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Litotrissia extracorporea con onde d'urto rispetto a pancreatoscopia con operatore singolo e litotripsia intraduttale per il trattamento dei calcoli del dotto pancreatico

11 marzo 2024 aggiornato da: Jeffrey Easler, Indiana University

I calcoli del dotto pancreatico possono causare l'ostruzione del dotto pancreatico principale che porta a dolore addominale, insufficienza pancreatica esocrina e pancreatite acuta ricorrente. Rimuovendo i calcoli del dotto pancreatico, l'ostruzione può essere alleviata e questo può migliorare i sintomi. I calcoli piccoli possono essere rimossi con la colangiopancreatografia retrograda endoscopica standard (ERCP) e la rimozione dei calcoli, ma i calcoli più grandi possono richiedere la litotripsia per rompere il calcolo prima della rimozione. I due metodi attuali di litotripsia includono la litotripsia extracorporea con onde d'urto (ESWL) e la pancreatoscopia con operatore singolo con litotripsia intracorporea (SOPIL).

ESWL si basa sulla concentrazione dell'energia delle onde d'urto sulla pietra attraverso un dispositivo esterno. SOPIL è una tecnica più recente basata sulla visualizzazione diretta del calcolo durante l'ERCP e sul targeting del calcolo con un catetere ad onde d'urto. Al momento non ci sono studi che confrontino direttamente ESWL con SOPIL per la rottura dei calcoli nel dotto pancreatico, quindi questo studio è progettato per confrontare le due tecniche.

Obiettivo n. 1: ottenere dati pilota per determinare il metodo ottimale per eliminare MPDS di grandi dimensioni Obiettivo n. 2: ottenere dati pilota per valutare l'efficacia dell'eliminazione di MPDS di grandi dimensioni nel migliorare gli esiti centrati sul paziente a lungo termine di grande spazio MPDS

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Suzette Schmidt, RN
  • Numero di telefono: 317-278-0691
  • Email: suschmid@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Vanessa Patrick
  • Numero di telefono: 317-278-0692
  • Email: vpatrick@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MPDS situato nella giunzione testa, collo o collo/corpo del pancreas
  • MPDS > 5 mm di dimensione
  • Scansione TC addominale, ecografia endoscopica o precedente ERCP che dimostri MPDS
  • Dolore addominale correlato a MPDS
  • Precedentemente fallito ERCP eseguito con l'intento di eliminare MPDS, O MPDS determinato dai medici curanti per non essere suscettibile di autorizzazione mediante tecniche standard ERCP

Criteri di esclusione:

  • MPDS localizzato prevalentemente nel corpo e nella coda del pancreas
  • Qualsiasi MPDS ostruente > 5 mm localizzato nel corpo e nella coda del pancreas
  • Stenosi nota della testa del pancreas che preclude il passaggio del pancreatoscopio con estrazione endoscopica del calcolo sulla base di immagini precedenti o precedente ERCP
  • Massa della testa pancreatica
  • MPDS colpito localizzato all'orifizio del dotto pancreatico
  • Precedenti tentativi di ESWL o SOPIL per MPDS
  • Necrosi pancreatica murata
  • Consumo attivo di alcol, definito come qualsiasi consumo di alcol entro 2 mesi
  • Anatomia alterata chirurgicamente (vedi testo)
  • Ostruzione dello sbocco gastrico o ostruzione che impedisce il passaggio dell'endoscopio
  • Controindicazioni standard a ERCP
  • Pacemaker o defibrillatori cardiaci impiantati
  • Aneurismi calcificati noti nel percorso dell'onda d'urto
  • Età < 18 anni, gravidanza, incarcerazione, riluttanza/incapacità a fornire il consenso informato o incapacità anticipata di seguire il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ESWL
Litotrissia extracorporea ad onde d'urto per il trattamento dei calcoli del dotto pancreatico
Procedura: ESWL contro SOPIL
Per confrontare l'efficacia della pancreatoscopia a singolo operatore (SOP) con litotripsia intracorporea (SOPIL) alla litotripsia extracorporea ad onde d'urto (ESWL) per il trattamento dei calcoli del dotto pancreatico principale (MPDS) in pazienti con pancreatite cronica.
Comparatore attivo: SOPIL
Singolo operatore Pancreatoscopia e litotripsia intraduttale per il trattamento dei calcoli del dotto pancreatico
Procedura: ESWL contro SOPIL
Per confrontare l'efficacia della pancreatoscopia a singolo operatore (SOP) con litotripsia intracorporea (SOPIL) alla litotripsia extracorporea ad onde d'urto (ESWL) per il trattamento dei calcoli del dotto pancreatico principale (MPDS) in pazienti con pancreatite cronica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico di rimozione completa o parziale (≥80% di rimozione della pietra) della grande pietra del dotto pancreatico principale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Questo sarà descritto come una proporzione di pazienti con clearance della pietra. Questo è definito dall'interpretazione dell'endoscopista del pancreatogramma durante il periodo dell'ERCP e/o dei successivi studi di imaging. Due endoscopisti in cieco esamineranno il pancreatogramma finale per confermare la clearance dell'MPDS
Fino a 24 settimane
Numero medio di procedure di litotripsia e ERCP necessarie per l'eliminazione dei calcoli o nel tentativo di eliminare i calcoli
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Procedure combinate di litotripsia e ERCP
Fino a 24 settimane
Eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Questo sarà descritto come una proporzione di pazienti che sviluppano pancreatite post-procedura, sanguinamento, infezione, perforazione, lesione d'organo, ematoma sintomatico o Steinstrasse con conseguente occlusione acuta del calcolo a livello della papilla
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del dolore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione dei punteggi del dolore Izbicki rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi. La scala del dolore Izbicki è un punteggio del dolore convalidato per la pancreatite cronica che utilizza una scala analogica visiva, la frequenza del dolore, la necessità di farmaci antidolorifici e il dolore che influenza la capacità funzionale. Il punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che suggeriscono più dolore.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambiamento della qualità della vita basato su strumenti specifici per la pancreatite cronica: PANQOLI
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione dei punteggi dello strumento per la qualità della vita della pancreatite (PANQOLI) rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi. Il punteggio PANQOLI è un punteggio convalidato sulla qualità della vita per la pancreatite cronica con un focus specifico sui domini della funzione fisica, della funzione di ruolo, della funzione emotiva e dell'autostima. Il punteggio varia da 11 a 103, i quali punteggi più alti suggeriscono una migliore qualità della vita.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambiamento nell'uso di antidolorifici narcotici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione dell'utilizzo giornaliero equivalente in milligrammi di morfina rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Alterazione dell'insufficienza esocrina
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questo sarà descritto come una percentuale di pazienti che sperimentano aumento di peso, risoluzione della steatorrea o non richiedono più l'integrazione di enzimi pancreatici dopo la rimozione dei calcoli a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo medio delle cure per l'eliminazione dei calcoli
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
I costi saranno stimati in base alle spese procedurali, incluso il costo di ESWL, litotripsia, ERCP, anestesia e fluoroscopia.
fino a 24 settimane
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione della frequenza delle visite al pronto soccorso o del ricovero dopo il trattamento
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffery J Easler, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1909140534

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ESWL contro SOPIL

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