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N-acetilcisteina Protezione contro i danni cellulari indotti dalle radiazioni (CARAPACE)

1 agosto 2023 aggiornato da: Claudio Tondo, Centro Cardiologico Monzino

Procedure di ablazione transcatetere per aritmie cardiache guidate da imaging a raggi X: N-acetilcisteina protezione contro i danni cellulari indotti da radiazioni (studio CARAPACE)

Le procedure di ablazione transcatetere (CAP) sono il trattamento di prima linea per una grande varietà di aritmie cardiache. I CAP richiedono l'imaging a raggi X; di conseguenza, i CAP causano l'esposizione a radiazioni ionizzanti (IR) per i pazienti. L'esposizione a IR, anche a basse dosi, aumenta il rischio individuale di sviluppare il cancro. IR causa danni al DNA direttamente e, soprattutto, indirettamente mediante la formazione di radicali liberi cellulari. Inoltre, una diversa risposta all'IR deriva da varianti ereditarie nei geni coinvolti nella riparazione del danno al DNA. N-acetilcisteina (NAC) è un aminoacido in grado di neutralizzare direttamente i radicali liberi e aumentare i sistemi antiossidanti. I nostri dati preliminari suggeriscono che l'esposizione IR nei pazienti sottoposti a CAP altera lo stato di stress ossidativo e la somministrazione endovenosa pre-procedura di NAC potrebbe ridurre tale anomalia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CARAPACE è uno studio monocentrico prospettico, randomizzato, in singolo cieco, a bracci paralleli. Saranno arruolati i pazienti idonei sottoposti a CAP presso l'Unità di Aritmologia del Centro Cardiologico Monzino.

L'ipotesi alla base del nostro studio, basata sulla letteratura pubblicata e sui nostri dati preliminari, è che la somministrazione di agenti antiossidanti, prima di procedure cardiache che comportano l'esposizione IR, potrebbe prevenire effetti dannosi IR sui tessuti umani in termini di riduzione dello stato di stress ossidativo sistemico e, parallelamente , del danno ossidativo al DNA.

L'agente antiossidante testato nel nostro studio è il NAC. Il NAC è un farmaco ben tollerato e sicuro e le sue proprietà antiossidanti si basano su tre meccanismi principali: 1) effetto antiossidante diretto, 2) azione precursore del glutatione (GSH) e 3) la sua attività nella rottura delle proteine ​​tiolate.

Un'altra ipotesi da testare è se i geni coinvolti nella riparazione del danno al DNA possano spiegare la grande variabilità nella radiosensibilità dei pazienti all'esposizione IR e se questi geni possano influenzare gli effetti protettivi/curativi del NAC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

550

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20138
        • Reclutamento
        • Centro Cardiologico Monzino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente >18 anni.
  • Test di gravidanza hCG negativo (se appropriato).
  • Indicazione per eseguire CAP guidata da fluoroscopia (imaging IR).
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato e a rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione alla CAP (come gravidanza e allattamento).
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • - Arruolamento in un altro studio che potrebbe interferire con lo studio CARAPACE.
  • Somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco sperimentale.
  • Malattia renale cronica (creatinina sierica >1,5 mg/dl).
  • Malattia infiammatoria acuta/cronica.
  • Assunzione di farmaci antiossidanti nelle 2 settimane precedenti.
  • Storia di radioterapia o chemioterapia nell'ultimo anno.
  • Qualsiasi condizione documentata che, a giudizio motivato del PI, renda il paziente un candidato scarso per lo studio.
  • Tomografia computerizzata e/o angiografia coronarica entro 5 giorni prima dell'analisi basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento farmacologico
I pazienti vengono trattati con NAC prima di eseguire la CAP.
Droga: Acetil cisteina
1200 mg di NAC vengono somministrati per via endovenosa 1 ora prima dell'esecuzione della CAP.
Nessun intervento: Procedura standard
I pazienti non sono trattati con NAC. Non viene eseguito alcun trattamento con placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della variazione dello stress ossidativo sistemico (rapporto tra GSH forma ossidata (GSSG) e GSH, 8-iso-prostaglandina F2α (8-iso-PGF2α) e 8-idrossi-2-deossiguanosina (8-OHdG)) e danno ossidativo del DNA genomico (percentuale di DNA presente nelle code).
Lasso di tempo: 48 ore
Misurazione della variazione dello stress ossidativo sistemico (GSSG/GSH, 8-iso-PGF2α e 8-OHdG) e del danno ossidativo del DNA genomico (% DNA presente nelle code del test della cometa) tra i due gruppi (NAC rispetto a nessun NAC) a i diversi punti temporali (T0 = prima della CAP, T1 = 3 ore dopo la CAP, T2 = 24 ore dopo la CAP, T3 = 48 ore dopo la CAP).
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della variazione dello stress ossidativo sistemico (GSSG/GSH, 8-iso-PGF2α e 8-OHdG) e del danno ossidativo del DNA genomico (% DNA presente nelle code) correlato alla dose IR (tempo di fluoroscopia (FT), Dose Area Product ( DAP) e dose efficace (DE)).
Lasso di tempo: 48 ore
Misurazione della variazione dello stress ossidativo sistemico (GSSG/GSH, 8-iso-PGF2α e 8-OHdG) e del danno ossidativo del DNA genomico (% DNA presente nelle code) correlato alla dose IR (FT, DAP e ED) tra i due gruppi (NAC contro nessun NAC).
48 ore
Misurazione del cambiamento nel danno ossidativo del DNA genomico (% DNA presente nelle code) correlato alla dose IR (FT, DAP e ED) e varianti ereditarie nei geni coinvolti nella riparazione del danno al DNA.
Lasso di tempo: 48 ore
Misurazione del cambiamento nel danno ossidativo del DNA genomico (% DNA presente nelle code) correlato alla dose IR (FT, DAP e ED) e varianti ereditarie nei geni coinvolti nella riparazione del danno al DNA tra i due gruppi (NAC contro nessun NAC).
48 ore
Misurazione del cambiamento nella risposta alla somministrazione di NAC correlata a varianti ereditarie nei geni coinvolti nella riparazione del danno al DNA.
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Collaboratori

Ministry of Health, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCM1006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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