Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD19 CARvac T buňky pro pacienty s recidivujícími/refrakterními B buněčnými malignitami

8. listopadu 2019 aktualizováno: iCell Gene Therapeutics

Fáze I, intervenční, jednoramenná, otevřená, léčebná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti CD19 CARvac u pacientů s relapsem a/nebo refrakterními B buněčnými malignitami

Toto je fáze I, intervenční, jednoramenná, otevřená, léčebná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti CD19 CARvac u pacientů s relabujícími a/nebo rezistentními B buněčnými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CD19 CARvac je chimérická imunoterapie antigenním receptorem určená k léčbě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • The General Hospital of Western Theater Command
      • Shenzhen, Čína
        • Nábor
        • Peking University Shenzhen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza založená na Světové zdravotnické organizaci (WHO) 2008
  2. Pacienti vyčerpali standardní terapeutické možnosti
  3. Systematické užívání imunosupresiv nebo kortikosteroidů musí být přerušeno na dobu delší než 4 týdny
  4. Samice nesmí být během studie březí

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí transplantace pevných orgánů
  2. Potenciálně kurativní terapie včetně chemoterapie nebo transplantace krvetvorných buněk
  3. Předchozí léčba bispecifickými činidly BCMAxCD3 nebo CS1xCD3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CD19 CARvac T buňky
CD19 CARvac T buňky transdukované lentivirovým vektorem k expresi
Biologický: CD19 CARvac T buňky
CD19 CARvac T buňky podávané pacientům budou buď čerstvé nebo rozmražené CAR T buňky IV injekcí po podání lymfodepleční chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) podle hodnocení Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute (NCI)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Typ toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Počet účastníků s nežádoucí příhodou podle závažnosti podle hodnocení Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute (NCI)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 1 rok
Posouzení morfologické kompletní remise (CR), kompletní remise s neúplným obnovením počtu (CR1), žádné reziduální onemocnění, jak bylo analyzováno analýzou průtokovou cytometrií, a molekulární remise pomocí molekulárních studií
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iCell Gene Therapeutics

Spolupracovníci

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.
Chengdu Military General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

28. února 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICG134-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit