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Extrakorporale Stoßwellen-Lithotripsie im Vergleich zur Pankreatoskopie durch einen Bediener und intraduktale Lithotripsie zur Behandlung von Pankreasgangsteinen

11. März 2024 aktualisiert von: Jeffrey Easler, Indiana University

Pankreasgangsteine ​​können eine Obstruktion des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse verursachen, was zu Bauchschmerzen, exokriner Pankreasinsuffizienz und rezidivierender akuter Pankreatitis führt. Durch die Entfernung von Pankreasgangsteinen kann die Verstopfung gelöst und die Symptome verbessert werden. Kleine Steine ​​können mit standardmäßiger endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP) und Steinentfernung entfernt werden, bei größeren Steinen kann jedoch eine Lithotripsie erforderlich sein, um den Stein vor der Entfernung aufzubrechen. Die beiden aktuellen Verfahren der Lithotripsie umfassen die extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (ESWL) und die Einmann-Pankreatoskopie mit intrakorporaler Lithotripsie (SOPIL).

ESWL basiert auf der Konzentration von Stoßwellenenergie auf den Stein durch ein externes Gerät. SOPIL ist eine neuere Technik, die auf der direkten Visualisierung des Steins während der ERCP und der gezielten Behandlung des Steins mit einem Stoßwellenkatheter basiert. Derzeit gibt es keine Studien, die ESWL direkt mit SOPIL zum Aufbrechen von Steinen im Bauchspeicheldrüsengang vergleichen, daher soll diese Studie die beiden Techniken vergleichen.

Ziel Nr. 1: Erhalten Sie Pilotdaten, um die optimale Methode zum Löschen großer MPDS zu ermitteln von großer MPDS-Freigabe

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Suzette Schmidt, RN
  • Telefonnummer: 317-278-0691
  • E-Mail: suschmid@iu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Vanessa Patrick
  • Telefonnummer: 317-278-0692
  • E-Mail: vpatrick@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MPDS im Kopf-, Hals- oder Hals/Körper-Übergang der Bauchspeicheldrüse
  • MPDS > 5 mm groß
  • Abdominal-CT-Scan, endoskopischer Ultraschall oder vorherige ERCP, die MPDS zeigen
  • Bauchschmerzen im Zusammenhang mit MPDS
  • Zuvor fehlgeschlagene ERCP, die mit der Absicht durchgeführt wurde, MPDS zu beseitigen, ODER MPDS, die von behandelnden Ärzten als nicht für eine Beseitigung durch Standard-ERCP-Techniken geeignet bestimmt wurden

Ausschlusskriterien:

  • MPDS ist überwiegend im Körper und Schwanz der Bauchspeicheldrüse lokalisiert
  • Jedes obstruktive MPDS > 5 mm im Körper und Schwanz der Bauchspeicheldrüse
  • Bekannte Pankreaskopfstriktur, die den Durchgang des Pankreatoskops mit endoskopischer Steinextraktion aufgrund vorheriger Bildgebung oder vorheriger ERCP verhindert
  • Bauchspeicheldrüsenkopfmasse
  • Beeinträchtigtes MPDS an der Öffnung des Pankreasgangs
  • Frühere Versuche bei ESWL oder SOPIL für MPDS
  • Abgemauerte Pankreasnekrose
  • Aktiver Alkoholkonsum, definiert als jeder Alkoholkonsum innerhalb von 2 Monaten
  • Chirurgisch veränderte Anatomie (siehe Text)
  • Obstruktion des Magenausgangs oder Obstruktion, die den Durchgang des Endoskops verhindert
  • Standardkontraindikationen für ERCP
  • Implantierte Herzschrittmacher oder Defibrillatoren
  • Bekannte verkalkte Aneurysmen im Weg der Stoßwelle
  • Alter < 18 Jahre, Schwangerschaft, Inhaftierung, mangelnde Bereitschaft/Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder voraussichtliche Unfähigkeit, das Protokoll zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ESWL
Extrakorporale Stoßwellenlithotripsie zur Behandlung von Pankreasgangsteinen
Verfahren: ESWL gegen SOPIL
Es sollte die Wirksamkeit der Single-Operator-Pankreatoskopie (SOP) mit intrakorporaler Lithotripsie (SOPIL) mit der extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie (ESWL) zur Behandlung von Hauptgangsteinen der Bauchspeicheldrüse (MPDS) bei Patienten mit chronischer Pankreatitis verglichen werden.
Aktiver Komparator: SOPIL
Single-Operator-Pankreatoskopie und intraduktale Lithotripsie zur Behandlung von Pankreasgangsteinen
Verfahren: ESWL gegen SOPIL
Es sollte die Wirksamkeit der Single-Operator-Pankreatoskopie (SOP) mit intrakorporaler Lithotripsie (SOPIL) mit der extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie (ESWL) zur Behandlung von Hauptgangsteinen der Bauchspeicheldrüse (MPDS) bei Patienten mit chronischer Pankreatitis verglichen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg der vollständigen oder teilweisen Entfernung (≥80 % Steinentfernung) eines großen Hauptgangsteins der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Dies wird als Anteil der Patienten mit Steinbeseitigung beschrieben. Dies wird durch die Interpretation des Pankreatogramms durch den Endoskopiker während der Zeit der ERCP und/oder nachfolgender bildgebender Untersuchungen definiert. Zwei verblindete Endoskopiker werden das endgültige Pankreatogramm überprüfen, um die Beseitigung von MPDS zu bestätigen
Bis zu 24 Wochen
Mittlere Anzahl von Lithotripsie- und ERCP-Verfahren, die für die Entfernung von Steinen oder bei dem Versuch, Steine ​​zu entfernen, erforderlich sind
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Kombinierte Lithotripsie- und ERCP-Verfahren
Bis zu 24 Wochen
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Dies wird als Anteil der Patienten beschrieben, die nach dem Eingriff eine Pankreatitis, Blutungen, Infektionen, Perforationen, Organverletzungen, symptomatische Hämatome oder eine Steinstrasse entwickeln, die zu einer akuten Steinimplantation an der Papille führen
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzwerte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der Izbicki-Schmerzwerte gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten. Die Izbicki-Schmerzskala ist ein validierter Schmerzscore für chronische Pankreatitis, der eine visuelle Analogskala, Schmerzhäufigkeit, Bedarf an Schmerzmitteln und Schmerzen, die die Funktionsfähigkeit beeinträchtigen, verwendet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Schmerzen hindeuten.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität basierend auf chronischer Pankreatitis-spezifischen Instrumenten: PANQOLI
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der Werte des Pankreatitis Quality of Life Instruments (PANQOLI) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten. Der PANQOLI-Score ist ein validierter Lebensqualitäts-Score für chronische Pankreatitis mit besonderem Fokus auf die Bereiche körperliche Funktion, Rollenfunktion, emotionale Funktion und Selbstwert. Die Punktzahl reicht von 11 bis 103, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Lebensqualität hindeuten.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der täglichen Morphin-Milligramm-Äquivalent-Verwendung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der exokrinen Insuffizienz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Dies wird als Anteil der Patienten beschrieben, die nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten eine Gewichtszunahme, ein Abklingen der Steatorrhoe erfahren oder keine Pankreasenzym-Supplementierung mehr benötigen, nachdem die Steine ​​beseitigt wurden
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Pflegekosten für die Steinentfernung
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die Kosten werden anhand der Verfahrensgebühren geschätzt, einschließlich der Kosten für ESWL, Lithotripsie, ERCP, Anästhesie und Fluoroskopie.
bis zu 24 Wochen
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der Häufigkeit von Notaufnahmen oder Krankenhausaufenthalten nach der Behandlung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffery J Easler, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1909140534

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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