Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-acetylcystein beskyttelse mod stråling induceret cellulær skade (CARAPACE)

18. august 2025 opdateret af: Claudio Tondo, Centro Cardiologico Monzino

Hjertearytmi-kateterablationsprocedurer styret af røntgenbilleddannelse: N-acetylcysteinbeskyttelse mod strålingsinduceret cellulær skade (CARAPACE-undersøgelse)

Kateterablationsprocedurer (CAP'er) er førstelinjebehandling for en lang række hjertearytmier. CAP'er kræver røntgenbilleddannelse; følgelig forårsager CAP'er eksponering for ioniserende stråling (IR) for patienter. Eksponering for IR, selv ved lave doser, øger den individuelle risiko for at udvikle kræft. IR forårsager DNA-skade direkte og for det meste indirekte ved dannelse af cellulære frie radikaler. Endvidere resulterer forskellig respons på IR fra arvelige varianter i gener involveret i DNA-skadereparation. N-acetylcystein (NAC) er en aminosyre, der direkte kan neutralisere frie radikaler og øge antioxidantsystemer. Vores foreløbige data tyder på, at IR-eksponering hos patienter, der gennemgår CAP, forstyrrer den oxidative stress-status, og den intravenøse administration af NAC før proceduren kan mindske en sådan abnormitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CARAPACE er en prospektiv, randomiseret, enkelt-blindet, parallelarm monocenter undersøgelse. Berettigede patienter, der gennemgår CAP på arytmologienheden i Centro Cardiologico Monzino, vil blive tilmeldt.

Hypotesen, der driver vores undersøgelse, baseret på offentliggjort litteratur og vores foreløbige data, er, at administration af antioxidantmidler, før hjerteprocedurer, der involverer IR-eksponering, kan forhindre IR-skadelige virkninger på humant væv i form af reduktion af systemisk oxidativ stress-status og sideløbende hermed , af oxidativ DNA-skade.

Antioxidanten testet i vores undersøgelse er NAC. NAC er en veltolereret og sikker medicin, og den har antioxidantegenskaber og er baseret på tre hovedmekanismer: 1) direkte antioxidantvirkning, 2) glutathion (GSH) precursor-virkning og 3) dens aktivitet til at nedbryde thiolerede proteiner.

En anden hypotese, der skal testes, er, om gener involveret i DNA-skadereparation kan forklare den store variation i patientens strålefølsomhed over for IR-eksponering, og om disse gener kan påvirke NAC-beskyttende/helende virkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens alder >18 år.
  • Negativ hCG-graviditetstest (hvis relevant).
  • Indikation for at udføre CAP styret af fluoroskopi (IR-billeddannelse).
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke og til at overholde protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for CAP (såsom graviditet og amning).
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Tilmelding til en anden undersøgelse, der kan forstyrre CARAPACE-undersøgelsen.
  • Administration af et eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet.
  • Kronisk nyresygdom (serumkreatinin >1,5 mg/dl).
  • Akut/kronisk inflammatorisk sygdom.
  • Indtagelse af antioxidanter i løbet af de sidste 2 uger.
  • Anamnese med strålebehandling eller kemoterapi i det sidste år.
  • Enhver dokumenteret tilstand, der efter PI's motiverede vurdering gør patienten til en dårlig kandidat til undersøgelsen.
  • Computertomografi og/eller koronar angiografi inden for 5 dage før baselineanalyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Farmakologisk behandling
Patienter behandles med NAC inden udførelse af CAP.
Medicin: Acetylcystein
1200 mg NAC indgives intravenøst ​​1 time før udførelse af CAP.
Ingen indgriben: Standard procedure
Patienter behandles ikke med NAC. Der udføres ingen placebobehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af ændring i systemisk oxidativ stress (forholdet mellem GSH oxideret form (GSSG) og GSH, 8-iso-prostaglandinF2α (8-iso-PGF2α) og 8-hydroxy-2-deoxyguanosin (8-OHdG)) og genomisk DNA oxidativ skade (procentdel af DNA til stede i halerne).
Tidsramme: 48 timer
Måling af ændring i systemisk oxidativ stress (GSSG/GSH, 8-iso-PGF2α og 8-OHdG) og genomisk DNA oxidativ skade (% DNA til stede i kometassayets haler) mellem de to grupper (NAC versus ingen NAC) kl. de forskellige tidspunkter (T0 = før CAP, T1 = 3 timer efter CAP, T2 = 24 timer efter CAP, T3 = 48 timer efter CAP).
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af ændring i systemisk oxidativ stress (GSSG/GSH, 8-iso-PGF2α og 8-OHdG) og genomisk DNA oxidativ skade (% DNA til stede i halerne) relateret til IR-dosis (fluoroskopitid (FT), Dosisarealprodukt ( DAP) og effektiv dosis (ED)).
Tidsramme: 48 timer
Måling af ændring i systemisk oxidativ stress (GSSG/GSH, 8-iso-PGF2α og 8-OHdG) og genomisk DNA oxidativ skade (% DNA til stede i halerne) relateret til IR dosis (FT, DAP og ED) mellem de to grupper (NAC versus ingen NAC).
48 timer
Måling af ændring i genomisk DNA-oxidativ skade (% DNA til stede i halerne) relateret til IR-dosis (FT, DAP og ED) og nedarvede varianter i gener involveret i DNA-skadereparation.
Tidsramme: 48 timer
Måling af ændring i genomisk DNA-oxidativ skade (% DNA til stede i halerne) relateret til IR-dosis (FT, DAP og ED) og nedarvede varianter i gener involveret i DNA-skadereparation mellem de to grupper (NAC versus ingen NAC).
48 timer
Måling af ændring i respons på NAC-administration relateret til nedarvede varianter i gener involveret i DNA-skadereparation.
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCM1006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner