Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochrana N-acetylcysteinu proti poškození buněk způsobenému zářením (CARAPACE)

1. srpna 2023 aktualizováno: Claudio Tondo, Centro Cardiologico Monzino

Katétrové ablace při srdeční arytmii vedené rentgenovým zobrazením: N-acetylcysteinová ochrana proti poškození buněk indukovaným zářením (studie CARAPACE)

Katetrizační ablace (CAP) jsou první linií léčby široké škály srdečních arytmií. CAP vyžadují rentgenové zobrazení; v důsledku toho CAP způsobují vystavení pacientů ionizujícímu záření (IR). Vystavení IR, dokonce i při nízkých dávkách, zvyšuje individuální riziko vzniku rakoviny. IR způsobují poškození DNA přímo a většinou nepřímo tvorbou buněčných volných radikálů. Kromě toho odlišná odpověď na IR vyplývá z zděděných variant v genech zapojených do opravy poškození DNA. N-acetylcystein (NAC) je aminokyselina, která může přímo neutralizovat volné radikály a zvýšit antioxidační systémy. Naše předběžné údaje naznačují, že expozice IR u pacientů podstupujících CAP narušuje stav oxidačního stresu a intravenózní podání NAC před zákrokem by mohlo tuto abnormalitu snížit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CARAPACE je prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená monocentrická studie s paralelními rameny. Budou zařazeni způsobilí pacienti podstupující CAP na arytmologické jednotce Centro Cardiologico Monzino.

Hypotéza, která řídí naši studii, založená na publikované literatuře a našich předběžných údajích, je, že podávání antioxidačních činidel před srdečními procedurami zahrnujícími expozici IR může zabránit škodlivým účinkům IR na lidské tkáně ve smyslu snížení stavu systémového oxidačního stresu a současně oxidativního poškození DNA.

Antioxidační činidlo testované v naší studii je NAC. NAC je dobře tolerovaný a bezpečný lék a jeho antioxidační vlastnosti jsou založeny na třech hlavních mechanismech: 1) přímý antioxidační účinek, 2) působení prekurzoru glutathionu (GSH) a 3) jeho aktivita při štěpení thiolovaných proteinů.

Další hypotéza, která má být testována, je, zda by geny zapojené do opravy poškození DNA mohly vysvětlit velkou variabilitu v radiosenzitivitě pacientů na expozici IR a zda by tyto geny mohly ovlivnit ochranné/hojivé účinky NAC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

550

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20138
        • Nábor
        • Centro Cardiologico Monzino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta >18 let.
  • Negativní hCG těhotenský test (pokud je to vhodné).
  • Indikace k provedení CAP řízené skiaskopií (IR zobrazení).
  • Schopnost a ochota dát informovaný souhlas a dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace CAP (jako je těhotenství a kojení).
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Zápis do jiné studie, která může interferovat se studií CARAPACE.
  • Podávání experimentálního léku do 30 dnů nebo 5 poločasů testovaného léku.
  • Chronické onemocnění ledvin (sérový kreatinin >1,5 mg/dl).
  • Akutní/chronické zánětlivé onemocnění.
  • Příjem antioxidačních léků za předchozí 2 týdny.
  • Anamnéza radioterapie nebo chemoterapie v posledním roce.
  • Jakýkoli zdokumentovaný stav, který podle motivovaného úsudku PI činí pacienta špatným kandidátem pro studii.
  • Počítačová tomografie a/nebo koronární angiografie do 5 dnů před základní analýzou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Farmakologická léčba
Pacienti jsou léčeni NAC před provedením CAP.
Lék: Acetylcystein
1200 mg NAC se podává intravenózně 1 hodinu před provedením CAP.
Žádný zásah: Standardní postup
Pacienti nejsou léčeni NAC. Žádná léčba placebem se neprovádí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření změny systémového oxidačního stresu (poměr mezi oxidovanou formou GSH (GSSG) a GSH, 8-iso-prostaglandinF2α (8-iso-PGF2α) a 8-hydroxy-2-deoxyguanosin (8-OHdG)) a oxidační poškození genomové DNA (procento DNA přítomné v ohonech).
Časové okno: 48 hodin
Měření změny systémového oxidačního stresu (GSSG/GSH, 8-iso-PGF2α a 8-OHdG) a oxidativního poškození genomové DNA (% DNA přítomné v ohonech kometárního testu) mezi dvěma skupinami (NAC versus žádný NAC) při různé časové body (TO = před CAP, T1 = 3 h po CAP, T2 = 24 h po CAP, T3 = 48 h po CAP).
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření změny systémového oxidačního stresu (GSSG/GSH, 8-iso-PGF2α a 8-OHdG) a oxidativního poškození genomové DNA (% DNA přítomné v ocasech) související s dávkou IR (čas fluoroskopie (FT), Plošný produkt dávky ( DAP) a efektivní dávka (ED)).
Časové okno: 48 hodin
Měření změny systémového oxidačního stresu (GSSG/GSH, 8-iso-PGF2α a 8-OHdG) a oxidativního poškození genomové DNA (% DNA přítomné v ocasech) související s dávkou IR (FT, DAP a ED) mezi těmito dvěma skupinami (NAC versus žádný NAC).
48 hodin
Měření změny oxidativního poškození genomové DNA (% DNA přítomné v ocasech) související s dávkou IR (FT, DAP a ED) a dědičnými variantami v genech zapojených do opravy poškození DNA.
Časové okno: 48 hodin
Měření změny oxidativního poškození genomové DNA (% DNA přítomné v ocasech) související s dávkou IR (FT, DAP a ED) a dědičnými variantami v genech zapojených do opravy poškození DNA mezi dvěma skupinami (NAC versus žádný NAC).
48 hodin
Měření změny v odpovědi na podání NAC související s dědičnými variantami v genech zapojených do opravy poškození DNA.
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Cardiologico Monzino

Spolupracovníci

Ministry of Health, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCM1006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit