Ekstrakorporeal chokbølgelitotripsi versus pancreatoskopi med enkeltoperator og intraduktal litotripsi til behandling af sten i bugspytkirtlen
11. september 2025 opdateret af: Jeffrey Easler, Indiana University
Sten i bugspytkirtelkanalen kan forårsage obstruktion af den vigtigste bugspytkirtelkanal, hvilket fører til mavesmerter, eksokrin bugspytkirtelinsufficiens og tilbagevendende akut pancreatitis. Ved at fjerne sten i bugspytkirtlen kan obstruktionen afhjælpes, og det kan forbedre symptomerne. Små sten kan fjernes med standard endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og stenfjernelse, men større sten kan kræve litotripsi for at bryde stenen op før fjernelse. De to nuværende metoder til litotripsi omfatter ekstrakorporeal chokbølgelitotripsi (ESWL) og pancreatoskopi med en enkelt operatør med intrakorporal litotripsi (SOPIL).
ESWL er baseret på at koncentrere stødbølgeenergi til stenen gennem en ekstern enhed. SOPIL er en nyere teknik baseret på direkte visualisering af stenen under ERCP og målretning af stenen med et chokbølgekateter. Der er i øjeblikket ingen undersøgelser, der direkte sammenligner ESWL med SOPIL for at bryde sten i bugspytkirtlen, så denne undersøgelse er designet til at sammenligne de to teknikker.
Mål #1: Indhent pilotdata for at bestemme den optimale metode til clearing af store MPDS Mål #2: Indhent pilotdata for at vurdere, hvor effektiv stor MPDS-clearance er til at forbedre langsigtede patientcentrerede resultater. Mål #3: Indhent pilotdata for at måle omkostningseffektiviteten med stor MPDS clearance
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MPDS placeret i hoved-, hals- eller hals/kropsforbindelsen i bugspytkirtlen
- MPDS > 5 mm i størrelse
- Abdominal CT-scanning, endoskopisk ultralyd eller tidligere ERCP, der demonstrerer MPDS
- Mavesmerter relateret til MPDS
- Tidligere mislykket ERCP udført med den hensigt at rydde MPDS, ELLER MPDS fastslået af behandlende læger til ikke at være modtagelig for clearance med standard ERCP-teknikker
Ekskluderingskriterier:
- MPDS overvejende lokaliseret i kroppen og halen af bugspytkirtlen
- Enhver obstruerende MPDS > 5 mm placeret i kroppen og halen af bugspytkirtlen
- Kendt forsnævring af bugspytkirtelhovedet udelukker passage af pancreatoskopet med endoskopisk stenekstraktion baseret på tidligere billeddannelse eller tidligere ERCP
- Bugspytkirtel hovedmasse
- Påvirket MPDS placeret ved bugspytkirtelkanalens åbning
- Tidligere forsøg på ESWL eller SOPIL for MPDS
- Afskærmet pancreas nekrose
- Aktivt alkoholforbrug, defineret som ethvert alkoholforbrug inden for 2 måneder
- Kirurgisk ændret anatomi (se tekst)
- Maveudløbsobstruktion eller obstruktion, der forhindrer passage af endoskopet
- Standard kontraindikationer til ERCP
- Implanterede pacemakere eller defibrillatorer
- Kendte forkalkede aneurismer i chokbølgens vej
- Alder < 18 år, graviditet, fængsling, uvilje/manglende evne til at give informeret samtykke eller forventet manglende evne til at følge protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ESWL
Ekstrakorporal chokbølgelitotripsi til behandling af sten i bugspytkirtlen
|
At sammenligne effektiviteten af pancreatoskopi (SOP) med en enkelt operatør med intrakorporal litotripsi (SOPIL) med ekstrakorporal chokbølgelitotripsi (ESWL) til behandling af hovedsten i pancreaskanalen (MPDS) hos patienter med kronisk pancreatitis.
|
|
Aktiv komparator: SOPIL
Single Operator Pancreatoscopy og intraductal lithotripsy til behandling af pancreas-kanalsten
|
At sammenligne effektiviteten af pancreatoskopi (SOP) med en enkelt operatør med intrakorporal litotripsi (SOPIL) med ekstrakorporal chokbølgelitotripsi (ESWL) til behandling af hovedsten i pancreaskanalen (MPDS) hos patienter med kronisk pancreatitis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes med fuldstændig eller delvis rydning (≥80 % stenrydning) af store hovedsten i bugspytkirtlen
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Dette vil blive beskrevet som en andel af patienter med stenrydning.
Dette er defineret af endoskopistens fortolkning af pancreatogrammet under ERCP-tiden og/eller efterfølgende billeddiagnostiske undersøgelser.
To blindede endoskopister vil gennemgå det endelige pancreatogram for at bekræfte clearance af MPDS
|
Op til 24 uger
|
|
Gennemsnitligt antal litotripsi- og ERCP-procedurer, der er nødvendige for at fjerne sten eller i forsøget på at rense sten
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Kombineret litotripsi og ERCP procedurer
|
Op til 24 uger
|
|
Procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Dette vil blive beskrevet som en andel af patienter, der efter proceduren udvikler pancreatitis, blødning, infektion, perforation, organskade, symptomatisk hæmatom eller Steinstrasse, hvilket resulterer i akut stenpåvirkning ved papillen
|
Op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertescore
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ændring i Izbicki smertescore fra baseline efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Izbicki smerteskalaen er en valideret smertescore for kronisk pancreatitis ved hjælp af en visuel analog skala, smertefrekvens, behov for smertestillende medicin og smerte, der påvirker funktionsevnen.
Scoren varierer fra 0 til 100 med højere score, der tyder på mere smerte.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Ændring i livskvalitet baseret på kronisk pancreatitis specifikke instrumenter: PANQOLI
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ændring i pancreatitis livskvalitetsinstrumentet (PANQOLI) score fra baseline efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
PANQOLI-scoren er en valideret livskvalitetsscore for kronisk pancreatitis med specifikt fokus på domænerne fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion og selvværd.
Scoren spænder fra 11 til 103, hvilke højere score tyder på bedre livskvalitet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Ændring i brugen af narkotiske smertestillende medicin
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ændring i dagligt morfinmilligramækvivalent forbrug fra baseline efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Ændring i eksokrin insufficiens
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Dette vil blive beskrevet som en andel af patienter, der oplever vægtøgning, opløsning af steatorrhea eller ikke længere har behov for tilskud af pancreasenzym efter stenrydning efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige omkostninger ved pleje af stenrydning
Tidsramme: op til 24 uger
|
Omkostningerne vil blive estimeret ved hjælp af proceduregebyrer, herunder omkostningerne til ESWL, litotripsi, ERCP, anæstesi og fluoroskopi.
|
op til 24 uger
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ændring i hyppigheden af skadestuebesøg eller indlæggelse efter behandling
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffery J Easler, MD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
5. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2019
Først opslået (Faktiske)
8. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1909140534
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .