此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

N-乙酰半胱氨酸防止辐射引起的细胞损伤 (CARAPACE)

2023年8月1日 更新者：Claudio Tondo、Centro Cardiologico Monzino

X 射线成像引导的心律失常导管消融手术：N-乙酰半胱氨酸保护免受辐射诱导的细胞损伤（CARAPACE 研究）

导管消融手术 (CAP) 是多种心律失常的一线治疗方法。 CAP 需要 X 射线成像；因此，CAP 会导致患者接触电离辐射 (IR)。 暴露于红外线，即使是低剂量，也会增加个体患癌症的风险。 IR 直接导致 DNA 损伤，并且主要是通过形成细胞自由基间接导致 DNA 损伤。 此外，对 IR 的不同反应是由参与 DNA 损伤修复的基因的遗传变异引起的。 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 是一种氨基酸，可以直接中和自由基并增加抗氧化系统。 我们的初步数据表明，接受 CAP 的患者的 IR 暴露会扰乱氧化应激状态，并且 NAC 的术前静脉内给药可以减少这种异常。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

CARAPACE 是一项前瞻性、随机、单盲、平行臂单中心研究。 在 Centro Cardiologico Monzino 的心律失常科接受 CAP 的符合条件的患者将被纳入。

根据已发表的文献和我们的初步数据，推动我们研究的假设是，在涉及 IR 暴露的心脏手术之前服用抗氧化剂可能会在降低全身氧化应激状态方面防止 IR 对人体组织的有害影响，同时, 氧化 DNA 损伤。

我们研究中测试的抗氧化剂是 NAC。 NAC 是一种耐受性良好且安全的药物，其抗氧化特性基于三个主要机制：1) 直接抗氧化作用，2) 谷胱甘肽 (GSH) 前体作用，以及 3) 其破坏硫醇化蛋白质的活性。

另一个需要检验的假设是参与 DNA 损伤修复的基因是否可以解释患者对 IR 暴露的放射敏感性的巨大差异，以及这些基因是否会影响 NAC 保护/治疗效果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

550

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20138
        • 招聘中
        • Centro Cardiologico Monzino

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者年龄 > 18 岁。
  • hCG 妊娠试验阴性（如果适用）。
  • 在荧光检查（红外成像）引导下执行 CAP 的指示。
  • 给予知情同意并遵守协议的能力和意愿。

排除标准：

  • CAP 的任何禁忌症（例如怀孕和哺乳）。
  • 对活性物质或任何赋形剂过敏。
  • 参加另一项可能干扰 CARAPACE 研究的研究。
  • 在 30 天或研究药物的 5 个半衰期内服用实验药物。
  • 慢性肾病（血清肌酐>1.5 mg/dl）。
  • 急性/慢性炎症性疾病。
  • 过去 2 周内服用抗氧化药物。
  • 过去一年有放疗或化疗史。
  • 根据 PI 的积极判断，任何记录在案的情况使患者不适合研究。
  • 基线分析前 5 天内进行计算机断层扫描和/或冠状动脉造影。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：药物治疗
患者在进行 CAP 之前接受 NAC 治疗。
药品：乙酰半胱氨酸
在进行 CAP 前 1 小时静脉内给予 1200 mg NAC。
无干预：标准程序
患者未接受 NAC 治疗。 不进行安慰剂治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全身氧化应激变化的测量（GSH 氧化形式 (GSSG) 与 GSH、8-iso-prostaglandinF2α (8-iso-PGF2α) 和 8-hydroxy-2-deoxyguanosine (8-OHdG) 之间的比率）和基因组 DNA 氧化损伤（存在于尾巴中的 DNA 百分比）。
大体时间：48小时
测量两组（NAC 与无 NAC）之间全身氧化应激（GSSG/GSH、8-iso-PGF2α 和 8-OHdG）和基因组 DNA 氧化损伤（彗星尾巴中存在的 DNA 百分比）的变化不同的时间点（T0 = CAP 之前，T1 = CAP 之后 3 小时，T2 = CAP 之后 24 小时，T3 = CAP 之后 48 小时）。
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测量与 IR 剂量（透视时间 (FT)、剂量面积积 ( DAP）和有效剂量（ED））。
大体时间：48小时
测量两组之间与 IR 剂量（FT、DAP 和 ED）相关的全身氧化应激（GSSG/GSH、8-iso-PGF2α 和 8-OHdG）和基因组 DNA 氧化损伤（尾部 DNA 百分比）的变化（NAC 与无 NAC）。
48小时
测量与 IR 剂量（FT、DAP 和 ED）相关的基因组 DNA 氧化损伤（尾部 DNA 百分比）和参与 DNA 损伤修复的基因的遗传变异。
大体时间：48小时
测量与 IR 剂量（FT、DAP 和 ED）相关的基因组 DNA 氧化损伤（尾部 DNA 百分比）的变化以及两组之间参与 DNA 损伤修复的基因的遗传变异（NAC 与无 NAC）。
48小时
测量与 DNA 损伤修复相关基因的遗传变异相关的 NAC 给药反应变化。
大体时间：48小时
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centro Cardiologico Monzino

合作者

Ministry of Health, Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月2日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月4日

首次发布 (实际的)

2019年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月1日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCM1006

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

心律失常的临床试验

乙酰半胱氨酸的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Ghana

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅