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CD19 CARvac T-Zellen für Patienten mit rezidivierten/refraktären B-Zell-Malignomen

8. November 2019 aktualisiert von: iCell Gene Therapeutics

Interventionelle, einarmige, offene Phase-I-Behandlungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CD19 CARvac bei Patienten mit rezidivierten und/oder refraktären B-Zell-Malignomen

Dies ist eine interventionelle, einarmige, offene Behandlungsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CD19 CARvac bei Patienten mit rezidivierenden und/oder refraktären B-Zell-Malignomen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CD19 CARvac ist eine chimäre Antigenrezeptor-Immuntherapie zur Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • The General Hospital of Western Theater Command
      • Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose basierend auf der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2008
  2. Die Patienten haben die üblichen therapeutischen Optionen ausgeschöpft
  3. Die systematische Anwendung von Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden muss für mehr als 4 Wochen gestoppt worden sein
  4. Die Frau darf während der Studie nicht schwanger sein

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige solide Organtransplantation
  2. Potenziell kurative Therapie einschließlich Chemotherapie oder Transplantation hämatopoetischer Zellen
  3. Vorherige Behandlung mit bispezifischen BCMAxCD3- oder CS1xCD3-Wirkstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CD19 CARvac-T-Zellen
CD19 CARvac-T-Zellen, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurden, zu exprimieren
Biologisch: CD19 CARvac-T-Zellen
Den Patienten verabreichte CD19-CARvac-T-Zellen sind entweder frische oder aufgetaute CAR-T-Zellen, die nach einer Chemotherapie mit lymphodepletierender Chemotherapie intravenös injiziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT), wie von den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Art der dosislimitierenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad, wie anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung der morphologischen vollständigen Remission (CR), vollständigen Remission mit unvollständiger Wiederherstellung der Anzahl (CR1), keine Resterkrankung, wie durch Durchflusszytometrieanalyse analysiert, und molekulare Remission durch molekulare Studien
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iCell Gene Therapeutics

Mitarbeiter

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.
Chengdu Military General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. Februar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICG134-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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