CD19 CARvac T-cellen voor patiënten met recidiverende/refractaire B-cel-maligniteiten
8 november 2019 bijgewerkt door: iCell Gene Therapeutics
Fase I, interventioneel, eenarmig, open-label, behandelingsonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van CD19 CARvac bij patiënten met recidiverende en/of refractaire B-cel-maligniteiten
Dit is een interventionele, eenarmige, open-label, fase I-behandelingsstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van CD19 CARvac te evalueren bij patiënten met recidiverende en/of refractaire B-cel-maligniteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CD19 CARvac is een chimere antigeenreceptor-immunotherapiebehandeling die is ontworpen om te behandelen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chengdu, China
- Werving
- The General Hospital of Western Theater Command
-
Shenzhen, China
- Werving
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose gebaseerd op de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 2008
- Patiënten hebben de standaard therapeutische opties uitgeput
- Systematisch gebruik van immunosuppressiva of corticosteroïden moet langer dan 4 weken zijn gestopt
- Het vrouwtje mag tijdens het onderzoek niet zwanger zijn
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande solide orgaantransplantatie
- Potentieel curatieve therapie inclusief chemotherapie of hematopoietische celtransplantatie
- Voorafgaande behandeling met BMAxCD3 of CS1xCD3 bispecifieke middelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CD19 CARvac T-cellen
CD19 CARvac T-cellen getransduceerd met een lentivirale vector om tot expressie te komen
|
CD19 CARvac T-cellen die aan patiënten worden toegediend, zijn ofwel verse of ontdooide CAR T-cellen door middel van IV-injectie na het ontvangen van lymfodepletiechemotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT) zoals beoordeeld door het National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Type dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bijwerking naar ernst zoals beoordeeld door het National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling van morfologische volledige remissie (CR), volledige remissie met onvolledig herstel van tellingen (CR1), geen residuele ziekte zoals geanalyseerd door flowcytometrie-analyse, en moleculaire remissie door moleculaire studies
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
28 februari 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
28 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICG134-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .