Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование образа жизни с физической активностью у молодых взрослых с врожденными пороками сердца (YACHD-PALS) (YACHD-PALS)

3 февраля 2023 г. обновлено: Jamie Jackson

Изменение образа жизни с физической активностью для молодых людей с врожденными пороками сердца

Это исследование адаптирует вмешательство в образ жизни, связанное с физической активностью, к появляющимся взрослым, пережившим врожденный порок сердца (ИБС), с основной целью повышения уровня физической активности.

Исследование будет разделено на 2 этапа. На первом этапе участников попросят заполнить анкеты, носить акселерометр на талии в течение 7 дней и пройти стресс-тест с физической нагрузкой. Акселерометр и стресс-тест будут использоваться для определения того, могут ли участники быть рандомизированы для интервенционного исследования. На этапе 2 участники будут рандомизированы в соответствии с одним из двух условий: 1) получение трекера физической активности (Fitbit) или 2) получение Fitbit И участие в сеансах видеоконференцсвязи с тренером по физической активности. На этапе 2 участникам также будет предложено пройти 3 оценки (недели 9 и 22 и последующие 6 месяцев). Оценка на 9 неделе будет состоять из заполнения анкет и ношения акселерометра в течение 7 дней. Неделя 22 будет аналогична неделе 9 с добавлением заключительного стресс-теста с физической нагрузкой. Последующее 6-месячное наблюдение будет отражать оценку на 9-й неделе.

Участников, рандомизированных для участия в видеоконференциях, попросят встретиться с тренером по физической активности 8 раз в течение 20 недель. Тренеры помогут участникам (1) изменить отношение к физической активности, (2) повысить восприятие одобрения физической активности другими (например, членами семьи, сверстниками) и (3) усилить воспринимаемый контроль участников путем устранения препятствий и повышения эффективности. для физической активности. Тренеры будут использовать Fitbit для облегчения самоконтроля и постановки целей. Участникам группы вмешательства будет предложено принять участие в фокус-группе по завершении исследования, чтобы поделиться своим опытом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 25 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. В возрасте от 18 до 25 лет (если вам 18 лет, вы больше не должны учиться в средней школе и больше не жить дома)
  2. У них диагностирован умеренный или сложный структурный врожденный порок сердца.
  3. Живите в пределах 120 миль от Национальной детской больницы

Критерий исключения:

  1. Не говорите и не пишите на английском
  2. Имеют когнитивные нарушения, которые могут помешать завершению учебных процедур
  3. У вас диагностирован генетический синдром (например, синдром Дауна, Марфанса)
  4. Были вовлечены в официальную программу упражнений в течение последних 6 месяцев
  5. Перенесенная операция на открытом сердце или транскатетерная замена клапана за последние 3 месяца
  6. В противном случае их кардиолог запрещает заниматься хотя бы умеренными уровнями физической активности
  7. Не могут выполнить нагрузочный тест на беговой дорожке
  8. в настоящее время беременны
  9. Имеют противопоказания для физических упражнений, основанные на тесте с физической нагрузкой (например, аритмии, вызванные физической нагрузкой, или признаки сердечной ишемии).
  10. >150 минут в будний день физической активности от умеренной до высокой по показаниям акселерометра
  11. Не иметь доступа или устройства для видеоконференцсвязи с тренером

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только фитбит
В группе «Только с Fitbit» участники получат предписание по упражнениям, разработанное на основе их исходных результатов стресс-теста с физической нагрузкой, и Fitbit. Они пройдут 9-недельную (промежуточную) и 22-недельную оценку (последующую).
Поведенческий: Мониторинг физической активности
Обеим группам будет предоставлен монитор физической активности (Fitbit).
Другие имена:
  • Фитбит
Экспериментальный: Fitbit + тренировки
В группе Fitbit + Coaching Sessions участники получат рецепт упражнений, составленный на основе их исходных результатов стресс-теста с физической нагрузкой, Fitbit, и пройдут 8 занятий с тренером (терапевтом) в течение 20 недель. Они пройдут 9-недельную (промежуточную) и 22-недельную оценку (последующую).
Поведенческий: Мониторинг физической активности
Обеим группам будет предоставлен монитор физической активности (Fitbit).
Другие имена:
  • Фитбит
Поведенческий: Вмешательство в образ жизни физической активности
Тренеры работают с участниками над тремя элементами изменения поведения: (1) изменение отношения к физической активности; (2) повысить восприятие участниками физической активности другими людьми; (3) увеличить восприятие контроля над физической активностью. Эти элементы будут представлены с использованием непредвзятой позиции, сопровождаемой поощрением соответствующей постановки целей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность от умеренной до интенсивной (MVPA)
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (примерно 22 недели).
От исходного уровня к последующему изменению количества минут, проведенных при физической активности от умеренной до высокой, измеренной с помощью акселерометра.
От исходного уровня до последующего наблюдения (примерно 22 недели).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сидячий образ жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (примерно 22 недели).
От исходного уровня к последующему изменению количества минут, проведенных в малоподвижном образе жизни, по данным акселерометра.
От исходного уровня до последующего наблюдения (примерно 22 недели).
Толерантность к физическим нагрузкам
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (примерно 22 недели).
От исходного уровня до последующего изменения максимального использования кислорода во время физической активности, измеренного с помощью VO2peak во время теста с физической нагрузкой.
От исходного уровня до последующего наблюдения (примерно 22 недели).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jamie Jackson

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB1600717

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мониторинг физической активности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться