Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Litotripsia extracorpórea por ondas de choque versus pancreatoscopia de operador único e litotripsia intraductal para o tratamento de cálculos do ducto pancreático

11 de março de 2024 atualizado por: Jeffrey Easler, Indiana University

Os cálculos do ducto pancreático podem causar obstrução do ducto pancreático principal, levando a dor abdominal, insuficiência pancreática exócrina e pancreatite aguda recorrente. Ao remover as pedras do ducto pancreático, a obstrução pode ser aliviada e isso pode melhorar os sintomas. Pedras pequenas podem ser removidas com colangiopancreatografia endoscópica retrógrada (CPRE) padrão e remoção de pedras, mas pedras maiores podem exigir litotripsia para quebrar a pedra antes da remoção. Os dois métodos atuais de litotripsia incluem litotripsia extracorpórea por ondas de choque (ESWL) e pancreatoscopia de operador único com litotripsia intracorpórea (SOPIL).

A ESWL é baseada na concentração da energia das ondas de choque na pedra por meio de um dispositivo externo. SOPIL é uma técnica mais recente baseada na visualização direta do cálculo durante a CPRE e direcionamento do cálculo com um cateter de onda de choque. Atualmente não há estudos comparando diretamente LECO com SOPIL para quebrar pedras no ducto pancreático, então este estudo é projetado para comparar as duas técnicas.

Objetivo nº 1: Obter dados piloto para determinar o método ideal de eliminação de grandes MPDS Objetivo nº 2: Obter dados piloto para avaliar a eficácia da depuração de grandes MPDS em melhorar os resultados de longo prazo centrados no paciente Objetivo nº 3: Obter dados piloto para medir a relação custo-eficácia de grande liberação de MPDS

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • MPDS localizado na cabeça, pescoço ou junção pescoço/corpo do pâncreas
  • MPDS > 5 mm de tamanho
  • TC abdominal, ultrassonografia endoscópica ou CPRE prévia demonstrando MPDS
  • Dor abdominal relacionada a MPDS
  • Falha anterior em CPRE realizada com a intenção de eliminar MPDS, OU MPDS determinada pelos médicos assistentes como não passível de liberação por técnicas padrão de CPRE

Critério de exclusão:

  • MPDS predominantemente localizado no corpo e cauda do pâncreas
  • Qualquer MPDS obstrutivo > 5 mm localizado no corpo e cauda do pâncreas
  • Estenose da cabeça pancreática conhecida impedindo a passagem do pancreatoscópio com extração endoscópica de cálculos com base em imagens anteriores ou CPRE prévia
  • massa da cabeça pancreática
  • MPDS impactado localizado no orifício do ducto pancreático
  • Tentativas anteriores de ESWL ou SOPIL para MPDS
  • Necrose pancreática isolada
  • Uso ativo de álcool, definido como qualquer uso de álcool dentro de 2 meses
  • Anatomia alterada cirurgicamente (ver texto)
  • Obstrução da saída gástrica ou obstrução impedindo a passagem do endoscópio
  • Contra-indicações padrão para CPRE
  • Marcapassos ou desfibriladores cardíacos implantados
  • Aneurismas calcificados conhecidos no trajeto da onda de choque
  • Idade < 18 anos, gravidez, encarceramento, falta de vontade/incapacidade de fornecer consentimento informado ou incapacidade antecipada de seguir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ESWL
Litotripsia extracorpórea por ondas de choque para o tratamento de cálculos do ducto pancreático
Procedimento: ESWL vs SOPIL
Comparar a eficácia da pancreatoscopia de operador único (SOP) com litotripsia intracorpórea (SOPIL) com a litotripsia extracorpórea por ondas de choque (ESWL) para o tratamento de cálculos do ducto pancreático principal (MPDS) em pacientes com pancreatite crônica.
Comparador Ativo: SOPIL
Pancreatoscopia de operador único e litotripsia intraductal para o tratamento de cálculos do ducto pancreático
Procedimento: ESWL vs SOPIL
Comparar a eficácia da pancreatoscopia de operador único (SOP) com litotripsia intracorpórea (SOPIL) com a litotripsia extracorpórea por ondas de choque (ESWL) para o tratamento de cálculos do ducto pancreático principal (MPDS) em pacientes com pancreatite crônica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico de remoção completa ou parcial (≥80% de eliminação de cálculos) de grandes cálculos do ducto pancreático principal
Prazo: Até 24 semanas
Isso será descrito como uma proporção de pacientes com eliminação de cálculos. Isso é definido pela interpretação do endoscopista do pancreatograma durante o período da CPRE e/ou estudos de imagem subsequentes. Dois endoscopistas cegos revisarão o pancreatograma final para confirmar a liberação de MPDS
Até 24 semanas
Número médio de procedimentos de litotripsia e CPRE necessários para remoção de cálculos ou na tentativa de remoção de cálculos
Prazo: Até 24 semanas
Procedimentos combinados de litotripsia e CPRE
Até 24 semanas
Eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: Até 24 semanas
Isso será descrito como uma proporção de pacientes que desenvolvem pancreatite pós-procedimento, sangramento, infecção, perfuração, lesão de órgão, hematoma sintomático ou Steinstrasse, resultando em impactação aguda de cálculo na papila
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos escores de dor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alteração nos escores de dor de Izbicki desde o início aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses. A escala de dor de Izbicki é um escore de dor validado para pancreatite crônica usando uma escala analógica visual, frequência de dor, necessidade de medicação para dor e dor que afeta a capacidade funcional. A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas sugerindo mais dor.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança na qualidade de vida com base em instrumentos específicos para pancreatite crônica: PANQOLI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança nos escores do instrumento de qualidade de vida da pancreatite (PANQOLI) desde o início aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses. O escore PANQOLI é um escore de qualidade de vida validado para pancreatite crônica com foco específico nos domínios da função física, função funcional, função emocional e autoestima. A pontuação varia de 11 a 103, sendo que pontuações mais altas sugerem melhor qualidade de vida.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança no uso de analgésicos narcóticos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alteração no uso diário equivalente a miligramas de morfina desde a linha de base aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alteração na insuficiência exócrina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Isso será descrito como uma proporção de pacientes que apresentam ganho de peso, resolução da esteatorréia ou não necessitam mais de suplementação de enzimas pancreáticas após a eliminação dos cálculos aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo médio dos cuidados para remoção de cálculos
Prazo: até 24 semanas
Os custos serão estimados pelas taxas do procedimento, incluindo o custo da LECO, litotripsia, CPRE, anestesia e fluoroscopia.
até 24 semanas
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança na frequência de visitas ao pronto-socorro ou hospitalização após o tratamento
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffery J Easler, MD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1909140534

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ESWL vs SOPIL

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever