Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CD19 CARvac T-celler för patienter med återfall/refraktära B-cellsmaligniteter

8 november 2019 uppdaterad av: iCell Gene Therapeutics

Fas I, Intervention, Single Arm, Open Label, Behandlingsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av CD19 CARvac hos patienter med recidiverande och/eller refraktära B-cellsmaligniteter

Detta är en fas I, interventionell, enarms, öppen behandlingsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av CD19 CARvac hos patienter med recidiverande och/eller refraktära B-cellsmaligniteter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CD19 CARvac är en chimär antigenreceptor immunterapibehandling utformad för att behandla

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Rekrytering
        • The General Hospital of Western Theater Command
      • Shenzhen, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University Shenzhen Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos baserad på Världshälsoorganisationen (WHO) 2008
  2. Patienterna har uttömt standardbehandlingsalternativen
  3. Systematisk användning av immunsuppressiva läkemedel eller kortikosteroider måste ha stoppats i mer än 4 veckor
  4. Kvinnan får inte vara gravid under studien

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare solid organtransplantation
  2. Potentiellt botande terapi inklusive kemoterapi eller hematopoetisk celltransplantation
  3. Tidigare behandling med BCMaxCD3 eller CS1xCD3 bispecifika medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CD19 CARvac T-celler
CD19 CARvac T-celler transducerade med en lentiviral vektor för att uttrycka
Biologisk: CD19 CARvac T-celler
CD19 CARvac T-celler som administreras till patienter kommer att vara antingen färska eller tinade CAR T-celler genom IV-injektion efter att ha fått lymfodpletterande kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT) enligt bedömning av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Typ av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Antal deltagare med biverkningar efter svårighetsgrad som bedömts av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
1 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1 år
Bedömning av morfologisk fullständig remission (CR), fullständig remission med ofullständig återhämtning av antalet (CR1), ingen kvarvarande sjukdom som analyserats med flödescytometrianalys och molekylär remission genom molekylära studier
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

iCell Gene Therapeutics

Samarbetspartners

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.
Chengdu Military General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

28 februari 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2019

Första postat (FAKTISK)

7 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICG134-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på B-cellslymfom

Kliniska prövningar på CD19 CARvac T-celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera