Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CD19 CARvac T-celler for pasienter med residiverende/refraktære B-celle-maligniteter

8. november 2019 oppdatert av: iCell Gene Therapeutics

Fase I, intervensjon, enkeltarm, åpen etikett, behandlingsstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til CD19 CARvac hos pasienter med residiverende og/eller refraktære B-celle maligniteter

Dette er en fase I, intervensjonell, enkeltarm, åpen behandlingsstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til CD19 CARvac hos pasienter med residiverende og/eller refraktære B-celle maligniteter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CD19 CARvac er en kimær antigenreseptor immunterapibehandling utviklet for å behandle

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • The General Hospital of Western Theater Command
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose basert på Verdens helseorganisasjon (WHO) 2008
  2. Pasienter har uttømt standard terapeutiske alternativer
  3. Systematisk bruk av immunsuppressivt legemiddel eller kortikosteroid må ha vært stoppet i mer enn 4 uker
  4. Kvinnen må ikke være gravid under studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere solid organtransplantasjon
  2. Potensielt kurativ terapi inkludert kjemoterapi eller hematopoetisk celletransplantasjon
  3. Tidligere behandling med BCMaxCD3 eller CS1xCD3 bispesifikke midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CD19 CARvac T-celler
CD19 CARvac T-celler transdusert med en lentiviral vektor for å uttrykke
Biologisk: CD19 CARvac T-celler
CD19 CARvac T-celler administrert til pasienter vil være enten ferske eller tinte CAR T-celler ved IV-injeksjon etter å ha mottatt lymfodepletterende kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT) som vurdert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Type dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser etter alvorlighetsgrad som vurdert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
1 år
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
Vurdering av morfologisk fullstendig remisjon (CR), fullstendig remisjon med ufullstendig gjenoppretting av tellinger (CR1), ingen gjenværende sykdom som analysert ved flowcytometrianalyse, og molekylær remisjon ved molekylære studier
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

iCell Gene Therapeutics

Samarbeidspartnere

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.
Chengdu Military General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

28. februar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICG134-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere