Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extrakorporeal chockvågslitotripsi kontra pankreatoskopi för en operatör och intraduktal litotripsi för behandling av bukspottkörtelstenar

11 mars 2024 uppdaterad av: Jeffrey Easler, Indiana University

Stenar i bukspottkörtelkanalen kan orsaka obstruktion av huvudkanalen i bukspottkörteln, vilket leder till buksmärtor, exokrin bukspottkörtelinsufficiens och återkommande akut pankreatit. Genom att ta bort stenar i bukspottkörteln kan obstruktionen lindras, och detta kan förbättra symtomen. Små stenar kan tas bort med standard endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) och stenborttagning, men större stenar kan kräva litotripsi för att bryta upp stenen innan borttagning. De två nuvarande metoderna för litotripsi inkluderar extrakorporeal chockvågslitotripsi (ESWL) och pankreatoskopi med enskild operatör med intrakorporeal litotripsi (SOPIL).

ESWL bygger på att koncentrera stötvågsenergin till stenen genom en extern enhet. SOPIL är en nyare teknik som bygger på direkt visualisering av stenen under ERCP och riktar in stenen med en stötvågskateter. Det finns för närvarande inga studier som direkt jämför ESWL med SOPIL för att bryta isär stenar i pankreaskanalen, så denna studie är utformad för att jämföra de två teknikerna.

Mål #1: Skaffa pilotdata för att bestämma den optimala metoden för att rensa stora MPDS Mål #2: Skaffa pilotdata för att bedöma hur effektivt stort MPDS clearance är för att förbättra långsiktiga patientcentrerade resultat Mål #3: Skaffa pilotdata för att mäta kostnadseffektiviteten av stort MPDS-avstånd

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Suzette Schmidt, RN
  • Telefonnummer: 317-278-0691
  • E-post: suschmid@iu.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Vanessa Patrick
  • Telefonnummer: 317-278-0692
  • E-post: vpatrick@iu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MPDS som finns i bukspottkörtelns huvud, nacke eller hals/kroppsövergång
  • MPDS > 5 mm i storlek
  • CT-skanning av buken, endoskopiskt ultraljud eller tidigare ERCP som visar MPDS
  • Buksmärtor relaterad till MPDS
  • Tidigare misslyckad ERCP utförd med avsikt att rensa MPDS, ELLER MPDS som av behandlande läkare fastställts för att inte vara mottaglig för godkännande med standard ERCP-tekniker

Exklusions kriterier:

  • MPDS huvudsakligen lokaliserat i kroppen och svansen av bukspottkörteln
  • Eventuellt obstruerande MPDS > 5 mm i kroppen och svansen av bukspottkörteln
  • Känd bukspottkörtelförträngning som förhindrar passage av bukspottkörteln med endoskopisk stenextraktion baserat på tidigare avbildning eller tidigare ERCP
  • Pankreatisk huvudmassa
  • Påverkad MPDS lokaliserad vid bukspottkörtelns kanalöppning
  • Tidigare försök med ESWL eller SOPIL för MPDS
  • Avskärmad pankreasnekros
  • Aktivt alkoholbruk, definierat som all alkoholanvändning inom 2 månader
  • Kirurgiskt förändrad anatomi (se text)
  • Obstruktion av gastriskt utlopp eller obstruktion som hindrar passage av endoskopet
  • Standard kontraindikationer mot ERCP
  • Implanterade pacemakers eller defibrillatorer
  • Kända förkalkade aneurysm i stötvågens väg
  • Ålder < 18 år, graviditet, fängelse, ovilja/oförmåga att ge informerat samtycke eller förväntad oförmåga att följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ESWL
Extrakorporeal chockvågslitotripsi för behandling av bukspottkörtelstenar
Procedur: ESWL vs SOPIL
Att jämföra effekten av pankreatoskopi för en operatör (SOP) med intrakorporeal litotripsi (SOPIL) med extrakorporeal chockvågslitotripsi (ESWL) för behandling av huvudstenar i pankreaskanalen (MPDS) hos patienter med kronisk pankreatit.
Aktiv komparator: SOPIL
Pankreatoskopi för en operatör och intraduktal litotripsi för behandling av stenar i pankreaskanalen
Procedur: ESWL vs SOPIL
Att jämföra effekten av pankreatoskopi för en operatör (SOP) med intrakorporeal litotripsi (SOPIL) med extrakorporeal chockvågslitotripsi (ESWL) för behandling av huvudstenar i pankreaskanalen (MPDS) hos patienter med kronisk pankreatit.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång för fullständig eller partiell röjning (≥80 % stenröjning) av stor huvudsten i bukspottkörtelkanalen
Tidsram: Upp till 24 veckor
Detta kommer att beskrivas som en andel patienter med stenröjning. Detta definieras av endoskopistens tolkning av pankreatogrammet under tiden för ERCP och/eller efterföljande avbildningsstudier. Två blindade endoskopister kommer att granska det slutliga pankreatogrammet för att bekräfta eliminering av MPDS
Upp till 24 veckor
Genomsnittligt antal litotripsi och ERCP-procedurer som behövs för att rensa stenar eller i försök att rensa stenar
Tidsram: Upp till 24 veckor
Kombinerad litotripsi och ERCP-procedurer
Upp till 24 veckor
Procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 24 veckor
Detta kommer att beskrivas som en andel patienter som utvecklar pankreatit efter ingreppet, blödning, infektion, perforering, organskada, symtomatisk hematom eller Steinstrasse som resulterar i akut stenpåverkan vid papillen
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändring i Izbickis smärtpoäng från baslinjen vid 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader. Izbicki-smärtskalan är ett validerat smärtpoäng för kronisk pankreatit med hjälp av en visuell analog skala, smärtfrekvens, behov av smärtstillande medicin och smärta som påverkar funktionsförmågan. Poängen varierar från 0 till 100 med högre poäng som tyder på mer smärta.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändring i livskvalitet baserat på kronisk pankreatitspecifika instrument: PANQOLI
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändring av livskvalitetsinstrumentet för pankreatit (PANQOLI) från baslinjen vid 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader. PANQOLI-poängen är en validerad livskvalitetspoäng för kronisk pankreatit med specifikt fokus på domänerna fysisk funktion, rollfunktion, emotionell funktion och självvärde. Poängen varierar från 11 till 103, vilket högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändring i användningen av narkotiska smärtstillande läkemedel
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändring i daglig morfinmilligramekvivalent användning från baslinjen vid 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändring i exokrin insufficiens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Detta kommer att beskrivas som en andel av patienter som upplever viktökning, upplösning av steatorré eller inte längre behöver tillskott av pankreasenzym efter stenrensning efter 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig vårdkostnad för stenröjning
Tidsram: upp till 24 veckor
Kostnaderna kommer att uppskattas av proceduravgifter inklusive kostnaden för ESWL, litotripsi, ERCP, anestesi och genomlysning.
upp till 24 veckor
Hälsovårdens utnyttjande
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändring i frekvens av akutbesök eller sjukhusvistelse efter behandling
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffery J Easler, MD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2019

Första postat (Faktisk)

8 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1909140534

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk pankreatit

Kliniska prövningar på ESWL vs SOPIL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera