokonferencji z trenerem aktywności fizycznej. Podczas fazy 2 uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie 3 ocen (tygodnie 9 i 22 oraz 6-miesięczna kontrola). Ocena w 9. tygodniu będzie polegać na wypełnieniu kwestionariuszy i noszeniu akcelerometru przez 7 dni. Tydzień 22 będzie podobny do tygodnia 9 z dodatkiem końcowego testu wysiłkowego. 6-miesięczna obserwacja będzie odzwierciedlać ocenę z 9. tygodnia.
Uczestnicy losowo przydzieleni do warunków wideokonferencji zostaną poproszeni o spotkanie z trenerem aktywności fizycznej 8 razy w ciągu 20 tygodni. Trenerzy pomogą uczestnikom (1) zmienić nastawienie do aktywności fizycznej, (2) zwiększyć postrzeganie aprobaty innych osób dla aktywności fizycznej (np. na aktywność fizyczną. Trenerzy będą korzystać z Fitbit, aby ułatwić samokontrolę i wyznaczanie celów. Uczestnicy ramienia interwencyjnego zostaną poproszeni o wzięcie udziału w grupie fokusowej na zakończenie badania, aby podzielić się swoimi doświadczeniami.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 18 do 25 lat (jeśli ma 18 lat, nie może już chodzić do szkoły średniej i nie mieszkać już w domu)
- Zdiagnozowano umiarkowaną lub złożoną strukturalną wrodzoną wadę serca
- Mieszkaj w promieniu 120 mil od Nationwide Children's Hospital
Kryteria wyłączenia:
- Nie mów ani nie pisz biegle po angielsku
- Mieć zaburzenia poznawcze, które przeszkadzałyby w ukończeniu procedur badawczych
- Zdiagnozowano u nich zespół genetyczny (np. Downs, Marfans)
- Byli zaangażowani w formalny program ćwiczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przeszedł operację na otwartym sercu lub miał przezcewnikową wymianę zastawki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- W inny sposób ich kardiolog zabrania im angażowania się w co najmniej umiarkowany poziom aktywności fizycznej
- Nie są w stanie ukończyć testu wysiłkowego na bieżni
- są obecnie w ciąży
- Mają przeciwwskazania do ćwiczeń na podstawie próby wysiłkowej (np. arytmie wywołane wysiłkiem fizycznym lub objawy niedokrwienia mięśnia sercowego)
- >150 min dziennie umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej na akcelerometr
- Nie mieć dostępu ani urządzenia do wideokonferencji z trenerem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko Fitbit
W ramieniu Fitbit Only uczestnicy otrzymają receptę na ćwiczenia, opracowaną na podstawie wyników ich podstawowego testu wysiłkowego oraz Fitbit.
Przejdą 9-tygodniową (tymczasową) i 22-tygodniową ocenę (kontynuacja).
|
Obie grupy otrzymają monitory aktywności fizycznej (Fitbit).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Fitbit + sesje coachingowe
W grupie Fitbit + Sesje coachingowe uczestnicy otrzymają receptę na ćwiczenia, opracowaną na podstawie wyników podstawowego testu wysiłkowego, Fitbit i odbędą 8 sesji z trenerem (interwencjonistą) w ciągu 20 tygodni.
Przejdą 9-tygodniową (tymczasową) i 22-tygodniową ocenę (kontynuacja).
|
Obie grupy otrzymają monitory aktywności fizycznej (Fitbit).
Inne nazwy:
Trenerzy pracują z uczestnikami nad trzema elementami zmiany zachowań: (1) zmiana postaw wobec aktywności fizycznej; (2) zwiększyć postrzeganie aprobaty innych osób dla aktywności fizycznej uczestników; (3) zwiększyć poczucie kontroli nad aktywnością fizyczną.
Elementy te zostaną dostarczone przy użyciu nieoceniającej postawy, której towarzyszyć będzie promowanie odpowiedniego wyznaczania celów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiarkowana do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu kontrolnego (około 22 tygodni).
|
Wartość wyjściowa do obserwacji zmiany liczby minut spędzonych na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej, mierzonej za pomocą akcelerometru
|
Od punktu początkowego do okresu kontrolnego (około 22 tygodni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu kontrolnego (około 22 tygodni).
|
Linia bazowa do obserwacji zmiany liczby minut spędzonych na siedzącym trybie mierzonej za pomocą akcelerometru.
|
Od punktu początkowego do okresu kontrolnego (około 22 tygodni).
|
|
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu kontrolnego (około 22 tygodni).
|
Wartość wyjściowa do obserwacji zmian maksymalnego zużycia tlenu podczas aktywności fizycznej, mierzona jako VO2peak podczas próby wysiłkowej.
|
Od punktu początkowego do okresu kontrolnego (około 22 tygodni).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB1600717
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .