CD19 CARvac T-celler til patienter med recidiverende/refraktære B-celle-maligniteter
8. november 2019 opdateret af: iCell Gene Therapeutics
Fase I, Interventionel, Single Arm, Open Label, Behandlingsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af CD19 CARvac hos patienter med recidiverende og/eller refraktære B-celle maligniteter
Dette er en fase I, interventionel, enkelt-arm, åben behandlingsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af CD19 CARvac hos patienter med recidiverende og/eller refraktære B-celle maligniteter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CD19 CARvac er en kimær antigenreceptor immunterapibehandling designet til at behandle
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chengdu, Kina
- Rekruttering
- The General Hospital of Western Theater Command
-
Shenzhen, Kina
- Rekruttering
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose baseret på Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2008
- Patienterne har udtømt standard terapeutiske muligheder
- Systematisk brug af immunsuppressiv medicin eller kortikosteroid skal have været stoppet i mere end 4 uger
- Kvinde må ikke være gravid under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående solid organtransplantation
- Potentielt helbredende terapi inklusive kemoterapi eller hæmatopoietisk celletransplantation
- Forudgående behandling med BCMaxCD3 eller CS1xCD3 bispecifikke midler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CD19 CARvac T-celler
CD19 CARvac T-celler transduceret med en lentiviral vektor til at udtrykke
|
CD19 CARvac T-celler administreret til patienter vil være enten friske eller optøede CAR T-celler ved IV-injektion efter at have modtaget lymfodepletende kemoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT) som vurderet af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Type af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser efter sværhedsgrad som vurderet af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering af morfologisk fuldstændig remission (CR), fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af tællinger (CR1), ingen resterende sygdom som analyseret ved flowcytometrianalyse og molekylær remission ved molekylære undersøgelser
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
28. februar 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
28. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2019
Først opslået (FAKTISKE)
7. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICG134-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .