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Litotricia extracorpórea por ondas de choque versus pancreatoscopia con un solo operador y litotricia intraductal para el tratamiento de cálculos en el conducto pancreático

11 de marzo de 2024 actualizado por: Jeffrey Easler, Indiana University

Los cálculos del conducto pancreático pueden causar obstrucción del conducto pancreático principal, lo que provoca dolor abdominal, insuficiencia pancreática exocrina y pancreatitis aguda recurrente. Al eliminar los cálculos del conducto pancreático, se puede aliviar la obstrucción y esto puede mejorar los síntomas. Los cálculos pequeños se pueden eliminar con colangiopancreatografía retrógrada endoscópica estándar (CPRE) y extracción de cálculos, pero los cálculos más grandes pueden requerir litotricia para romper el cálculo antes de la extracción. Los dos métodos actuales de litotricia incluyen la litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL) y la pancreatoscopia de un solo operador con litotricia intracorpórea (SOPIL).

ESWL se basa en concentrar la energía de la onda de choque en la piedra a través de un dispositivo externo. SOPIL es una técnica más nueva basada en la visualización directa de la piedra durante la CPRE y en la orientación de la piedra con un catéter de ondas de choque. Actualmente no hay estudios que comparen directamente la ESWL con SOPIL para separar cálculos en el conducto pancreático, por lo que este estudio está diseñado para comparar las dos técnicas.

Objetivo n.º 1: Obtener datos piloto para determinar el método óptimo para eliminar MPDS grandes Objetivo n.º 2: Obtener datos piloto para evaluar la eficacia de la eliminación de MPDS grandes para mejorar los resultados a largo plazo centrados en el paciente Objetivo n.º 3: Obtener datos piloto para medir la rentabilidad de gran espacio libre MPDS

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • MPDS ubicado en la cabeza, el cuello o la unión cuello/cuerpo del páncreas
  • MPDS > 5 mm de tamaño
  • Tomografía computarizada abdominal, ultrasonido endoscópico o CPRE previa que demuestre MPDS
  • Dolor abdominal relacionado con MPDS
  • ERCP previamente fallida realizada con la intención de eliminar MPDS, O MPDS determinado por los médicos tratantes como no susceptible de autorización mediante técnicas estándar de ERCP

Criterio de exclusión:

  • MPDS predominantemente ubicado en el cuerpo y la cola del páncreas
  • Cualquier MPDS obstructivo > 5 mm ubicado en el cuerpo y la cola del páncreas
  • Estenosis conocida de la cabeza del páncreas que impide el paso del pancreatoscopio con extracción endoscópica de cálculos basada en imágenes previas o CPRE previa
  • Masa de la cabeza pancreática
  • MPDS impactado ubicado en el orificio del conducto pancreático
  • Intentos previos de ESWL o SOPIL para MPDS
  • Necrosis pancreática amurallada
  • Consumo activo de alcohol, definido como cualquier consumo de alcohol en los últimos 2 meses
  • Anatomía alterada quirúrgicamente (ver texto)
  • Obstrucción de la salida gástrica u obstrucción que impide el paso del endoscopio
  • Contraindicaciones estándar de la CPRE
  • Marcapasos o desfibriladores cardíacos implantados
  • Aneurismas calcificados conocidos en el trayecto de la onda de choque
  • Edad < 18 años, embarazo, encarcelamiento, falta de voluntad/incapacidad para dar consentimiento informado o incapacidad anticipada para seguir el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ESWL
Litotricia extracorpórea por ondas de choque para el tratamiento de cálculos en el conducto pancreático
Procedimiento: ESWL contra SOPIL
Comparar la eficacia de la pancreatoscopia de un solo operador (SOP) con litotricia intracorpórea (SOPIL) con la litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL) para el tratamiento de los cálculos del conducto pancreático principal (MPDS) en pacientes con pancreatitis crónica.
Comparador activo: SOPIL
Pancreatoscopia por un solo operador y litotricia intraductal para el tratamiento de cálculos en el conducto pancreático
Procedimiento: ESWL contra SOPIL
Comparar la eficacia de la pancreatoscopia de un solo operador (SOP) con litotricia intracorpórea (SOPIL) con la litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL) para el tratamiento de los cálculos del conducto pancreático principal (MPDS) en pacientes con pancreatitis crónica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico de la eliminación completa o parcial (≥80 % de eliminación de cálculos) de cálculos grandes en el conducto pancreático principal
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Esto se describirá como una proporción de pacientes con eliminación de cálculos. Esto se define por la interpretación que hace el endoscopista del pancreatograma durante el tiempo de la CPRE y/o los estudios de imagen posteriores. Dos endoscopistas ciegos revisarán el pancreatograma final para confirmar la eliminación de MPDS
Hasta 24 semanas
Número medio de procedimientos de litotricia y CPRE necesarios para la eliminación de cálculos o en el intento de eliminarlos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Procedimientos combinados de litotricia y CPRE
Hasta 24 semanas
Eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Esto se describirá como una proporción de pacientes que desarrollan pancreatitis, sangrado, infección, perforación, lesión de órganos, hematoma sintomático o Steinstrasse después del procedimiento que resulta en una impactación aguda de cálculos en la papila.
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en las puntuaciones de dolor de Izbicki desde el inicio a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses. La escala de dolor de Izbicki es una puntuación de dolor validada para la pancreatitis crónica que utiliza una escala analógica visual, la frecuencia del dolor, la necesidad de analgésicos y el dolor que afecta la capacidad funcional. La puntuación varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas sugieren más dolor.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en la calidad de vida basado en instrumentos específicos de pancreatitis crónica: PANQOLI
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en las puntuaciones del instrumento de calidad de vida de pancreatitis (PANQOLI) desde el inicio a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses. El puntaje PANQOLI es un puntaje de calidad de vida validado para la pancreatitis crónica con un enfoque específico en los dominios de función física, función de rol, función emocional y autoestima. El puntaje varía de 11 a 103, donde los puntajes más altos sugieren una mejor calidad de vida.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en el uso de analgésicos narcóticos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en el uso diario equivalente de miligramos de morfina desde el inicio a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en la insuficiencia exocrina
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Esto se describirá como una proporción de pacientes que experimentan aumento de peso, resolución de la esteatorrea o que ya no requieren suplementos de enzimas pancreáticas después de la eliminación de cálculos a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coste medio de la atención para la eliminación de cálculos
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Los costos se calcularán según los honorarios del procedimiento, incluido el costo de la ESWL, la litotricia, la CPRE, la anestesia y la fluoroscopia.
hasta 24 semanas
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambio en la frecuencia de visitas a la sala de emergencias u hospitalización después del tratamiento
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffery J Easler, MD, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1909140534

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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